- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01743209
Deskriptive epidemiologische Studie für Patienten mit Paraphilie-Sexualstraftätern und erhaltenden Androgenantagonisten (EPIPARA)
Eine retrospektive nicht-interventionelle deskriptive Epidemiologie-Studie für Patienten mit Paraphilie-Sexualstraftätern, die eine Behandlung mit Androgenantagonisten erhalten
Das Hauptziel der Studie ist es, die französische Population von Personen mit Paraphilie zu beschreiben, die eine Sexualstraftat begangen haben, bei der Androgenantagonisten verschrieben wurden. Die sekundären Ziele sind die Beschreibung von soziodemografischen Profilen, der persönlichen und familiären Geschichte, psychiatrischen Komorbiditäten, der Nebenwirkungen der Behandlung mit Androgenantagonisten. Diese Studie, die erste ihrer Art in Frankreich, könnte ein besseres Verständnis des soziodemografischen und klinischen Profils von Sexualstraftätern mit Paraphilien ermöglichen, die mit Androgenantagonisten behandelt werden.
Um aufgenommen zu werden, muss der Proband ein Sexualdelikt begangen haben und eine Paraphilie-Diagnose mit Hinweis auf eine Behandlung mit Androgenantagonisten vorlegen. Paraphilie wird vom Diagnostic and Statistical Manual als eine sexuelle Verhaltensstörung definiert, die gekennzeichnet ist durch „sexuell erregende Fantasien, Bedürfnisse oder wiederkehrende und intensive sexuelle Verhaltensweisen, die im Allgemeinen (1) von nichtmenschlichen Objekten, (2) das Leiden oder die Erniedrigung von sich selbst oder dem Partner beinhalten , (3) Kinder oder andere Personen ohne deren Zustimmung, die während eines Zeitraums von mindestens sechs Monaten auftreten "(Kriterium A). Diese Störung ist für das Sexualverhalten verantwortlich, das „klinisch signifikante Störungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen“ darstellt (Kriterium B).
Es wird erwartet, dass etwa 200 Probanden in diese Studie eingeschlossen werden. Die Einschlussfrist beträgt 12 Monate.
Die Daten werden kodifiziert und nur wenige Ermittler haben Zugriff auf diese Daten. Die statistische Analyse verwendet die üblichen beschreibenden Parameter: Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quartilsabstand und Spannweite für quantitative Variablen, Häufigkeiten und kumulative Häufigkeiten (falls zutreffend) für qualitative Variablen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76000
- University Hospital of Rouen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Paraphilie nach DSM-IV-TR
- Vorläufer einer Sexualstraftat
Ausschlusskriterien:
- keine Diagnose von Paraphilie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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aktuelle abweichende sexuelle Aktivität, bewertet mit der Häufigkeit abweichender sexueller Aktivität pro Monat
Zeitfenster: erster Besuch (Tag 1)
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Der primäre Endpunkt betrifft die aktuelle abweichende sexuelle Aktivität des Patienten.
Diese Daten werden vom Patienten während seines Arztgesprächs routinemäßig gemeldet und in die Krankenakte übernommen.
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erster Besuch (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florence THIBAUT, MD/PhD, University Hospital, Rouen
- Studienstuhl: Heloise Delavenne, MD, University Hospital, Rouen
- Studienstuhl: Sandrine LAMY, MD, University Hospital, Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/057/HP
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