- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01743209
Opisowe badanie epidemiologiczne dla pacjentów z parafilią przestępców seksualnych i przyjmujących antagonistów androgenów (EPIPARA)
Retrospektywne nieinterwencyjne opisowe badanie epidemiologiczne dla pacjentów z parafilią przestępców seksualnych otrzymujących leczenie antagonistami androgenów
Głównym celem pracy jest opis francuskiej populacji osób z parafilią, które popełniły przestępstwo seksualne, którym przepisano antagonistów androgenów. Cele drugorzędne to opis profili społeczno-demograficznych, historii osobistej i rodzinnej, współistniejących chorób psychicznych, skutków ubocznych leczenia antagonistami androgenów. To pierwsze tego typu badanie we Francji może pozwolić na lepsze poznanie profilu społeczno-demograficznego i klinicznego przestępców seksualnych z parafilią leczonych antagonistami androgenów.
Aby zostać włączonym, podmiot musi popełnić przestępstwo seksualne i musi przedstawić diagnozę parafilii ze wskazaniem na leczenie antagonistami androgenów. Parafilia jest zdefiniowana w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym jako zaburzenie zachowania seksualnego charakteryzujące się „podniecającymi seksualnie fantazjami, potrzebami lub powtarzającymi się i intensywnymi zachowaniami seksualnymi, na ogół obejmującymi (1) obiekty inne niż ludzkie, (2) cierpienie lub upokorzenie siebie lub partnera , (3) dzieci lub innych osób bez ich zgody, występujące w okresie co najmniej sześciu miesięcy” (Kryterium A). Zaburzenie to odpowiada za zachowania seksualne, które są „klinicznie istotnymi zaburzeniami w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym lub w innych ważnych obszarach” (Kryterium B).
Oczekuje się włączenia do tego badania około 200 osób. Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy.
Dane zostaną skodyfikowane i tylko nieliczni śledczy będą mieli do nich dostęp. Analiza statystyczna będzie wykorzystywać zwykłe parametry opisowe: średnią, odchylenie standardowe, medianę, rozstęp międzykwartylowy i rozstęp dla zmiennych ilościowych, częstości i częstości skumulowane (jeśli dotyczy) dla zmiennych jakościowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- University Hospital of Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka parafilii na podstawie DSM-IV-TR
- precedens przestępstwa seksualnego
Kryteria wyłączenia:
- brak diagnostyki parafilii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktualna dewiacyjna aktywność seksualna oceniana z częstotliwością dewiacyjnej aktywności seksualnej w miesiącu
Ramy czasowe: pierwsza wizyta (dzień 1)
|
Podstawowa miara wyniku dotyczy aktualnej dewiacyjnej aktywności seksualnej pacjenta.
Dane te są rutynowo zgłaszane przez pacjenta podczas konsultacji lekarskiej i umieszczane w dokumentacji medycznej.
|
pierwsza wizyta (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florence THIBAUT, MD/PhD, University Hospital, Rouen
- Krzesło do nauki: Heloise Delavenne, MD, University Hospital, Rouen
- Krzesło do nauki: Sandrine LAMY, MD, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/057/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .