- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01743209
Kuvaava epidemiologinen tutkimus parafiliapotilaille seksuaalirikollisille ja androgeeniantagonisteille (EPIPARA)
Retrospektiivinen ei-interventiivinen kuvaava epidemiologinen tutkimus parafiliaa sairastaville seksuaalirikollisille, jotka saavat androgeeniantagonistihoitoa
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata parafiliaa sairastavien, seksuaalirikokseen syyllistyneiden henkilöiden ranskalaista populaatiota, joille on määrätty androgeeniantagonistia. Toissijaisia tavoitteita ovat sosiaalisten demografisten profiilien kuvaus, henkilö- ja perhehistoria, psykiatriset rinnakkaissairaudet, androgeeniantagonistihoidon sivuvaikutukset. Tämä tutkimus, ensimmäinen laatuaan Ranskassa, saattaa auttaa ymmärtämään paremmin androgeeniantagonisteilla hoidettujen parafiliaa sairastavien seksuaalirikollisten sosiaalista demografista ja kliinistä profiilia.
Sisällyttämisen edellytyksenä on, että koehenkilö on syyllistynyt seksuaaliseen rikokseen ja hänen on esitettävä parafiliadiagnoosi sekä viittaus hoidosta androgeeniantagonisteilla. Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja määrittelee parafilian seksuaalisen käyttäytymisen häiriöksi, jolle on tunnusomaista "seksuaalisesti kiihottavat fantasiat, tarpeet tai toistuvat ja intensiiviset seksuaaliset käyttäytymiset, joihin yleensä liittyy (1) ei-inhimillisiä esineitä, (2) itsensä tai kumppanin kärsimystä tai nöyryyttämistä. , (3) lapset tai muut henkilöt ilman heidän suostumustaan vähintään kuuden kuukauden aikana "(peruste A). Tämä häiriö on vastuussa seksuaalisesta käyttäytymisestä, joka on "kliinisesti merkittäviä häiriöitä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla" (kriteeri B).
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 200 koehenkilöä. Osallistumisaika kestää 12 kuukautta.
Tiedot kodifioidaan, ja vain muutamalla tutkijalla on pääsy näihin tietoihin. Tilastollisessa analyysissä käytetään tavanomaisia kuvaavia parametreja: keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli ja vaihteluväli kvantitatiivisille muuttujille, frekvenssit ja kumulatiiviset taajuudet (jos sovellettavissa) kvalitatiivisille muuttujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- University Hospital of Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- parafilian diagnoosi DSM-IV-TR:n perusteella
- seksuaalirikoksen edeltäjä
Poissulkemiskriteerit:
- ei parafilian diagnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
nykyinen poikkeava seksuaalinen aktiivisuus arvioituna poikkeavan seksuaalisen aktiivisuuden esiintymistiheydellä kuukaudessa
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti (päivä 1)
|
Ensisijainen tulosmitta koskee potilaan tämänhetkistä poikkeavaa seksuaalista aktiivisuutta.
Potilas raportoi nämä tiedot rutiininomaisesti lääkärintarkastuksen aikana, ja ne lähetetään sairauskertomukseen.
|
ensimmäinen käynti (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence THIBAUT, MD/PhD, University Hospital, Rouen
- Opintojen puheenjohtaja: Heloise Delavenne, MD, University Hospital, Rouen
- Opintojen puheenjohtaja: Sandrine LAMY, MD, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/057/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .