- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01743209
Beskrivande epidemiologisk studie för patienter med parafili-sexualförbrytare och som tar emot androgenantagonister (EPIPARA)
En retrospektiv icke-interventionell beskrivande epidemiologisk studie för patienter med parafili Sexbrottslingar som får behandling med androgenantagonister
Huvudsyftet med studien är att beskriva den franska populationen av individer med parafili som har begått ett sexualbrott hos vilka androgenantagonister ordinerats. De sekundära målen är beskrivningen av socialdemografiska profiler, den personliga och familjehistoria, psykiatriska komorbiditeter, biverkningar av behandling med androgenantagonister. Denna studie, den första i sitt slag i Frankrike, kan göra det möjligt att bättre förstå den socialdemografiska och kliniska profilen för sexualförbrytare med parafilier som behandlas med androgenantagonister.
För att inkluderas måste försökspersonen ha begått ett sexualbrott och uppvisa en diagnos parafili med indikation på behandling med androgenantagonister. Parafili definieras av Diagnostic and Statistical Manual som en sexuell beteendestörning som kännetecknas av "sexuellt upphetsande fantasier, behov eller återkommande och intensiva sexuella beteenden som vanligtvis involverar (1) av icke-mänskliga föremål, (2) lidande eller förnedring av sig själv eller partner. , (3) barn eller andra personer utan deras samtycke, som inträffar under en period av minst sex månader "(Kriterium A). Denna störning är ansvarig för sexuellt beteende som är "kliniskt signifikanta störningar i sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga funktionsområden" (Kriterium B).
Cirka 200 försökspersoner förväntas inkluderas i denna studie. Inklusionsperioden kommer att pågå i 12 månader.
Data kommer att kodifieras och endast ett fåtal utredare kommer att ha tillgång till dessa uppgifter. Den statistiska analysen kommer att använda de vanliga beskrivande parametrarna: medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartilintervall och intervall för kvantitativa variabler, frekvenser och kumulativa frekvenser (om tillämpligt) för kvalitativa variabler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- University hospital of Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av parafili baserad på DSM-IV-TR
- föregångare till sexualbrott
Exklusions kriterier:
- ingen diagnostik av parafili
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aktuell avvikande sexuell aktivitet bedömd med frekvensen av avvikande sexuell aktivitet per månad
Tidsram: första besöket (dag 1)
|
Det primära utfallsmåttet avser patientens aktuella avvikande sexuella aktivitet.
Dessa uppgifter rapporteras rutinmässigt av patienten under sin medicinska konsultation och förs in i journalen.
|
första besöket (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florence THIBAUT, MD/PhD, University Hospital, Rouen
- Studiestol: Heloise Delavenne, MD, University Hospital, Rouen
- Studiestol: Sandrine LAMY, MD, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/057/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .