- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01743209
Deskriptiv epidemiologisk studie for pasienter med parafili-seksualforbrytere og mottak av androgenantagonister (EPIPARA)
En retrospektiv ikke-intervensjonell beskrivende epidemiologisk studie for pasienter med parafili seksualforbrytere som får behandling med androgenantagonister
Hovedmålet med studien er å beskrive den franske populasjonen av individer med parafili som har begått en seksuell krenkelse hos hvem androgenantagonister ble foreskrevet. De sekundære målene er beskrivelse av sosialdemografiske profiler, personlig historie og familiehistorie, psykiatriske komorbiditeter, bivirkningene av behandling med androgenantagonister. Denne studien, den første av sitt slag i Frankrike, kan tillate en bedre forståelse av den sosialdemografiske og kliniske profilen til seksualforbrytere med parafilier behandlet med androgenantagonister.
For å bli inkludert må forsøkspersonen ha begått et seksuallovbrudd og ha en parafilidiagnose med indikasjon på behandling med androgenantagonister. Parafili er definert av Diagnostic and Statistical Manual som en seksuell atferdsforstyrrelse karakterisert ved "seksuelt vekkende fantasier, behov eller tilbakevendende og intens seksuell atferd som vanligvis involverer (1) av ikke-menneskelige objekter, (2) lidelse eller ydmykelse av seg selv eller partneren. , (3) barn eller andre personer uten deres samtykke, som inntreffer i løpet av en periode på minst seks måneder "(Kriterium A). Denne lidelsen er ansvarlig for seksuell atferd som er "klinisk signifikante forstyrrelser i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder" (kriterium B).
Inkludering av ca. 200 personer forventes i denne studien. Inkluderingsperioden vil vare i 12 måneder.
Data vil bli kodifisert og bare noen få etterforskere vil ha tilgang til disse dataene. Den statistiske analysen vil bruke de vanlige deskriptive parameterne: gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde og område for kvantitative variabler, frekvenser og kumulative frekvenser (hvis aktuelt) for kvalitative variabler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- University hospital of Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av parafili basert på DSM-IV-TR
- antecedent av seksualforbrytelser
Ekskluderingskriterier:
- ingen diagnostikk av parafili
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjeldende avvikende seksuell aktivitet vurdert med frekvensen av avvikende seksuell aktivitet per måned
Tidsramme: første besøk (dag 1)
|
Det primære utfallsmålet gjelder pasientens aktuelle avvikende seksuelle aktivitet.
Disse dataene rapporteres rutinemessig av pasienten under sin legekonsultasjon og innleveres i journalen.
|
første besøk (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence THIBAUT, MD/PhD, University Hospital, Rouen
- Studiestol: Heloise Delavenne, MD, University Hospital, Rouen
- Studiestol: Sandrine LAMY, MD, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/057/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .