- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01746186
Studie energetické bilance
8. února 2023 aktualizováno: Sarah Schumacher, University of South Carolina
Účelem této studie je určit konkrétní příspěvky energetického příjmu a energetického výdeje ke změnám tělesné hmotnosti a tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
- Změny tělesné hmotnosti a tuku budou pozitivně spojeny se zvýšením celkového energetického příjmu.
- Změny tělesné hmotnosti a tuku budou pozitivně spojeny s poklesem celkového energetického výdeje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29202
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie energetické bilance se zúčastní celkem 400 účastníků; 200 mužů a 200 žen ze 2 věkových skupin: 21-27 let a 28-35 let.
Podvzorek 200 bude náhodně vybrán pro dvojitě označenou vodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI: 20-35 *Poznámka: Pro účastníky, kteří přijdou do Orientace, umožňujeme účastníkům s rozptylem 0,1 na obě strany v rozsahu BMI: 19,9 - 35,1
- 21-35 let věku
- Muži a ženy
- Emailová adresa
- Přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
V současné době na lécích na hubnutí
- >90. percentil v inventáři stručných příznaků (BSI)
- Plánování přestěhování z oblasti Greater Columbia v příštích 15 měsících
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol.
- Změněný stav antikoncepce za poslední 3 měsíce
- V současné době užíváte antikoncepci, ale plánujete ji přestat užívat během příštích 12 měsíců nebo plánujete začít užívat antikoncepci v příštích 12 měsících
- Plánování operace na hubnutí
- Začal nebo přestal kouřit v posledních 6 měsících
- Krevní tlak ≥ 150/90
- Glukóza v krvi ≥ 145 mg/dl @ orientace
- Glukóza v krvi ≥ 126 mg/dl @ B3
- Celkový cholesterol ≥ 240 mg/dl s LDL-C ≥ 190 mg/dl nebo hladinami triglyceridů ≥ 300 mg/dl
- V současné době je diagnostikován nebo užívá léky na závažný chronický zdravotní stav
- Přítomnost poruchy příjmu potravy
- V současné době se účastní další studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
21-35 let věku
200 mužů a 200 žen: věk 21-27 a věk 28-35, BMI: 20-35, žijící v oblasti Columbia, SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kolísání celkového energetického výdeje a kolísání celkového energetického příjmu přispívají ke změnám tělesné hmotnosti a tuku u mladých dospělých
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Blair, Ph.D, University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Hand, Ph.D, University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meyer JD, Ellingson LD, Buman MP, Shook RP, Hand GA, Blair SN. Current and 1-Year Psychological and Physical Effects of Replacing Sedentary Time With Time in Other Behaviors. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):12-20. doi: 10.1016/j.amepre.2020.02.018. Epub 2020 May 14.
- Shook RP, Hand GA, Drenowatz C, Hebert JR, Paluch AE, Blundell JE, Hill JO, Katzmarzyk PT, Church TS, Blair SN. Low levels of physical activity are associated with dysregulation of energy intake and fat mass gain over 1 year. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1332-8. doi: 10.3945/ajcn.115.115360. Epub 2015 Nov 11.
- Shook RP, Gribben NC, Hand GA, Paluch AE, Welk GJ, Jakicic JM, Hutto B, Burgess S, Blair SN. Subjective Estimation of Physical Activity Using the International Physical Activity Questionnaire Varies by Fitness Level. J Phys Act Health. 2016 Jan;13(1):79-86. doi: 10.1123/jpah.2014-0543. Epub 2015 Apr 21.
- Shook RP, Hand GA, Paluch AE, Wang X, Moran R, Hebert JR, Lavie CJ, Blair SN. Moderate cardiorespiratory fitness is positively associated with resting metabolic rate in young adults. Mayo Clin Proc. 2014 Jun;89(6):763-71. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.12.017. Epub 2014 May 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00009704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .