Terapie expozice virtuální realitou versus expozice in vivo pro sociální fobii
28. února 2017 aktualizováno: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Současná studie se zaměřuje na srovnání účinnosti expozice in vivo a expozice prostřednictvím virtuální reality u sociální úzkostné poruchy.
70 pacientů se sociální úzkostnou poruchou bude randomizováno buď do jednoho z aktivních stavů, nebo do stavu na čekací listině.
Účastníkům na čekací listině bude po čekací době pěti týdnů nabídnuta expozice in vivo nebo ve virtuální realitě.
Úroveň psychopatologie bude hodnocena před léčbou a po léčbě a také tři a 12 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1018 XA
- University of Amsterdam, Department of Clinical Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 65 let
- primární diagnóza sociální úzkostné poruchy měřená pomocí SCID
- plynulost v nizozemštině.
Kritéria vyloučení:
- psychotické epizody v minulosti, sebevražedné úmysly nebo závislost na látkách.
- behaviorální terapie v předchozím roce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Expozice in vivo
Tato léčba se bude skládat z 10 sezení (dvakrát týdně) expoziční terapie na základě protokolu používaného dříve v expoziční terapii pro sociální úzkostnou poruchu Scholinem & Emmelkampem (1993).
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie expozice virtuální realitou
Tato léčba se skládá z 10 sezení (dvakrát týdně) expoziční terapie pomocí virtuálních prostředí. Rozdíl mezi expozicí in vivo a terapií vystavení virtuální realitě je složka expozice, která bude dodána in vivo v jednom stavu a prostřednictvím náhlavního displeje (HMD) v druhém stavu. |
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Seznam čekatelů
Účastníkům na čekací listině bude po pěti týdnech nabídnuta expozice in vivo nebo ve virtuální realitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu: zpráva Liebowitz Social Anxiety Scale-Self
Časové okno: Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Změna z předléčby na po léčbě (5 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování.
|
Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
|
Změna od výchozí hodnoty: Strach z negativní hodnotící stupnice
Časové okno: Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Změna z předléčby na po léčbě (5 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování.
|
Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu: Behavioral Assessment Task (BAT), škála výkonu veřejného projevu
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (5 týdnů)
|
BAT se skládá z videonahrávky 5 minut improvizovaného projevu před dvěma konfederacemi. K hodnocení výkonu během projevu bude použita škála veřejného projevu, a to jak pacienty, tak nezávislými hodnotiteli. Bude zkoumána změna z předléčby na poléčbu (5 týdnů). |
Před ošetřením po ošetření (5 týdnů)
|
|
Změna od výchozího stavu: Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (modul sociální fobie)
Časové okno: Předběžná léčba do tříměsíčního sledování.
|
Změna diagnózy sociální fobie z předléčby na tříměsíční sledování.
|
Předběžná léčba do tříměsíčního sledování.
|
|
Změna od výchozí hodnoty: Škála deprese a úzkosti
Časové okno: Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování, 12 měsíců sledování.
|
Změna z předléčby na po léčbě (5 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování.
|
Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování, 12 měsíců sledování.
|
|
Změna od výchozího stavu: Dotazník přesvědčení o poruchách osobnosti
Časové okno: Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování, 12 měsíců sledování.
|
Změna z předléčby na po léčbě (5 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování.
|
Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování, 12 měsíců sledování.
|
|
Změna od výchozí hodnoty: Eurohis stupnice kvality života
Časové okno: Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování, 12 měsíců sledování.
|
Změna z předléčby na po léčbě (5 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování.
|
Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování, 12 měsíců sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu a změna v léčbě: Dotazník zaměřený na pozornost
Časové okno: Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), změna v průběhu čtyř týdnů expoziční terapie (sezení 3 až 9)
|
Zaměření pozornosti bude hodnoceno v průběhu čtyř týdnů expoziční terapie, která bude probíhat dvakrát týdně (3. až 9. sezení).
Bude hodnocena změna z předléčby na poléčbu (5 týdnů) a také změna během léčby (čtyři týdny).
|
Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), změna v průběhu čtyř týdnů expoziční terapie (sezení 3 až 9)
|
|
Změna v léčbě: týdenní souhrnná škála sociální fobie
Časové okno: Změna ze sezení na relaci v průběhu pěti týdnů (tj. relace 1 až 10)
|
Týdenní souhrnná škála sociální fobie bude použita při každém sezení v průběhu léčby, která se bude konat dvakrát týdně (sezení 1 až 10).
Bude posouzena změna během léčby.
|
Změna ze sezení na relaci v průběhu pěti týdnů (tj. relace 1 až 10)
|
|
Změna od výchozího stavu: Dotazník sociálních nákladů
Časové okno: Předběžná léčba do 7. sezení (3,5 týdne) a po léčbě (5 týdnů)
|
Změna z předléčby na sessino 7 (3,5 týdne) a na poléčbu (5 týdnů).
|
Předběžná léčba do 7. sezení (3,5 týdne) a po léčbě (5 týdnů)
|
|
Zkušenosti v dotazníku o blízkých vztazích
Časové okno: Předběžná úprava
|
Předběžná úprava
|
|
|
Při změně léčby: Self-efficacy for Social Situace
Časové okno: Změna ze sezení na relaci v průběhu pěti týdnů (tj. relace 1 až 10)
|
Vlastní účinnost bude využita v každém sezení během kúry, která bude probíhat dvakrát týdně (sezení 1 až 10).
Bude posouzena změna během léčby (5 týdnů).
|
Změna ze sezení na relaci v průběhu pěti týdnů (tj. relace 1 až 10)
|
|
Změna v léčbě: Working Alliance Inventory – Short Revised
Časové okno: Sezení 3 až 6 (dva týdny)
|
Bude hodnocena změna během léčby (s očekávaným průměrem dvou týdnů).
|
Sezení 3 až 6 (dva týdny)
|
|
Simulátorový dotazník nemoci
Časové okno: Sezení 2 (první týden léčby)
|
Toto měřítko bude použito pouze ve stavu virtuální reality
|
Sezení 2 (první týden léčby)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Sezení 3 (druhý týden léčby)
|
Sezení 3 (druhý týden léčby)
|
|
|
Změna v léčbě: Ingroup Presence Questionnaire
Časové okno: Sezení 2 až 3 (jeden týden) a relace a 6 (tři týdny).
|
Tato stupnice bude použita ve stavu virtuální reality pouze k měření změny smyslu přítomnosti od relace 2 do relace 3 (jeden týden) a relace 6 (tři týdny).
|
Sezení 2 až 3 (jeden týden) a relace a 6 (tři týdny).
|
|
Změna od základní linie: Dot-Probe Task
Časové okno: Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Implicitní opatření k posouzení zkreslení pozornosti u sociální fobie.
Změna z předléčby na po léčbě (5 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování.
|
Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
|
Změna od výchozího stavu: Úkol vyhnutí se přístupu
Časové okno: Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Počítačová úloha k vyhodnocení tendencí k automatickému přibližování a vyhýbání se měřením reakčních časů pro odtlačení nebo přiblížení tváří pomocí joysticku.
Změna z předléčby na po léčbě (5 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování.
|
Před léčbou až po léčbě (5 týdnů), tříměsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul GM Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05510207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .