Терапия воздействия виртуальной реальности против воздействия in vivo при социальной фобии
28 февраля 2017 г. обновлено: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности воздействия in vivo и воздействия через виртуальную реальность при социальном тревожном расстройстве.
70 пациентов с социальным тревожным расстройством будут рандомизированы либо в одно из активных состояний, либо в состояние списка ожидания.
Участникам из списка ожидания будет предложено либо воздействие в естественных условиях, либо в виртуальной реальности после периода ожидания в пять недель.
Уровни психопатологии будут оцениваться до и после лечения, а также через три и 12 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1018 XA
- University of Amsterdam, Department of Clinical Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 - 65 лет
- первичный диагноз социального тревожного расстройства, измеренный с помощью SCID
- свободное владение голландским языком.
Критерий исключения:
- психотические эпизоды в прошлом, суицидальные намерения или зависимость от психоактивных веществ.
- поведенческая терапия в течение предыдущего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Воздействие в естественных условиях
Это лечение будет состоять из 10 сеансов (дважды в неделю) экспозиционной терапии на основе протокола, ранее использовавшегося в экспозиционной терапии социального тревожного расстройства Шолингом и Эммелькампом (1993).
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспозиционная терапия виртуальной реальности
Это лечение состоит из 10 сеансов (два раза в неделю) экспозиционной терапии с использованием виртуальных сред. Разница между экспозицией in vivo и экспозиционной терапией виртуальной реальности заключается в компоненте экспозиции, который будет доставляться in vivo в одном состоянии и через головной дисплей (HMD) в другом состоянии. |
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Лист ожидания
Участникам из списка ожидания будет предложено либо воздействие в естественных условиях, либо в виртуальной реальности после периода ожидания в пять недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: Самостоятельный отчет по шкале социальной тревожности Либовица
Временное ограничение: До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Переход от до лечения к послелечению (5 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: шкала страха перед негативной оценкой
Временное ограничение: До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Переход от до лечения к послелечению (5 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: задание по оценке поведения (BAT), шкала эффективности публичных выступлений.
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (5 недель)
|
BAT состоит из записанной на видео 5-минутной импровизированной речи перед двумя сообщниками. Шкала публичных выступлений будет использоваться для оценки выступления во время выступления как пациентов, так и независимых оценщиков. Будет изучен переход от предварительной обработки к последующей (5 недель). |
От до лечения до после лечения (5 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: структурированное клиническое интервью для DSM-IV (модуль социальной фобии)
Временное ограничение: Предварительное лечение до трех месяцев последующего наблюдения.
|
Изменение диагноза социальной фобии с предварительного лечения на трехмесячное последующее наблюдение.
|
Предварительное лечение до трех месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: Шкала депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Переход от до лечения к послелечению (5 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: опросник убеждений о расстройстве личности
Временное ограничение: До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Переход от до лечения к послелечению (5 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: шкала качества жизни Eurohis
Временное ограничение: До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Переход от до лечения к послелечению (5 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и изменение в ходе лечения: опросник «Фокус внимания»
Временное ограничение: От предварительного до последующего лечения (5 недель), смена в течение четырех недель экспозиционной терапии (сеансы с 3 по 9)
|
Фокус внимания будет оцениваться в течение четырех недель экспозиционной терапии, которая будет проводиться два раза в неделю (сеансы с 3 по 9).
Будут оцениваться изменения от до лечения к после лечения (5 недель), а также изменения во время лечения (четыре недели).
|
От предварительного до последующего лечения (5 недель), смена в течение четырех недель экспозиционной терапии (сеансы с 3 по 9)
|
|
Изменение в процессе лечения: Еженедельная сводная шкала социальной фобии
Временное ограничение: Переход от сеанса к сеансу в течение пяти недель (т. е. сеанс с 1 по 10)
|
Еженедельная сводная шкала социальной фобии будет использоваться на каждом сеансе в течение курса лечения, которое будет проводиться два раза в неделю (сеансы с 1 по 10).
Изменения во время лечения будут оценены.
|
Переход от сеанса к сеансу в течение пяти недель (т. е. сеанс с 1 по 10)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: Анкета социальных издержек
Временное ограничение: До лечения до сеанса 7 (3,5 недели) и после лечения (5 недель)
|
Переход от предварительной обработки к сеансу 7 (3,5 недели) и к последующей обработке (5 недель).
|
До лечения до сеанса 7 (3,5 недели) и после лечения (5 недель)
|
|
Опросник по опыту близких отношений
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Предварительная обработка
|
|
|
При смене лечения: самоэффективность в социальных ситуациях
Временное ограничение: Переход от сеанса к сеансу в течение пяти недель (т. е. сеанс с 1 по 10)
|
Самоэффективность будет использоваться на каждом сеансе в течение курса лечения, который будет проходить два раза в неделю (сеансы с 1 по 10).
Изменения во время лечения будут оценены (5 недель).
|
Переход от сеанса к сеансу в течение пяти недель (т. е. сеанс с 1 по 10)
|
|
Изменение в процессе лечения: Инвентарь рабочего альянса - краткая редакция
Временное ограничение: Сессия 3 - сессия 6 (две недели)
|
Будут оцениваться изменения во время лечения (с ожидаемым средним сроком в две недели).
|
Сессия 3 - сессия 6 (две недели)
|
|
Симулятор болезни Анкета
Временное ограничение: Сеанс 2 (первая неделя лечения)
|
Эта шкала будет использоваться только в условиях виртуальной реальности.
|
Сеанс 2 (первая неделя лечения)
|
|
Опросник правдоподобия и ожиданий
Временное ограничение: Сеанс 3 (вторая неделя лечения)
|
Сеанс 3 (вторая неделя лечения)
|
|
|
Изменение в процессе лечения: опросник присутствия внутри группы
Временное ограничение: Сеанс 2 на сеанс 3 (одна неделя) и сеанс и 6 (три недели).
|
Эта шкала будет использоваться в условиях виртуальной реальности только для измерения изменения ощущения присутствия от сеанса 2 к сеансу 3 (одна неделя) и сеансу 6 (три недели).
|
Сеанс 2 на сеанс 3 (одна неделя) и сеанс и 6 (три недели).
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: задача Dot-Probe
Временное ограничение: До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Неявная мера для оценки предвзятости внимания при социальной фобии.
Переход от до лечения к послелечению (5 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: задание по предотвращению приближения
Временное ограничение: До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Компьютерная задача для оценки автоматических тенденций приближения и избегания путем измерения времени реакции на отталкивание или приближение лиц с помощью джойстика.
Переход от до лечения к послелечению (5 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
До лечения и после лечения (5 недель), последующее наблюдение через три месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul GM Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05510207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .