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Virtual-Reality-Expositionstherapie versus Exposition in Vivo bei sozialer Phobie

28. Februar 2017 aktualisiert von: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Exposition in vivo und der Exposition über virtuelle Realität bei sozialer Angststörung zu vergleichen. 70 Patienten mit sozialer Angststörung werden randomisiert entweder einer der aktiven Erkrankungen oder einer Wartelistenerkrankung zugeordnet. Teilnehmern auf der Warteliste wird nach einer Wartezeit von fünf Wochen entweder eine Exposition in vivo oder in der virtuellen Realität angeboten. Der Grad der Psychopathologie wird vor und nach der Behandlung sowie drei und 12 Monate nach der Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1018 XA
        • University of Amsterdam, Department of Clinical Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 65 Jahre alt
  • eine primäre Diagnose einer sozialen Angststörung, gemessen mit dem SCID
  • fließend Niederländisch.

Ausschlusskriterien:

  • vergangene psychotische Episoden, Suizidabsichten oder Substanzabhängigkeit.
  • Verhaltenstherapie im vorangegangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exposition in vivo
Diese Behandlung besteht aus 10 Sitzungen (zweimal pro Woche) einer Expositionstherapie, basierend auf dem Protokoll, das zuvor in der Expositionstherapie für soziale Angststörungen von Scholing & Emmelkamp (1993) verwendet wurde.
Verhalten: Exposition in vivo
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie
EXPERIMENTAL: Virtual-Reality-Konfrontationstherapie

Diese Behandlung besteht aus 10 Sitzungen (zweimal pro Woche) einer Expositionstherapie unter Verwendung virtueller Umgebungen.

Der Unterschied zwischen der In-vivo-Exposition und der Virtual-Reality-Expositionstherapie ist die Expositionskomponente, die in einem Zustand in vivo und im anderen Zustand durch das Head Mounted Display (HMD) geliefert wird.
Verhalten: Virtual-Reality-Konfrontationstherapie
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Therapie
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Teilnehmern auf der Warteliste wird nach einer Wartezeit von fünf Wochen entweder eine Exposition in vivo oder in der virtuellen Realität angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Liebowitz Social Anxiety Scale-Selbstbericht
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (5 Wochen), 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Angst vor negativer Bewertungsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (5 Wochen), 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Behavioral Assessment Task (BAT), Public Speaking Performance Scale
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen)

Der BAT besteht aus einer auf Video aufgezeichneten 5-minütigen Stegreifrede vor zwei Konföderierten. Die Public Speaking Performance Scale wird verwendet, um die Leistung während der Rede sowohl von Patienten als auch von unabhängigen Bewertern zu bewerten.

Der Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (5 Wochen) wird geprüft.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (Soziale Phobie-Modul)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis drei Monate Follow-up.
Änderung der Diagnose der Sozialen Phobie von der Vorbehandlung zur dreimonatigen Nachsorge.
Vorbehandlung bis drei Monate Follow-up.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (5 Wochen), 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Fragebogen zum Glauben an Persönlichkeitsstörungen
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (5 Wochen), 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Eurohis-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (5 Wochen), 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Änderung während der Behandlung: Fragebogen zum Fokus der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), Wechsel im Verlauf der vierwöchigen Expositionstherapie (Sitzung 3 bis 9)
Der Fokus der Aufmerksamkeit wird während einer vierwöchigen Expositionstherapie bewertet, die zweimal pro Woche stattfindet (Sitzung 3 bis 9). Der Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (5 Wochen) sowie der Wechsel während der Behandlung (vier Wochen) werden bewertet.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), Wechsel im Verlauf der vierwöchigen Expositionstherapie (Sitzung 3 bis 9)
Wechsel während der Behandlung: Social Phobia Weekly Summary Scale
Zeitfenster: Wechsel von Sitzung zu Sitzung im Laufe von fünf Wochen (d. h. Sitzung 1 bis 10)
Die Social Phobia Weekly Summary Scale wird im Verlauf der zweimal wöchentlich stattfindenden Behandlung (Sitzung 1 bis 10) in jeder Sitzung verwendet. Veränderungen während der Behandlung werden beurteilt.
Wechsel von Sitzung zu Sitzung im Laufe von fünf Wochen (d. h. Sitzung 1 bis 10)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert:Fragebogen zu den Sozialkosten
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Sitzung 7 (3,5 Wochen) und Nachbehandlung (5 Wochen)
Wechsel von der Vorbehandlung zu Sessino 7 (3,5 Wochen) und zur Nachbehandlung (5 Wochen).
Vorbehandlung bis Sitzung 7 (3,5 Wochen) und Nachbehandlung (5 Wochen)
Erfahrungen in engen Beziehungen Fragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung
Bei Behandlungswechsel: Selbstwirksamkeit für soziale Situationen
Zeitfenster: Wechsel von Sitzung zu Sitzung im Laufe von fünf Wochen (d. h. Sitzung 1 bis 10)
Selbstwirksamkeit wird in jeder Sitzung während des Kurses der Behandlung verwendet, die zweimal pro Woche stattfindet (Sitzung 1 bis 10). Veränderungen während der Behandlung werden beurteilt (5 Wochen).
Wechsel von Sitzung zu Sitzung im Laufe von fünf Wochen (d. h. Sitzung 1 bis 10)
Änderung während der Behandlung: Working Alliance Inventory – Short Revised
Zeitfenster: Sitzung 3 bis Sitzung 6 (zwei Wochen)
Veränderungen während der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von zwei Wochen) werden beurteilt.
Sitzung 3 bis Sitzung 6 (zwei Wochen)
Simulator-Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Sitzung 2 (erste Behandlungswoche)
Diese Skala wird nur in der Virtual-Reality-Bedingung verwendet
Sitzung 2 (erste Behandlungswoche)
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Sitzung 3 (zweite Behandlungswoche)
Sitzung 3 (zweite Behandlungswoche)
Wechsel während der Behandlung: Fragebogen zur Anwesenheit in der Gruppe
Zeitfenster: Sitzung 2 bis Sitzung 3 (eine Woche) und Sitzung 6 (drei Wochen).
Diese Skala wird in der Virtual-Reality-Bedingung nur verwendet, um die Veränderung des Präsenzgefühls von Sitzung 2 zu Sitzung 3 (eine Woche) und Sitzung 6 (drei Wochen) zu messen.
Sitzung 2 bis Sitzung 3 (eine Woche) und Sitzung 6 (drei Wochen).
Änderung gegenüber der Baseline: Dot-Probe-Task
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Ein implizites Maß zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsverzerrung bei sozialer Phobie. Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (5 Wochen), 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Änderung gegenüber der Grundlinie: Annäherung an die Vermeidungsaufgabe
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Eine Computeraufgabe zur Bewertung automatischer Annäherungs- und Ausweichtendenzen durch Messung der Reaktionszeiten für das Wegdrücken oder Annähern von Gesichtern mit einem Joystick. Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (5 Wochen), 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (5 Wochen), drei Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul GM Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05510207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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