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Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale contro esposizione in vivo per la fobia sociale

28 febbraio 2017 aggiornato da: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
L'attuale studio mira a confrontare l'efficacia dell'esposizione in vivo e dell'esposizione tramite la realtà virtuale per il disturbo d'ansia sociale. 70 pazienti con disturbo d'ansia sociale saranno randomizzati a una delle condizioni attive oa una condizione in lista d'attesa. Ai partecipanti in lista d'attesa verrà offerta l'esposizione in vivo o in realtà virtuale dopo un periodo di attesa di cinque settimane. I livelli di psicopatologia saranno valutati prima e dopo il trattamento, nonché tre e 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1018 XA
        • University of Amsterdam, Department of Clinical Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 65 anni
  • una diagnosi primaria di disturbo d'ansia sociale misurata con la SCID
  • fluenza in olandese.

Criteri di esclusione:

  • episodi psicotici nel passato, intenzioni suicidarie o dipendenza da sostanze.
  • terapia comportamentale nell'anno precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esposizione in vivo
Questo trattamento consisterà in 10 sessioni (due volte alla settimana) di terapia dell'esposizione basata sul protocollo utilizzato in precedenza nella terapia dell'esposizione per il disturbo d'ansia sociale da Scholing & Emmelkamp (1993).
Comportamentale: Esposizione in vivo
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale
SPERIMENTALE: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale

Questo trattamento consiste in 10 sessioni (due volte a settimana) di terapia dell'esposizione utilizzando ambienti virtuali.

La differenza tra l'esposizione in vivo e la terapia di esposizione alla realtà virtuale è la componente dell'esposizione, che verrà erogata in vivo in una condizione e attraverso l'Head Mounted Display (HMD) nell'altra condizione.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Altri nomi:
  • Terapia della realtà virtuale
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
Ai partecipanti in lista d'attesa verrà offerta l'esposizione in vivo o in realtà virtuale dopo un periodo di attesa di cinque settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: Liebowitz Social Anxiety Scale-Self report
Lasso di tempo: Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi e follow-up di 12 mesi.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (5 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up.
Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi e follow-up di 12 mesi.
Variazione rispetto al basale: paura della scala di valutazione negativa
Lasso di tempo: Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi e follow-up di 12 mesi.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (5 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up.
Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi e follow-up di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla linea di base: attività di valutazione comportamentale (BAT), scala delle prestazioni di parlare in pubblico
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (5 settimane)

Il BAT consiste in un discorso improvvisato di 5 minuti videoregistrato davanti a due complici. La scala della performance del parlare in pubblico sarà utilizzata per valutare la performance durante il discorso, sia da parte dei pazienti che da valutatori indipendenti.

Verrà esaminato il passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (5 settimane).
Dal pre-trattamento al post-trattamento (5 settimane)
Variazione rispetto al basale: colloquio clinico strutturato per il DSM-IV (modulo fobia sociale)
Lasso di tempo: Pre-trattamento a tre mesi di follow-up.
Cambiamento nella diagnosi di Fobia Sociale dal pre-trattamento a tre mesi di follow-up.
Pre-trattamento a tre mesi di follow-up.
Variazione rispetto al basale: Depression Anxiety Stress Scale
Lasso di tempo: Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi, follow-up di 12 mesi.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (5 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up.
Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi, follow-up di 12 mesi.
Variazione rispetto al basale: questionario sulle convinzioni sui disturbi della personalità
Lasso di tempo: Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi, follow-up di 12 mesi.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (5 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up.
Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi, follow-up di 12 mesi.
Variazione rispetto al basale: Eurohis Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi, follow-up di 12 mesi.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (5 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up.
Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi, follow-up di 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale e cambiamento durante il trattamento: Focus of Attention Questionnaire
Lasso di tempo: Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), cambiamento durante il corso di quattro settimane di terapia di esposizione (sessione 3 fino a 9)
Il focus dell'attenzione sarà valutato durante il corso di quattro settimane di terapia dell'esposizione che si svolgerà due volte a settimana (sessione 3 fino a 9). Verranno valutati il ​​passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (5 settimane) e il cambiamento durante il trattamento (quattro settimane).
Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), cambiamento durante il corso di quattro settimane di terapia di esposizione (sessione 3 fino a 9)
Cambiamento in trattamento: scala di riepilogo settimanale della fobia sociale
Lasso di tempo: Passaggio da una sessione all'altra nel corso di cinque settimane (ad esempio, dalla sessione 1 alla 10)
La Social Phobia Weekly Summary Scale verrà utilizzata in ogni sessione durante il corso del trattamento che si svolgerà due volte a settimana (sessione 1 fino a 10). Il cambiamento durante il trattamento sarà valutato.
Passaggio da una sessione all'altra nel corso di cinque settimane (ad esempio, dalla sessione 1 alla 10)
Variazione rispetto al basale: questionario sui costi sociali
Lasso di tempo: Pre-trattamento alla sessione 7 (3,5 settimane) e post-trattamento (5 settimane)
Passaggio dal pre-trattamento al sessino 7 (3,5 settimane) e al post-trattamento (5 settimane).
Pre-trattamento alla sessione 7 (3,5 settimane) e post-trattamento (5 settimane)
Questionario sulle esperienze nelle relazioni strette
Lasso di tempo: Pretrattamento
Pretrattamento
Nel cambio di trattamento: autoefficacia per le situazioni sociali
Lasso di tempo: Passaggio da una sessione all'altra nel corso di cinque settimane (ad esempio, dalla sessione 1 alla 10)
L'autoefficacia verrà utilizzata in ogni sessione durante il corso del trattamento che si svolgerà due volte a settimana (sessione 1 fino a 10). Verrà valutato il cambiamento durante il trattamento (5 settimane).
Passaggio da una sessione all'altra nel corso di cinque settimane (ad esempio, dalla sessione 1 alla 10)
Modifica in trattamento: inventario dell'Alleanza di lavoro - Breve revisione
Lasso di tempo: Dalla sessione 3 alla sessione 6 (due settimane)
Verrà valutato il cambiamento durante il trattamento (con una media prevista di due settimane).
Dalla sessione 3 alla sessione 6 (due settimane)
Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: Sessione 2 (prima settimana di trattamento)
Questa scala verrà utilizzata solo nella condizione di realtà virtuale
Sessione 2 (prima settimana di trattamento)
Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: Sessione 3 (seconda settimana di trattamento)
Sessione 3 (seconda settimana di trattamento)
Cambiamento in trattamento: Ingroup Presence Questionnaire
Lasso di tempo: Sessione 2 alla sessione 3 (una settimana) e sessione e 6 (tre settimane).
Questa scala verrà utilizzata nella condizione di realtà virtuale solo per misurare il cambiamento nel senso di presenza dalla sessione 2 alla sessione 3 (una settimana) e alla sessione 6 (tre settimane).
Sessione 2 alla sessione 3 (una settimana) e sessione e 6 (tre settimane).
Modifica dalla linea di base: attività Dot-Probe
Lasso di tempo: Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi e follow-up di 12 mesi.
Una misura implicita per valutare il pregiudizio dell'attenzione nella fobia sociale. Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (5 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up.
Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi e follow-up di 12 mesi.
Cambiamento rispetto alla linea di base: Compito per evitare l'avvicinamento
Lasso di tempo: Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi e follow-up di 12 mesi.
Un compito al computer per valutare le tendenze di avvicinamento automatico e di evitamento misurando i tempi di reazione per allontanare o avvicinare i volti con un joystick. Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (5 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up.
Da pre-trattamento a post-trattamento (5 settimane), follow-up di tre mesi e follow-up di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul GM Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05510207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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