Virtual Reality Exposure Therapy versus Exposure in Vivo voor sociale fobie
28 februari 2017 bijgewerkt door: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
De huidige studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van blootstelling in vivo en blootstelling via virtual reality voor sociale fobie.
70 patiënten met een sociale angststoornis worden gerandomiseerd naar een van de actieve condities of naar een wachtlijstconditie.
Deelnemers op de wachtlijst krijgen na een wachttijd van vijf weken exposure in vivo of in virtual reality aangeboden.
Niveaus van psychopathologie zullen worden beoordeeld vóór en na de behandeling, evenals drie en twaalf maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1018 XA
- University of Amsterdam, Department of Clinical Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 65 jaar oud
- een primaire diagnose van sociale angststoornis zoals gemeten met de SCID
- vloeiend Nederlands.
Uitsluitingscriteria:
- psychotische episodes in het verleden, suïcidale intenties of afhankelijkheid van middelen.
- gedragstherapie in het voorgaande jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Blootstelling in vivo
Deze behandeling zal bestaan uit 10 sessies (twee keer per week) exposure-therapie op basis van het eerder gebruikte protocol bij exposure-therapie voor sociale fobie door Scholing & Emmelkamp (1993).
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Virtual Reality Exposure-therapie
Deze behandeling bestaat uit 10 sessies (twee keer per week) exposure therapie met behulp van virtuele omgevingen. Het verschil tussen exposure in vivo en virtual reality exposure therapie is de exposure component, die in vivo in de ene conditie wordt toegediend en via het Head Mounted Display (HMD) in de andere conditie. |
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Deelnemers op de wachtlijst krijgen na een wachttijd van vijf weken exposure in vivo of in virtual reality aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline: Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-rapport
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up en twaalf maanden follow-up.
|
Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (5 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up en twaalf maanden follow-up.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: angst voor negatieve evaluatieschaal
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up en twaalf maanden follow-up.
|
Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (5 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up en twaalf maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline: Behavioral Assessment Task (BAT), Public Speaking Performance Scale
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken)
|
De BAT bestaat uit een op video opgenomen geïmproviseerde toespraak van 5 minuten voor twee bondgenoten. De Public Speaking Performance Scale zal worden gebruikt om de prestaties tijdens de toespraak te evalueren, zowel door patiënten als door onafhankelijke beoordelaars. Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (5 weken) wordt bekeken. |
Voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (module sociale fobie)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot drie maanden follow-up.
|
Verandering in diagnose van sociale fobie van voorbehandeling tot drie maanden follow-up.
|
Voorbehandeling tot drie maanden follow-up.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: Depressie Angst Stress Schaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
|
Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (5 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: Vragenlijst over geloofsovertuigingen in de persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
|
Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (5 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: Eurohis Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
|
Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (5 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline en verandering tijdens de behandeling: vragenlijst over aandachtsfocus
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), verandering in de loop van vier weken exposuretherapie (sessie 3 t/m 9)
|
Focus of Attention wordt beoordeeld tijdens een vier weken durende exposure-therapie die twee keer per week plaatsvindt (sessie 3 t/m 9).
Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (5 weken) en verandering tijdens de behandeling (vier weken) worden beoordeeld.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), verandering in de loop van vier weken exposuretherapie (sessie 3 t/m 9)
|
|
Verandering tijdens de behandeling: Social Phobia Weekly Summary Scale
Tijdsspanne: Verandering van sessie naar sessie in de loop van vijf weken (d.w.z. sessie 1 tot 10)
|
De Social Phobia Weekly Summary Scale wordt gebruikt in elke sessie gedurende de behandeling die twee keer per week zal plaatsvinden (sessie 1 t/m 10).
Verandering tijdens de behandeling zal worden beoordeeld.
|
Verandering van sessie naar sessie in de loop van vijf weken (d.w.z. sessie 1 tot 10)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: vragenlijst over sociale kosten
Tijdsspanne: Voorbehandeling t/m sessie 7 (3,5 weken) en nabehandeling (5 weken)
|
Schakel over van voorbehandeling naar sessino 7 (3,5 weken) en naar nabehandeling (5 weken).
|
Voorbehandeling t/m sessie 7 (3,5 weken) en nabehandeling (5 weken)
|
|
Vragenlijst over ervaringen in nauwe relaties
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Voorbehandeling
|
|
|
Bij verandering van behandeling: zelfeffectiviteit voor sociale situaties
Tijdsspanne: Verandering van sessie naar sessie in de loop van vijf weken (d.w.z. sessie 1 tot 10)
|
Tijdens de kuur die twee keer per week zal plaatsvinden (sessie 1 t/m 10) wordt in elke sessie gebruik gemaakt van self-efficacy.
Verandering tijdens de behandeling wordt beoordeeld (5 weken).
|
Verandering van sessie naar sessie in de loop van vijf weken (d.w.z. sessie 1 tot 10)
|
|
Verandering tijdens de behandeling: werkalliantie-inventaris - kort herzien
Tijdsspanne: Sessie 3 t/m sessie 6 (twee weken)
|
Verandering tijdens de behandeling (met een verwachte gemiddelde van twee weken) zal worden beoordeeld.
|
Sessie 3 t/m sessie 6 (twee weken)
|
|
Simulator Ziektevragenlijst
Tijdsspanne: Sessie 2 (eerste week van de behandeling)
|
Deze schaal wordt alleen gebruikt in de Virtual Reality-conditie
|
Sessie 2 (eerste week van de behandeling)
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Sessie 3 (tweede behandelweek)
|
Sessie 3 (tweede behandelweek)
|
|
|
Verandering tijdens de behandeling: Ingroup Presence Questionnaire
Tijdsspanne: Sessie 2 t/m sessie 3 (één week) en sessie en 6 (drie weken).
|
Deze schaal wordt alleen gebruikt in de Virtual Reality-conditie om verandering in het gevoel van aanwezigheid te meten van sessie 2 naar sessie 3 (één week) en sessie 6 (drie weken).
|
Sessie 2 t/m sessie 3 (één week) en sessie en 6 (drie weken).
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn: Dot-Probe-taak
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up en twaalf maanden follow-up.
|
Een impliciete maatstaf om aandachtsbias bij sociale fobie te beoordelen.
Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (5 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up en twaalf maanden follow-up.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn: aanpak vermijden taak
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up en twaalf maanden follow-up.
|
Een computertaak om automatische neigingen tot naderen en vermijden te beoordelen door reactietijden te meten voor het wegduwen of dichterbij trekken van gezichten met een joystick.
Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (5 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (5 weken), drie maanden follow-up en twaalf maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul GM Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05510207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .