Virtual Reality eksponeringsterapi versus eksponering in vivo for sosial fobi
28. februar 2017 oppdatert av: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne effekten av eksponering in vivo og eksponering via virtuell virkelighet for sosial angstlidelse.
70 pasienter med sosial angstlidelse vil bli randomisert til enten en av de aktive tilstandene eller til en ventelistetilstand.
Deltakere på ventelisten vil bli tilbudt enten eksponering in vivo eller i virtuell virkelighet etter en venteperiode på fem uker.
Nivåer av psykopatologi vil bli vurdert ved før- og etterbehandling samt tre og 12 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1018 XA
- University of Amsterdam, Department of Clinical Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 65 år
- en primær diagnose av sosial angstlidelse målt med SCID
- flytende nederlandsk.
Ekskluderingskriterier:
- psykotiske episoder i fortiden, selvmordsintensjoner eller rusavhengighet.
- atferdsterapi det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksponering in vivo
Denne behandlingen vil bestå av 10 økter (to ganger i uken) med eksponeringsterapi basert på protokollen brukt tidligere i eksponeringsterapi for sosial angstlidelse av Scholing & Emmelkamp (1993).
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality eksponeringsterapi
Denne behandlingen består av 10 økter (to ganger i uken) med eksponeringsterapi ved bruk av virtuelle miljøer. Forskjellen mellom eksponering in vivo og virtuell virkelighet eksponeringsterapi er eksponeringskomponenten, som vil bli levert in vivo i en tilstand og gjennom Head Mounted Display (HMD) i den andre tilstanden. |
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Deltakere på ventelisten vil bli tilbudt enten eksponering in vivo eller i virtuell virkelighet etter en venteperiode på fem uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline: Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-rapport
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (5 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline: Fear of Negative Evaluation Scale
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (5 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline: Behavioral Assessment Task (BAT), Public Speaking Performance Scale
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (5 uker)
|
BAT består av en videofilmet 5-minutters improvisert tale foran to konfødererte. Public Speaking Performance Scale vil bli brukt til å evaluere ytelsen under talen, både av pasienter og uavhengige vurderere. Endring fra forbehandling til etterbehandling (5 uker) vil bli undersøkt. |
Forbehandling til etterbehandling (5 uker)
|
|
Endring fra baseline: Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (Social Phobia Module)
Tidsramme: Forbehandling til tre måneders oppfølging.
|
Endring i diagnose av sosial fobi fra forbehandling til tre måneders oppfølging.
|
Forbehandling til tre måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline: Depresjon Angst Stress Scale
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (5 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline: Personality Disorder Belief Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (5 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline: Eurohis Quality of Life Scale
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (5 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline og endring under behandling: Focus of Attention Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (5 uker), endres i løpet av fire ukers eksponeringsbehandling (økt 3 til 9)
|
Fokus for oppmerksomhet vil bli vurdert i løpet av fire ukers eksponeringsterapi som vil finne sted to ganger i uken (sesjon 3 til 9).
Endring fra forbehandling til etterbehandling (5 uker) samt endring under behandling (fire uker) vil bli vurdert.
|
Forbehandling til etterbehandling (5 uker), endres i løpet av fire ukers eksponeringsbehandling (økt 3 til 9)
|
|
Endring under behandling: Sosialfobi Weekly Summary Scale
Tidsramme: Bytt fra økt til økt i løpet av fem uker (dvs. økt 1 til 10)
|
Social Phobia Weekly Summary Scale vil bli brukt i hver økt i løpet av behandlingen som vil finne sted to ganger i uken (sesjon 1 til 10).
Endring under behandlingen vil bli vurdert.
|
Bytt fra økt til økt i løpet av fem uker (dvs. økt 1 til 10)
|
|
Endring fra baseline: Spørreskjema for sosiale kostnader
Tidsramme: Forbehandling til økt 7 (3,5 uker) og etterbehandling (5 uker)
|
Bytt fra forbehandling til sessino 7 (3,5 uker) og til etterbehandling (5 uker).
|
Forbehandling til økt 7 (3,5 uker) og etterbehandling (5 uker)
|
|
Erfaringer i nære relasjoner Spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling
|
Forbehandling
|
|
|
I behandlingsendring: Self-efficacy for Social Situations
Tidsramme: Bytt fra økt til økt i løpet av fem uker (dvs. økt 1 til 10)
|
Self-efficacy vil bli brukt i hver økt i løpet av behandlingen som vil finne sted to ganger i uken (sesjon 1 til 10).
Endring under behandlingen vil bli vurdert (5 uker).
|
Bytt fra økt til økt i løpet av fem uker (dvs. økt 1 til 10)
|
|
Endring under behandling: Working Alliance Inventory -Short Revided
Tidsramme: Økt 3 til økt 6 (to uker)
|
Endring under behandlingen (med et forventet gjennomsnitt på to uker) vil bli vurdert.
|
Økt 3 til økt 6 (to uker)
|
|
Simulatorsykespørreskjema
Tidsramme: Økt 2 (første uke med behandling)
|
Denne skalaen vil kun brukes i Virtual Reality-tilstand
|
Økt 2 (første uke med behandling)
|
|
Spørreskjema om troverdighet og forventninger
Tidsramme: Økt 3 (andre uke med behandling)
|
Økt 3 (andre uke med behandling)
|
|
|
Endring under behandling: Ingroup Presence Questionnaire
Tidsramme: Økt 2 til økt 3 (en uke) og økt og 6 (tre uker).
|
Denne skalaen vil kun brukes i Virtual Reality-tilstanden for å måle endring i følelsen av tilstedeværelse fra økt 2 til økt 3 (én uke) og økt 6 (tre uker).
|
Økt 2 til økt 3 (en uke) og økt og 6 (tre uker).
|
|
Endring fra baseline: Dot-Probe Task
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Et implisitt mål for å vurdere oppmerksomhetsskjevhet ved sosial fobi.
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (5 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline: Approach Avoidance Task
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
En datamaskinoppgave for å vurdere automatiske tilnærmings- og unngåelsestendenser ved å måle reaksjonstider for å skyve bort eller trekke ansikter nærmere med en joystick.
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (5 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Forbehandling til etterbehandling (5 uker), tre måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul GM Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05510207
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .