Virtual Reality Exponeringsterapi kontra Exponering in Vivo för social fobi
28 februari 2017 uppdaterad av: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Den aktuella studien syftar till att jämföra effektiviteten av exponering in vivo och exponering via virtuell verklighet för social ångest.
70 patienter med social ångest kommer att randomiseras till antingen ett av de aktiva tillstånden eller till en väntelista.
Deltagarna på väntelistan kommer att erbjudas antingen exponering in vivo eller i virtuell verklighet efter en väntetid på fem veckor.
Nivåer av psykopatologi kommer att bedömas före och efter behandling samt tre och 12 månader efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1018 XA
- University of Amsterdam, Department of Clinical Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 65 år
- en primär diagnos av social ångest, mätt med SCID
- flytande nederländska.
Exklusions kriterier:
- psykotiska episoder i det förflutna, självmordsavsikter eller substansberoende.
- beteendeterapi under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Exponering in vivo
Denna behandling kommer att bestå av 10 sessioner (två gånger i veckan) av exponeringsterapi baserat på det protokoll som tidigare använts i exponeringsterapi för social ångest av Scholing & Emmelkamp (1993).
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Virtual Reality Exponeringsterapi
Denna behandling består av 10 sessioner (två gånger i veckan) exponeringsterapi genom att använda virtuella miljöer. Skillnaden mellan exponeringsterapin in vivo och virtuell verklighet är exponeringskomponenten, som kommer att levereras in vivo i ett tillstånd och genom den huvudmonterade displayen (HMD) i det andra tillståndet. |
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista
Deltagarna på väntelistan kommer att erbjudas antingen exponering in vivo eller i virtuell verklighet efter en väntetid på fem veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen: Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-rapport
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
Byt från förbehandling till efterbehandling (5 veckor), 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring från baslinjen: Fear of Negative Evaluation Scale
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
Byt från förbehandling till efterbehandling (5 veckor), 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen: Behavioural Assessment Task (BAT), Public Speaking Performance Scale
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (5 veckor)
|
BAT består av ett videoinspelat 5-minuters improviserat tal inför två förbundsmedlemmar. Public Speaking Performance Scale kommer att användas för att utvärdera prestationen under talet, både av patienter och oberoende bedömare. Byte från förbehandling till efterbehandling (5 veckor) kommer att undersökas. |
Förbehandling till efterbehandling (5 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen: Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (Social Fobi Module)
Tidsram: Förbehandling till tre månaders uppföljning.
|
Förändring av diagnosen social fobi från förbehandling till tre månaders uppföljning.
|
Förbehandling till tre månaders uppföljning.
|
|
Förändring från baslinjen: Depression Anxiety Stress Scale
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
|
Byt från förbehandling till efterbehandling (5 veckor), 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring från baslinjen: Personlighetsstörning Trosfrågor
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
|
Byt från förbehandling till efterbehandling (5 veckor), 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring från baslinjen: Eurohis Quality of Life Scale
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
|
Byt från förbehandling till efterbehandling (5 veckor), 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje och förändring under behandling: Focus of Attention Questionnaire
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), byt under loppet av fyra veckors exponeringsbehandling (session 3 till 9)
|
Focus of Attention kommer att bedömas under loppet av fyra veckors exponeringsterapi som kommer att äga rum två gånger i veckan (session 3 till 9).
Förändring från förbehandling till efterbehandling (5 veckor) samt förändring under behandlingen (fyra veckor) kommer att bedömas.
|
Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), byt under loppet av fyra veckors exponeringsbehandling (session 3 till 9)
|
|
Förändring under behandling: Social Fobi Weekly Summary Scale
Tidsram: Ändra från session till session under loppet av fem veckor (dvs session 1 till 10)
|
Social Phobia Weekly Summary Scale kommer att användas i varje session under behandlingen som kommer att äga rum två gånger i veckan (session 1 till 10).
Förändring under behandlingen kommer att bedömas.
|
Ändra från session till session under loppet av fem veckor (dvs session 1 till 10)
|
|
Ändring från utgångsläget: frågeformulär för sociala kostnader
Tidsram: Förbehandling till session 7 (3,5 veckor) och efterbehandling (5 veckor)
|
Byt från förbehandling till sessino 7 (3,5 veckor) och till efterbehandling (5 veckor).
|
Förbehandling till session 7 (3,5 veckor) och efterbehandling (5 veckor)
|
|
Erfarenhet av nära relationer frågeformulär
Tidsram: Förbehandling
|
Förbehandling
|
|
|
I behandlingsförändring: Self-efficacy för sociala situationer
Tidsram: Ändra från session till session under loppet av fem veckor (dvs session 1 till 10)
|
Self-efficacy kommer att användas i varje session under kursen behandlingen som kommer att ske två gånger i veckan (session 1 till 10).
Förändring under behandlingen kommer att bedömas (5 veckor).
|
Ändra från session till session under loppet av fem veckor (dvs session 1 till 10)
|
|
Förändring under behandling: Working Alliance Inventory -Short Revided
Tidsram: Session 3 till session 6 (två veckor)
|
Förändring under behandlingen (med ett förväntat genomsnitt på två veckor) kommer att bedömas.
|
Session 3 till session 6 (två veckor)
|
|
Simulator sjukfrågeformulär
Tidsram: Session 2 (första behandlingsveckan)
|
Denna skala kommer endast att användas i Virtual Reality-tillståndet
|
Session 2 (första behandlingsveckan)
|
|
Enkät om trovärdighet och förväntan
Tidsram: Session 3 (andra behandlingsveckan)
|
Session 3 (andra behandlingsveckan)
|
|
|
Förändring under behandling: Ingroup Presence Questionnaire
Tidsram: Session 2 till session 3 (en vecka) och session och 6 (tre veckor).
|
Denna skala kommer endast att användas i Virtual Reality-tillståndet för att mäta förändring i närvarokänslan från session 2 till session 3 (en vecka) och session 6 (tre veckor).
|
Session 2 till session 3 (en vecka) och session och 6 (tre veckor).
|
|
Ändra från baslinjen: Dot-Probe Task
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
En implicit åtgärd för att bedöma uppmärksamhetsbias vid social fobi.
Byt från förbehandling till efterbehandling (5 veckor), 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
|
Ändring från baslinjen: Tillvägagångssätt undvikande uppgift
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
En datoruppgift för att bedöma automatiska närmande och undvikandetendenser genom att mäta reaktionstider för att trycka undan eller dra ansikten närmare med en joystick.
Byt från förbehandling till efterbehandling (5 veckor), 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
Förbehandling till efterbehandling (5 veckor), tre månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul GM Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05510207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .