- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01747681
Výsledky za 10 až 14 let po mikrofraktuře v koleni
26. ledna 2015 aktualizováno: Bergen Orthopedic Study Group
Výsledky 10 až 14 let po mikrofraktuře u defektů kloubní chrupavky v koleni
Běžně se vyskytují léze kloubní chrupavky.
V prospektivní studii 1000 artroskopií kolena byly u 19 % pacientů nalezeny fokální chondrální nebo osteochondrální defekty (Hjelle 2002).
Chronické defekty kloubní chrupavky se spontánně nehojí.
Nicméně akutní traumatické osteochondrální léze nebo chirurgicky způsobené léze zasahující do subchondrální kosti, např. vrtáním (Pridie 1959), spongializací, abrazí nebo mikrofrakturou zahnutým šídlem (Rodrigo 1994) způsobující uvolnění pluripotentních mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně, se může zhojit reparační tkání sestávající z vazivové tkáně, vazivové chrupavky nebo chrupavky podobné hyalinům.
Technika mikrofraktur způsobuje malé poškození subchondrální kostní dlahy a je eliminováno riziko tepelných nekróz způsobených vrtáním nebo abrazí.
Kvalita reparační tkáně po těchto technikách stimulace kostní dřeně závisí na různých faktorech včetně druhu a věku jedince, velikosti a lokalizace defektu, chirurgické technice, např. jak je ošetřena subchondrální kostní dlaha, a pooperačním rehabilitační protokol.
Mikrofraktura byla použita u malých traumatických defektů u mladých sportujících jedinců (Steadman 2003) i u větších osteoartritických lézí u starších pacientů (Miller 2004, Steadman 2007).
Účelem této studie bylo prozkoumat dlouhodobý klinický výsledek 10 až 14 let po mikrofraktuře defektů kloubní chrupavky v koleni a možné prediktory dobrých a špatných výsledků.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5009
- Deaconess University Hospital, Haraldsplass
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti operovali v letech 1999 až 2002 ve Fakultní nemocnici Deaconess s mikrofrakturou kloubních chondrálních defektů v koleni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickými fokálními celotloušťkovými chondrálními lézemi ověřenými artroskopickým vyšetřením a minimálně 10letým sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení bylo zúžení kloubní štěrbiny (< 4 mm) na standardních předozadních rentgenových filmech,
- axiální špatné umístění,
- nestability vazů nebo neschopnost dodržovat rehabilitační protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Mikrofraktura
Mikrofraktura kloubního chondrálního defektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lysholmovo skóre kolen
Časové okno: 10 až 14 let po operaci (v letech 2012-2013)
|
Všichni pacienti operovaní s mikrofrakturní chondroplastikou v koleni v letech 1999-2002 jsou vyzváni, aby vyplnili pacientem spravovaný formulář Lysholmova skóre
|
10 až 14 let po operaci (v letech 2012-2013)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eirik Eirik, MD, PhD, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-Microfracture
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kloubní chondrální vada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeArticular Eminence
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
TBF Genie TissulaireUkončenoOsteochondrální defekt | Koleno ChondralBelgie
-
GEMA LEÓN BRAVODokončeno
-
University Hospital, BrestInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoChondral kolena nebo osteochondrální defektFrancie