- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01747681
Resultaten 10 tot 14 jaar na microfractuur in de knie
26 januari 2015 bijgewerkt door: Bergen Orthopedic Study Group
Resultaten 10 tot 14 jaar na microfractuur bij gewrichtskraakbeendefecten in de knie
Gewrichtskraakbeenletsels komen vaak voor.
In een prospectieve studie van 1.000 knie-artroscopieën werden bij 19% van de patiënten focale chondrale of osteochondrale defecten gevonden (Hjelle 2002).
Chronische gewrichtskraakbeendefecten genezen niet spontaan.
Echter, acute traumatische osteochondrale laesies of chirurgisch toegebrachte laesies die zich uitstrekken tot in subchondraal bot, b.v. door boren (Pridie 1959), spongialisatie, abrasie of microfractuur met een schuine priem (Rodrigo 1994) waardoor pluripotente mesenchymale stamcellen uit het beenmerg vrijkomen, kan genezen met herstelweefsel bestaande uit fibreus weefsel, vezelig kraakbeen of hyalineachtig kraakbeen.
De microfractuurtechniek veroorzaakt weinig schade aan de subchondrale botplaat en het risico op hittenecrose door boren of schuren wordt geëlimineerd.
De kwaliteit van het herstelweefsel na deze beenmergstimulerende technieken hangt af van verschillende factoren, waaronder de soort en leeftijd van het individu, de grootte en lokalisatie van het defect, de chirurgische techniek, bijvoorbeeld hoe de subchondrale botplaat wordt behandeld, en de postoperatieve revalidatie protocol.
Microfractuur is gebruikt bij kleine traumatische defecten bij jonge sporters (Steadman 2003) en bij grotere osteoartritische laesies bij oudere patiënten (Miller 2004, Steadman 2007).
Het doel van de huidige studie was om de klinische uitkomst op lange termijn 10 tot 14 jaar na microfractuur van gewrichtskraakbeendefecten in de knie en mogelijke voorspellers van goede en slechte uitkomsten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5009
- Deaconess University Hospital, Haraldsplass
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten werden van 1999 tot 2002 geopereerd met een microfractuur van articulaire chondrale defecten in de knie in het Deaconess University Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische focale chondrale laesies over de volledige dikte, geverifieerd door arthroscopisch onderzoek en een follow-up van minimaal 10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren vernauwing van de gewrichtsruimte (< 4 mm) op standaard antero-posterieure röntgenfilms,
- axiale verkeerde plaatsing,
- ligamentinstabiliteit of onvermogen om het revalidatieprotocol te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Microfractuur
Microfractuur van gewrichtschondraal defect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm kniescore
Tijdsspanne: 10 tot 14 jaar na de operatie (in 2012-2013)
|
Alle patiënten die in 1999-2002 met een microfractuurchondroplastiek in de knie zijn geopereerd, worden uitgenodigd om een door de patiënt toegediend Lysholm-scoreformulier in te vullen
|
10 tot 14 jaar na de operatie (in 2012-2013)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eirik Eirik, MD, PhD, Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-Microfracture
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .