- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01747681
Ergebnisse 10 bis 14 Jahre nach Mikrofraktur im Knie
26. Januar 2015 aktualisiert von: Bergen Orthopedic Study Group
Ergebnisse 10 bis 14 Jahre nach Mikrofraktur bei Gelenkknorpeldefekten im Knie
Gelenkknorpelläsionen treten häufig auf.
In einer prospektiven Studie an 1.000 Kniearthroskopien wurden bei 19 % der Patienten fokale chondrale oder osteochondrale Defekte gefunden (Hjelle 2002).
Chronische Gelenkknorpeldefekte heilen nicht spontan aus.
Akute traumatische osteochondrale Läsionen oder chirurgisch zugefügte Läsionen, die sich in den subchondralen Knochen erstrecken, z. durch Bohren (Pridie 1959), Spongialisation, Abrasion oder Mikrofraktur mit einer abgewinkelten Ahle (Rodrigo 1994), wodurch pluripotente mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark freigesetzt werden, kann mit Reparaturgewebe heilen, das aus Fasergewebe, Faserknorpel oder hyalinartigem Knorpel besteht.
Durch die Mikrofrakturierungstechnik wird die subchondrale Knochenplatte kaum geschädigt und das Risiko von Hitzenekrosen durch Bohren oder Abrasion wird eliminiert.
Die Qualität des Reparaturgewebes nach diesen knochenmarkstimulierenden Techniken hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art und des Alters des Individuums, der Größe und Lokalisation des Defekts, der Operationstechnik, z. B. wie die subchondrale Knochenplatte behandelt wird, und der Postoperation Rehabilitationsprotokoll.
Die Mikrofrakturierung wurde bei kleinen traumatischen Defekten bei jungen Sportlern (Steadman 2003) sowie bei größeren osteoarthritischen Läsionen bei älteren Patienten (Miller 2004, Steadman 2007) eingesetzt.
Der Zweck der vorliegenden Studie war es, das klinische Langzeitergebnis 10 bis 14 Jahre nach Mikrofrakturierung von Gelenkknorpeldefekten im Knie und mögliche Prädiktoren für gute und schlechte Ergebnisse zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegen, 5009
- Deaconess University Hospital, Haraldsplass
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten wurden von 1999 bis 2002 mit einer Mikrofraktur von artikulären chondralen Defekten im Knie am Deaconess University Hospital operiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischen fokalen chondralen Läsionen in voller Dicke, die durch arthroskopische Untersuchung und mindestens 10-jährige Nachbeobachtung bestätigt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren eine Gelenkspaltverengung (< 4 mm) auf Standard-Antero-Posterior-Röntgenaufnahmen,
- axiale Fehlstellung,
- Bandinstabilitäten oder Unfähigkeit, das Rehabilitationsprotokoll zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Mikrofraktur
Mikrofraktur des artikulären chondralen Defekts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lysholm-Kniepunktzahl
Zeitfenster: 10 bis 14 Jahre nach der Operation (in den Jahren 2012-2013)
|
Alle Patienten, die zwischen 1999 und 2002 mit einer Mikrofraktur-Chondroplastik im Knie operiert wurden, werden gebeten, ein patienteneigenes Lysholm-Score-Formular auszufüllen
|
10 bis 14 Jahre nach der Operation (in den Jahren 2012-2013)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eirik Eirik, MD, PhD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-Microfracture
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