- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01747681
Resultater 10 til 14 år etter mikrofraktur i kneet
26. januar 2015 oppdatert av: Bergen Orthopedic Study Group
Resultater 10 til 14 år etter mikrofraktur i leddbruskdefekter i kneet
Leddbrusklesjoner er ofte forekommende.
I en prospektiv studie av 1000 kneartroskopier ble det funnet fokale kondrale eller osteokondrale defekter hos 19 % av pasientene (Hjelle 2002).
Kroniske leddbruskdefekter leges ikke spontant.
Imidlertid, akutte traumatiske osteokondrale lesjoner eller kirurgisk påførte lesjoner som strekker seg inn i subkondralt bein, f.eks. ved boring (Pridie 1959), spongialisering, slitasje eller mikrofraktur med en vinklet syl (Rodrigo 1994) som forårsaker frigjøring av pluripotente mesenkymale stamceller fra benmargen, kan leges med reparasjonsvev bestående av fibrøst vev, fibrobrusk eller hyalinlignende brusk.
Mikrofrakturteknikken forårsaker liten skade på den subkondrale benplaten og risikoen for varmenekroser forårsaket av boring eller slitasje elimineres.
Kvaliteten på reparasjonsvevet etter disse benmargsstimulerende teknikkene avhenger av forskjellige faktorer, inkludert arten og alderen til individet, størrelsen og lokaliseringen av defekten, den kirurgiske teknikken, for eksempel hvordan den subkondrale benplaten behandles, og postoperativt rehabiliteringsprotokoll.
Mikrofraktur har blitt brukt ved små traumatiske defekter hos unge sportslige individer (Steadman 2003) så vel som ved større slitasjegiktskader hos eldre pasienter (Miller 2004, Steadman 2007).
Formålet med denne studien var å undersøke det langsiktige kliniske utfallet 10 til 14 år etter mikrofraktur av leddbruskdefekter i kneet og mulige prediktorer for gode og dårlige utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5009
- Deaconess University Hospital, Haraldsplass
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter opererte med mikrofraktur av artikulære kondrale defekter i kneet ved Diakonisse Universitetssykehuset fra 1999 til 2002.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk fokale kondralesjoner i full tykkelse verifisert ved artroskopisk undersøkelse og minimum 10 års oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var innsnevring av leddrom (< 4 mm) på standard antero-posterior røntgenfilmer,
- aksial feilposisjonering,
- ligamentinstabilitet eller manglende evne til å følge rehabiliteringsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mikrobrudd
Mikrofraktur av artikulær kondral defekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm knescore
Tidsramme: 10 til 14 år etter operasjonen (i 2012-2013)
|
Alle pasienter operert med mikrofraktur kondroplastikk i kneet i 1999-2002 inviteres til å fylle ut et pasientadministrert Lysholm-scoreskjema
|
10 til 14 år etter operasjonen (i 2012-2013)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eirik Eirik, MD, PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-Microfracture
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .