- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01747681
Wyniki od 10 do 14 lat po mikrozłamaniu w kolanie
26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bergen Orthopedic Study Group
Wyniki po 10 do 14 latach od mikrozłamań w ubytkach chrząstki stawowej w kolanie
Często występują uszkodzenia chrząstki stawowej.
W badaniu prospektywnym obejmującym 1000 artroskopii stawu kolanowego u 19% pacjentów stwierdzono ogniskowe ubytki chrzęstne lub kostno-chrzęstne (Hjelle 2002).
Przewlekłe ubytki chrząstki stawowej nie goją się samoistnie.
Jednak ostre urazowe zmiany kostno-chrzęstne lub zmiany zadane chirurgicznie rozciągające się do kości podchrzęstnej, np. przez wiercenie (Pridie 1959), spongializacja, ścieranie lub mikrozłamanie szydłem ustawionym pod kątem (Rodrigo 1994) powodując uwolnienie pluripotentnych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, może goić się tkanką naprawczą składającą się z tkanki włóknistej, chrząstki włóknistej lub chrząstki szklistej.
Technika mikrozłamań powoduje niewielkie uszkodzenia podchrzęstnej płytki kostnej, a ryzyko martwicy cieplnej spowodowanej wierceniem lub ścieraniem jest wyeliminowane.
Jakość tkanki naprawczej po tych technikach stymulacji szpiku kostnego zależy od różnych czynników, w tym gatunku i wieku osobnika, wielkości i lokalizacji ubytku, techniki chirurgicznej, np. protokół rehabilitacji.
Mikrozłamania stosowano w małych urazach u młodych sportowców (Steadman 2003), jak również w większych zmianach zwyrodnieniowych stawów u starszych pacjentów (Miller 2004, Steadman 2007).
Celem niniejszego badania było zbadanie długoterminowego wyniku klinicznego 10 do 14 lat po mikrozłamaniu ubytków chrząstki stawowej w kolanie oraz możliwych predyktorów dobrych i złych wyników.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5009
- Deaconess University Hospital, Haraldsplass
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy chorzy operowani byli w Deaconess University Hospital w latach 1999-2002 z mikrozłamaniem ubytku chrząstki stawowej w stawie kolanowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowymi ogniskowymi zmianami chrzęstnymi pełnej grubości potwierdzonymi badaniem artroskopowym i co najmniej 10-letnią obserwacją.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi było zwężenie szpar stawowych (< 4 mm) na standardowych przednio-tylnych zdjęciach rentgenowskich,
- nieprawidłowe ustawienie osiowe,
- niestabilności więzadeł lub niemożność przestrzegania protokołu rehabilitacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mikropęknięcia
Mikrozłamanie ubytku chrząstki stawowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: 10 do 14 lat po operacji (w latach 2012-2013)
|
Wszystkich pacjentów operowanych w latach 1999-2002 po chondroplastyce mikrozłamań stawu kolanowego proszeni są o wypełnienie kwestionariusza Lysholma
|
10 do 14 lat po operacji (w latach 2012-2013)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eirik Eirik, MD, PhD, Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-Microfracture
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .