Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná terapie prostřednictvím videotelekonference pro venkovské dospívající zneužívající návykové látky (RAFT)

17. srpna 2017 aktualizováno: Oregon Research Institute
Současným návrhem je randomizovaná klinická studie testující účinnost funkční rodinné terapie (FFT) podávané video telekonferencí (FFT-V) v domácnostech adolescentů zneužívajících návykové látky. V navrhovaném šetření bude FFT-V porovnána s FFT aplikovaným tváří v tvář v rodinném domě a také se stavem služeb jako obvykle (SAU). Zastřešujícím cílem studie je prozkoumat, do jaké míry lze empiricky založený model léčby zneužívání návykových látek, jako je FFT, účinně podávat prostřednictvím video telekonferencí dospívajícím a rodinám žijícím ve venkovských a odlehlých oblastech, u kterých by jinak pravděpodobně nebylo možné léčbu získat. Konkrétními cíli navrhované studie je (1) vyhodnotit účinnost FFT-V ve srovnání s FFT a SAU při snižování užívání drog u adolescentů, rizikového chování HIV, delikvence a recidivy, (2) vyhodnotit účinnost FFT-V ve srovnání na FFT při stanovení funkčních úrovní vytváření terapeutické aliance, návštěvnosti léčby, udržení a spokojenosti s léčbou, (3) zhodnotit účinnost FFT-V ve srovnání s FFT a SAU při ovlivňování základních mechanismů změny v chování dospívajících, včetně zlepšení úrovně rodiny fungování a spojení dospívajících s vrstevníky užívajícími návykové látky a (4) provést předběžnou analýzu efektivnosti nákladů k odvození počátečních odhadů relativních nákladů každé léčebné modality na jednotku výsledku.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo dobře zdokumentováno, že pouze asi 10 % adolescentů s klinicky diagnostikovatelnými problémy s užíváním návykových látek dostává léčbu v kterémkoli daném roce. Jedním z hlavních faktorů přispívajících k chronickým úrovním nenaplněné potřeby léčby u této populace je nedostupnost a nedostupnost léčebných služeb. Dostupnost služeb je omezená zejména ve venkovských oblastech. Pro řešení problémů dostupnosti služeb a přístupnosti ve venkovských oblastech se v oblasti medicíny a psychiatrie objevilo použití technologie video telekonferencí k poskytování přímých služeb. Začíná se také objevovat použití takové technologie ke zlepšení poskytování behaviorální psychoterapie. Několik primárně malých pilotních studií a studií proveditelnosti naznačuje, že psychoterapeutické intervence podávané pomocí video telekonference mohou být stejně účinné jako tradiční intervence tváří v tvář. Dosud však bylo provedeno několik randomizovaných klinických studií telepsychoterapie a prakticky žádná nezkoumala intervence video telekonferencí pro jakýkoli typ problémů s chováním dětí nebo dospívajících, včetně zneužívání návykových látek. Navrhovaná studie je určena k řešení potřeby výzkumu hodnotícího použití technologie video telekonferencí jako prostředku poskytování služeb pro adolescenty zneužívající návykové látky a jejich rodiny žijící ve venkovských oblastech. Konkrétně bude tato studie zkoumat účinnost funkční rodinné terapie podávané prostřednictvím video telekonference (FFT-V) v domácnostech adolescentů zneužívajících návykové látky. FFT-V bude porovnána s FFT poskytovanou tváří v tvář v rodinném domě, stejně jako se službami jako obvykle (SAU) koordinovanými prostřednictvím Divize služeb pro mladistvé (JSD) státu Nové Mexiko pro děti, mládež a Rodinné oddělení (CYFD). FFT, založená na více než 30 letech výzkumu, je zavedeným EBT pro zneužívání návykových látek adolescenty a související problémové chování, jako je riziko HIV a delikvence. Navíc je FFT jednou z mála terapií založených na důkazech, které se ukázaly jako účinné pro venkovské rodiny. Studie bude provedena v domovech zúčastněných adolescentů a rodičů žijících ve venkovských komunitách, které se nacházejí mezi 30 a 50 mil od Centra pro výzkum rodiny a dospívajících (CFAR) v Albuquerque, NM. Sto dvacet mladých bude do studie postoupeno probačním úředníkům pro mladistvé oddělení pro děti a mládež ve dvou venkovských okresech v Novém Mexiku, Sandoval a Valencia, které sousedí s městem Albuquerque, které se nachází v okrese Bernalillo. Dospívající účastníci splňující diagnostická kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost spolu se zúčastněným rodičem budou náhodně přiřazeni k podmínkám FFT, FFT-V nebo SAU. Proběhnou čtyři hodnocení všech účastníků u všech tří stavů: před léčbou, 4, 8 a 12 měsíců po zahájení léčby. Analýzy výsledků budou zkoumat zneužívání návykových látek u adolescentů, rizikové chování HIV, delikvenci a recidivu, fungování rodiny a asociaci dospívajících s vrstevníky užívajícími návykové látky. Studie bude také zkoumat proměnné klinického procesu, o kterých je známo, že ovlivňují účinnost léčby (např. vytváření terapeutické aliance, motivace k léčbě a udržení). Zastřešujícím cílem studie je prozkoumat, do jaké míry lze empiricky založený model léčby zneužívání návykových látek, jako je FFT, účinně podávat prostřednictvím video telekonferencí dospívajícím a rodinám žijícím ve venkovských a odlehlých oblastech, a proto mají omezený přístup k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-18 let
  • Splňujte diagnostická kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Bydlet s alespoň jedním rodičem nebo rodičovskou osobou, která je ochotna se studie zúčastnit
  • Bydlet ve venkovské komunitě přibližně 30-50 mil od kanceláře CFAR
  • Mít dostatečnou stabilitu pobytu, aby umožnil kontakt s CFAR po celou dobu studie (např. ne bezdomovec nebo uprchlík v době příjmu).

Kritéria vyloučení:

  • Ve vězení nebo v restriktivním umístění mimo domov (např. rezidenční léčba, ústavní péče)
  • Důkaz o psychotickém nebo organickém stavu dostatečné závažnosti, aby narušil schopnost porozumět výzkumu a klinickým postupům
  • Studie se již účastní sourozenec
  • Důkazy o nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní založené na rutinních bezpečnostních protokolech (viz Příjem níže)
  • Důkaz, že jsou vyžadovány intenzivnější služby jiné než ambulantní (např. lůžková péče, detoxikace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funct Family Tx/Video Teleconf (FFT-V)
Funkční rodinná terapie (FFT) je krátká léčba pro mládež s problémovým chováním, včetně zneužívání návykových látek, která sestává z 12 až 14 týdenních rodinných sezení. Léčba FFT se aplikuje v pěti odlišných fázích: zapojení, motivace, hodnocení vztahů, změna chování a generalizace a každá fáze má specifické cíle, techniky a dovednosti terapeuta. Dospívající a rodiče přiřazení ke stavu FFT-V obdrží netbookový notebook Verizon vybavený operačním systémem Microsoft Windows 7, webovou kamerou a softwarem VTC pro použití v rodinném domě. Software VTC je navržen pro streamování živého videa mezi terapeuty a účastníky, pro záznam videa a pro ukládání nahraných videí jako digitální soubory mpeg. Všechna rodinná setkání budou probíhat prostřednictvím video telekonference.
Ostatní jména:
  • FFT
Experimentální: Funkční rodina Tx
Funkční rodinná terapie (FFT) je krátká léčba pro mládež s problémovým chováním, včetně zneužívání návykových látek, která sestává z 12 až 14 týdenních rodinných sezení. Léčba FFT se aplikuje v pěti odlišných fázích: zapojení, motivace, hodnocení vztahů, změna chování a generalizace a každá fáze má specifické cíle, techniky a dovednosti terapeuta. Rodinám ve stavu FFT nebude poskytnut výše popsaný notebook a přístup k internetu. Místo toho adolescenti a rodiče v tomto stavu obdrží FFT intervenci tváří v tvář od FFT terapeuta, který bude na každé sezení cestovat do rodinného domu.
Ostatní jména:
  • FFT
Aktivní komparátor: Služby jako obvykle
Hlavním poskytovatelem služeb CYFD pro souzenou mládež v okresech Sandoval i Valencia je Youth Development Incorporated (YDI), což je soukromá nezisková organizace poskytující služby pro mládež sloužící mladistvým v Novém Mexiku. YDI poskytuje řadu služeb pro mládež, včetně doučování, mimoškolních aktivit, zásahů gangů, prevence předčasného ukončování školní docházky, rodinných poradenských služeb, nouzového útulku pro mladistvé, školení rodičovských dovedností, rozvoje vedení mládeže, služeb komunitních korekcí, studií GED, látek o zneužívání a AIDS atd. Služby nápravy mladistvých YDI zahrnují intenzivní dohled, pomoc při vzdělávání a zaměstnání, veřejně prospěšné práce, restituce obětí a služby institucionálního přechodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polostrukturovaný rozhovor s následnou osou (TLFB)
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
TLFB je polostrukturovaný rozhovor týkající se chování při užívání návykových látek v určitém časovém intervalu (např. za posledních 90 dní). Každý den posuzovaného období se zaznamenává druh a množství užívání látky na základě retrospektivních self-reportů. Tazatel používá denní kalendář a další typy paměťových pomůcek k usnadnění vyvolání. Při hodnocení před léčbou se TLFB použije k posouzení množství a frekvence užívání návykových látek mladistvými během 90 dnů před vstupem do studie. Dny strávené v restriktivním prostředí budou z období základního hodnocení vyloučeny. Při každém hodnocení po léčbě se kalendářní období protáhne zpět k datu předchozího hodnocení. TLFB se použije k určení procenta dnů užívání návykových látek s výjimkou tabáku, stejně jako dnů abstinence a dnů nadměrného pití.
Až 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy moči - NIDA 9 Test Panel
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
Testovací panel NIDA 9 je kartové zařízení s 9 hroty podobnými prstům, které jsou ponořeny do vzorku moči pro screening na AMP (amfetamin), BAR (barbituráty), BZO (benzodiazepiny), COC (kokain), M-AMP (metamfetamin). ), MTD (methadon), MOR (morfin), PCP a THC (marihuana).
až 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Ozechowski, Ph.D., Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Holly B Waldron, Ph.D, Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA032260-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit