- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01751217
Gezinstherapie via videoteleconferentie voor drugsmisbruikende adolescenten op het platteland (RAFT)
17 augustus 2017 bijgewerkt door: Oregon Research Institute
Het huidige voorstel is een gerandomiseerde klinische studie die de doeltreffendheid test van Functionele Gezinstherapie (FFT) toegediend door middel van videoteleconferentie (FFT-V) in de huizen van verslaafde adolescenten.
In het voorgestelde onderzoek wordt FFT-V vergeleken met face-to-face toegediende FFT in het ouderlijk huis en met een SAU-conditie (Services-as-usual).
Het overkoepelende doel van de studie is om te onderzoeken in hoeverre een empirisch gebaseerd model voor de behandeling van middelenmisbruik, zoals FFT, effectief kan worden toegediend via videoteleconferenties aan adolescenten en gezinnen die in landelijke en afgelegen gebieden wonen en die anders waarschijnlijk geen toegang zouden krijgen tot behandeling.
De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn om (1) de werkzaamheid van FFT-V te evalueren in vergelijking met FFT en SAU bij het verminderen van drugsgebruik door adolescenten, hiv-risicogedrag, delinquentie en recidive, (2) de werkzaamheid van FFT-V te evalueren in vergelijking naar FFT bij het vaststellen van functionele niveaus van therapeutische alliantievorming, behandelingsbezoek, retentie en tevredenheid met de behandeling, (3) evalueren van de werkzaamheid van FFT-V in vergelijking met FFT en SAU bij het beïnvloeden van kernmechanismen van verandering in het gedrag van adolescenten, waaronder verbeterde niveaus van familie functioneren en de associatie van adolescenten met middelengebruikende leeftijdsgenoten, en (4) een voorlopige kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren om eerste schattingen af te leiden van de relatieve kosten van elke behandelingsmodaliteit per uitkomsteenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is goed gedocumenteerd dat slechts ongeveer 10% van de adolescenten met klinisch vast te stellen middelengebruiksproblemen in een bepaald jaar wordt behandeld.
Een van de belangrijkste bijdragende factoren aan chronische niveaus van onvervulde behoefte aan behandeling onder deze bevolking is de onbeschikbaarheid en ontoegankelijkheid van behandelingsdiensten.
De bereikbaarheid van diensten is bijzonder beperkt in landelijke gebieden.
Om problemen met de beschikbaarheid en toegankelijkheid van diensten in plattelandsgebieden aan te pakken, is het gebruik van videoteleconferentietechnologie om directe diensten te verlenen opgekomen, met name op het gebied van geneeskunde en psychiatrie.
Het gebruik van dergelijke technologie om de levering van gedragspsychotherapie te verbeteren, begint ook op te komen.
Een handvol voornamelijk kleinschalige pilot- en haalbaarheidsstudies geven aan dat psychotherapeutische interventies die worden uitgevoerd met behulp van videoteleconferentietechnologie even effectief kunnen zijn als traditionele face-to-face interventies.
Tot op heden zijn er echter maar weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken naar telepsychotherapie uitgevoerd en vrijwel geen enkele heeft videoteleconferentie-interventies onderzocht voor elk type gedragsprobleem bij kinderen of adolescenten, inclusief middelenmisbruik.
De voorgestelde studie is bedoeld om tegemoet te komen aan de behoefte aan onderzoek ter evaluatie van de toepassing van videoteleconferentietechnologie als middel voor het verlenen van diensten aan adolescenten die drugs gebruiken en hun families die op het platteland wonen.
In het bijzonder zal deze studie de werkzaamheid onderzoeken van functionele gezinstherapie die wordt toegediend door middel van videoteleconferentie (FFT-V) in de huizen van adolescenten die middelen gebruiken.
FFT-V zal worden vergeleken met FFT die face-to-face wordt toegediend in het ouderlijk huis en met services-as-usual (SAU) die worden gecoördineerd door de Juvenile Services Division (JSD) van de staat New Mexico. Gezinsafdeling (CYFD).
FFT, gebaseerd op meer dan 30 jaar onderzoek, is een gevestigde EBT voor middelenmisbruik door adolescenten en gerelateerd probleemgedrag zoals HIV-risico en delinquentie.
Bovendien is FFT een van de weinige evidence-based therapieën waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn voor gezinnen op het platteland.
De studie zal worden uitgevoerd in de huizen van deelnemende adolescenten en ouders die in plattelandsgemeenschappen wonen, gelegen tussen 30 en 50 mijl van het Center for Family and Adolescent Research (CFAR) in Albuquerque, NM.
Honderdtwintig jongeren zullen naar het onderzoek worden verwezen door jeugdreclasseringsambtenaren van de afdeling Kinderen, Jeugd en Gezin in twee landelijke provincies in New Mexico, Sandoval en Valencia, die grenzen aan de stad Albuquerque in de provincie Bernalillo.
Adolescente deelnemers die voldoen aan diagnostische criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid, samen met de deelnemende ouder, worden willekeurig toegewezen aan de FFT-, FFT-V- of SAU-condities.
Vier beoordelingen van alle deelnemers in alle drie de aandoeningen zullen plaatsvinden: vóór de behandeling, 4, 8 en 12 maanden na de start van de behandeling.
Uitkomstanalyses zullen middelenmisbruik door adolescenten, hiv-risicogedrag, delinquentie en recidive, gezinsfunctioneren en de associatie van adolescenten met leeftijdsgenoten die middelen gebruiken, onderzoeken.
De studie zal ook klinische procesvariabelen onderzoeken waarvan bekend is dat ze de doeltreffendheid van de behandeling beïnvloeden (bijv. vorming van therapeutische allianties, motivatie voor behandeling en retentie).
Het overkoepelende doel van de studie is om te onderzoeken in welke mate een empirisch gebaseerd model voor de behandeling van middelenmisbruik, zoals FFT, effectief kan worden toegediend via videoteleconferenties aan adolescenten en gezinnen die in landelijke en afgelegen gebieden wonen en dus minder toegang hebben tot behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-18 jaar
- Voldoe aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Verblijf bij ten minste één ouder of ouderfiguur die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- Verblijf in een landelijke gemeenschap op ongeveer 30-50 mijl van het CFAR-kantoor
- Voldoende woonstabiliteit hebben om tijdens het onderzoek contact met CFAR mogelijk te maken (bijv. niet dakloos of weggelopen op het moment van intake).
Uitsluitingscriteria:
- Gedetineerd of in een beperkende plaatsing buitenshuis (bijv. residentiële behandeling, intramurale zorg)
- Bewijs van een psychotische of organische toestand van voldoende ernst om het vermogen om het onderzoek en de klinische procedures te begrijpen te verstoren
- Een broer of zus doet al mee aan het onderzoek
- Bewijs van het vormen van een gevaar voor zichzelf of anderen op basis van routinematige veiligheidsscreeningsprotocollen (zie Inname hieronder)
- Bewijs dat er meer intensievere diensten nodig zijn dan poliklinische behandeling (bijv. intramurale zorg, ontgifting).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Funct Family Tx/Video Teleconf (FFT-V)
Functionele gezinstherapie (FFT) is een korte behandeling voor jongeren met probleemgedrag, waaronder middelenmisbruik, die bestaat uit 12 tot 14 wekelijkse gezinssessies.
De FFT-behandeling wordt toegepast in vijf verschillende fasen: betrokkenheid, motivatie, relationele beoordeling, gedragsverandering en generalisatie en elke fase heeft specifieke doelen, technieken en therapeutvaardigheden.
Adolescenten en ouders die zijn toegewezen aan de FFT-V-conditie ontvangen een Verizon netbook-laptopcomputer uitgerust met het Microsoft Windows 7-besturingssysteem, webcam en VTC-software voor gebruik in het ouderlijk huis.
De VTC-software is ontworpen om live video tussen therapeuten en deelnemers te streamen, video op te nemen en opgenomen video's op te slaan als digitale mpeg-bestanden.
Alle gezinssessies vinden plaats via videoteleconferentie.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Functionele familie Tx
Functionele gezinstherapie (FFT) is een korte behandeling voor jongeren met probleemgedrag, waaronder middelenmisbruik, die bestaat uit 12 tot 14 wekelijkse gezinssessies.
De FFT-behandeling wordt toegepast in vijf verschillende fasen: betrokkenheid, motivatie, relationele beoordeling, gedragsverandering en generalisatie en elke fase heeft specifieke doelen, technieken en therapeutvaardigheden.
Gezinnen in de FFT-conditie krijgen niet de hierboven beschreven laptop en internettoegang.
In plaats daarvan krijgen adolescenten en ouders in deze toestand de FFT-interventie face-to-face van een FFT-therapeut die voor elke sessie naar het ouderlijk huis zal reizen.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diensten zoals gebruikelijk
De belangrijkste CYFD-dienstverlener voor berechte jongeren in de provincies Sandoval en Valencia is Youth Development Incorporated (YDI), een particuliere non-profitorganisatie voor jeugdzorg die jongeren in New Mexico bedient.
YDI biedt een scala aan diensten voor jongeren, waaronder bijles, naschoolse activiteiten, bende-interventie, preventie van schooluitval, gezinsbegeleiding, een noodopvang voor tieners, training in ouderschapsvaardigheden, ontwikkeling van jeugdleiderschap, gemeenschapscorrecties, GED-onderzoeken, substantie misbruik en AIDS-voorlichting, enz.
De jeugdcorrectiediensten van YDI omvatten intensief toezicht, hulp bij onderwijs en werk, dienstverlening aan de gemeenschap, slachtofferrestitutie en institutionele overgangsdiensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn Followback semi-gestructureerd interview (TLFB)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
De TLFB is een semi-gestructureerd interview met betrekking tot het gedrag van middelengebruik gedurende een specifiek tijdsinterval (bijvoorbeeld de afgelopen 90 dagen).
Op elke dag van de beoordelingsperiode wordt het soort en de hoeveelheid middelengebruik geregistreerd op basis van retrospectieve zelfrapportages.
De interviewer gebruikt een dagelijkse kalender en andere soorten geheugenhulpmiddelen om het terugroepen te vergemakkelijken.
Bij de beoordeling voorafgaand aan de behandeling zal de TLFB worden gebruikt om de hoeveelheid en frequentie van het middelengebruik van adolescenten te beoordelen gedurende de 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Dagen doorgebracht in een beperkende omgeving worden uitgesloten van de basisbeoordelingsperiode.
Bij elke beoordeling na de behandeling loopt de kalenderperiode terug tot de datum van de vorige beoordeling.
De TLFB zal worden gebruikt om het percentage dagen middelengebruik exclusief tabak te bepalen, evenals onthoudingsdagen en binge-drinkdagen.
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinebepalingen - NIDA 9-testpanel
Tijdsspanne: tot 12 maanden na randomisatie
|
Het NIDA 9-testpaneel is een kaartapparaat met 9 vingerachtige tanden die in een urinemonster worden gedoopt om te screenen op AMP (amfetamine), BAR (barbituraten), BZO (benzodiazepinen), COC (cocaïne), M-AMP (metamfetamine). ), MTD (methadon), MOR (morfine), PCP en THC (marihuana).
|
tot 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy J Ozechowski, Ph.D., Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Research
- Hoofdonderzoeker: Holly B Waldron, Ph.D, Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA032260-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .