- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01751217
Perheterapiaa videopuhelinkonferenssin kautta päihteitä käyttäville maaseudun nuorille (RAFT)
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Oregon Research Institute
Tämä ehdotus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan videopuhelinkonferenssin (FFT-V) kautta annettavan funktionaalisen perheterapian (FFT) tehokkuutta päihteitä käyttävien nuorten kodeissa.
Ehdotetussa tutkimuksessa FFT-V:tä verrataan FFT:hen, joka annetaan kasvokkain perheen kodissa sekä tavanomaiseen palveluun (SAU).
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, missä määrin empiirisesti perustuvaa päihdehoidon mallia, kuten FFT:tä, voidaan antaa tehokkaasti videopuhelinneuvottelujen kautta maaseudulla ja syrjäisillä alueilla asuville nuorille ja perheille, jotka muutoin eivät pääse hoitoon.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat (1) arvioida FFT-V:n tehokkuutta verrattuna FFT:hen ja SAU:han nuorten huumeidenkäytön, HIV-riskikäyttäytymisen, rikollisuuden ja uusiutumisen vähentämisessä, (2) arvioida FFT-V:n tehoa verrattaessa. FFT:lle terapeuttisen liiton muodostumisen, hoitoon osallistumisen, säilyttämisen ja hoitoon tyytyväisyyden funktionaalisten tasojen määrittämisessä, (3) arvioi FFT-V:n tehokkuutta verrattuna FFT:hen ja SAU:hin nuorten käyttäytymisen muutosten ydinmekanismeihin, mukaan lukien perheen parantuminen toimintakyky ja nuorten yhteys päihteitä käyttävien ikätovereiden kanssa ja (4) suorittaa alustava kustannustehokkuusanalyysi saadakseen alustavat arviot kunkin hoitomuodon suhteellisista kustannuksista tulosyksikköä kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin dokumentoitu, että vain noin 10 % nuorista, joilla on kliinisesti diagnosoitavissa olevia päihdeongelmia, saa hoitoa minä tahansa vuonna.
Yksi suurimmista tekijöistä, jotka vaikuttavat krooniseen tyydyttämättömään hoidontarpeeseen tämän väestön keskuudessa, on hoitopalvelujen puute ja saavutettavuus.
Palvelujen saatavuus on erityisen rajoitettua maaseudulla.
Palvelujen saatavuuteen ja saavutettavuuteen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi maaseudulla on erityisesti lääketieteen ja psykiatrian aloilla noussut videopuhelinkonferenssitekniikan käyttö suorien palvelujen tarjoamiseen.
Myös tällaisen teknologian käyttö käyttäytymispsykoterapian tehostamiseen on alkanut ilmaantua.
Kourallinen ensisijaisesti pienimuotoisia pilotti- ja toteutettavuustutkimuksia osoittavat, että videopuhelinkonferenssitekniikalla annetut psykoterapiatoimenpiteet voivat olla yhtä tehokkaita kuin perinteiset kasvokkain tapahtuvat interventiot.
Telepsykoterapian satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia on kuitenkin tehty tähän mennessä harvoja, eikä käytännössä missään ole tutkittu videopuhelinneuvotteluja minkään tyyppisten lasten tai nuorten käyttäytymisongelmien, mukaan lukien päihteiden väärinkäytön, varalta.
Ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus vastata tarpeeseen tutkia videopuheluteknologian soveltamista palveluntarjoajana maaseudulla asuville päihteitä käyttäville nuorille ja heidän perheilleen.
Erityisesti tässä tutkimuksessa tarkastellaan videopuhelinkonferenssin (FFT-V) kautta annettavan toiminnallisen perheterapian tehokkuutta päihteitä käyttävien nuorten kodeissa.
FFT-V:tä verrataan FFT:hen, joka annetaan kasvokkain perhekodissa sekä tavalliseen tapaan (SAU) palveluihin, joita koordinoidaan New Mexicon osavaltion Juvenile Services Divisionin (JSD) kautta, lasten, nuorten ja Perheosasto (CYFD).
FFT, joka perustuu yli 30 vuoden tutkimukseen, on vakiintunut EBT nuorten päihteiden väärinkäytölle ja siihen liittyvälle ongelmakäyttäytymiselle, kuten HIV-riskille ja rikollisuudelle.
Lisäksi FFT on yksi harvoista näyttöön perustuvista hoidoista, joiden on osoitettu olevan tehokkaita maaseutuperheille.
Tutkimus suoritetaan osallistuvien nuorten ja vanhempien kodeissa, jotka asuvat maaseutuyhteisöissä 30–50 mailin päässä perhe- ja nuorisotutkimuksen keskuksesta (CFAR) Albuquerquessa, NM:ssä.
Satakaksikymmentä nuorta ohjaavat tutkimukseen lasten nuoriso- ja perheosaston nuorten koehuoltovirkailijoiden toimesta kahdessa maaseutukunnassa New Mexicossa, Sandovalissa ja Valenciassa, jotka ovat Bernalillon piirikunnassa sijaitsevan Albuquerquen kaupungin vieressä.
Nuoret osallistujat, jotka täyttävät päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden diagnostiset kriteerit, ja osallistuvat vanhemmat, määrätään satunnaisesti FFT-, FFT-V- tai SAU-olosuhteisiin.
Kaikki osallistujat kaikissa kolmessa tilassa arvioidaan neljä kertaa: ennen hoitoa, 4, 8 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Tulosanalyyseissä tarkastellaan nuorten päihteiden väärinkäyttöä, HIV-riskikäyttäytymistä, rikollisuutta ja uusiutumista, perheen toimivuutta ja nuorten yhteyttä päihteitä käyttäviin ikätovereihin.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös kliinisen prosessin muuttujia, joiden tiedetään vaikuttavan hoidon tehokkuuteen (esim. terapeuttisen allianssin muodostuminen, hoitomotivaatio ja säilyttäminen).
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, missä määrin empiirisesti perustuvaa päihdehoidon mallia, kuten FFT:tä, voidaan tehokkaasti antaa videopuhelinneuvottelujen kautta maaseudulla ja syrjäisillä alueilla asuville nuorille ja perheille, jolloin heillä on huonompi mahdollisuus saada hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-18 vuoden iässä
- Täytä DSM-IV:n diagnostiset kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle
- Asu vähintään yhden vanhemman tai vanhemman kanssa, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Asu maaseutuyhteisössä noin 30-50 mailin päässä CFAR:n toimistosta
- Asunnossa on oltava riittävä vakaus mahdollistaakseen yhteydenpidon CFAR:iin koko tutkimuksen ajan (esim. ei koditon tai karannut ottamisen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Vangittuna tai rajoitetussa sijoituksessa kodin ulkopuolella (esim. kotihoito, laitoshoito)
- Todisteet psykoottisesta tai orgaanisesta tilasta, joka on riittävän vakava häiritsemään kykyä ymmärtää tutkimusta ja kliinisiä toimenpiteitä
- Sisarus on jo mukana tutkimuksessa
- Todisteet vaaran aiheuttamisesta itselle tai muille, jotka perustuvat rutiininomaisiin turvallisuusseulontakäytäntöihin (katso saanti alla)
- Todisteet siitä, että tarvitaan muita intensiivisempiä palveluita kuin avohoitoa (esim. laitoshoito, vieroitus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Funct Family Tx/Video Teleconf (FFT-V)
Funktionaalinen perheterapia (FFT) on lyhyt hoitomuoto nuorille, joilla on ongelmakäyttäytymistä, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö. Se koostuu 12–14 viikoittaisesta perheistunnosta.
FFT-hoitoa sovelletaan viidessä eri vaiheessa: sitoutuminen, motivaatio, suhteiden arviointi, käyttäytymisen muutos ja yleistäminen, ja jokaisella vaiheella on erityiset tavoitteet, tekniikat ja terapeutin taidot.
Nuoret ja vanhemmat, joille on määritetty FFT-V-ehto, saavat Verizonin kannettavan kannettavan tietokoneen, jossa on Microsoft Windows 7 -käyttöjärjestelmä, verkkokamera ja VTC-ohjelmisto käytettäväksi perheen kotona.
VTC-ohjelmisto on suunniteltu suoratoistamaan suoraa videokuvaa terapeuttien ja osallistujien välillä, tallentamaan videoita ja tallentamaan tallennettuja videoita digitaalisina mpeg-tiedostoina.
Kaikki perheistunnot järjestetään videopuhelun välityksellä.
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Toimiva Family Tx
Funktionaalinen perheterapia (FFT) on lyhyt hoitomuoto nuorille, joilla on ongelmakäyttäytymistä, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö. Se koostuu 12–14 viikoittaisesta perheistunnosta.
FFT-hoitoa sovelletaan viidessä eri vaiheessa: sitoutuminen, motivaatio, suhteiden arviointi, käyttäytymisen muutos ja yleistäminen, ja jokaisella vaiheella on erityiset tavoitteet, tekniikat ja terapeutin taidot.
FFT-tilassa oleville perheille ei anneta yllä kuvattua kannettavaa tietokonetta ja internetyhteyttä.
Sen sijaan tässä tilassa olevat nuoret ja vanhemmat saavat FFT-hoidon kasvokkain FFT-terapeutilta, joka matkustaa perheen kotiin jokaisen istunnon ajaksi.
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Palvelut normaalisti
Pääasiallinen CYFD-palveluntarjoaja tuomituille nuorille Sandovalin ja Valencian läänissä on Youth Development Incorporated (YDI), joka on yksityinen voittoa tavoittelematon nuorisopalveluorganisaatio, joka palvelee nuoria New Mexicossa.
YDI tarjoaa nuorille erilaisia palveluita, kuten tutorointia, koulun jälkeistä toimintaa, jengien interventiota, koulun keskeyttämisen ehkäisyä, perheneuvontapalveluita, hätäsuojaa, vanhemmuuden koulutusta, nuorten johtajuuden kehittämistä, paikkakunnan korjauspalveluita, GED-opintoja, aineita. hyväksikäyttö ja AIDS-kasvatus jne.
YDI:n nuorisokorjauspalvelut sisältävät intensiivisen valvonnan, koulutus- ja työllistämisavun, yhdyskuntapalvelun, uhrien palauttamisen ja laitossiirtymäpalvelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikajanan seuranta, puolistrukturoitu haastattelu (TLFB)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
TLFB on puolistrukturoitu haastattelu, joka liittyy päihteidenkäyttökäyttäytymiseen tietyn ajanjakson aikana (esim. viimeisen 90 päivän aikana).
Arviointijakson jokaisena päivänä päihteiden käytön tyyppi ja määrä kirjataan takautuvan itseraportoinnin perusteella.
Haastattelija käyttää päiväkalenteria ja muita muistiapuvälineitä helpottaakseen muistamista.
Hoitoa edeltävässä arvioinnissa TLFB:tä käytetään arvioimaan nuorten päihteiden käytön määrä ja tiheys 90 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Rajoittavassa ympäristössä vietetyt päivät jätetään perusarviointijakson ulkopuolelle.
Jokaisessa hoidon jälkeisessä arvioinnissa kalenterijakso ulottuu edellisen arvioinnin päivämäärään.
TLFB:tä käytetään määrittämään päihteiden käytön prosenttiosuudet ilman tupakkaa sekä raittiuspäivät ja humalajuominen päivät.
|
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsamääritykset - NIDA 9 -testipaneeli
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
NIDA 9 -testipaneeli on korttilaite, jossa on 9 sormea muistuttavaa piikkiä, jotka upotetaan virtsanäytteeseen AMP:n (amfetamiinin), BAR:n (barbituraattien), BZO:n (bentsodiatsepiinien), COC:n (kokaiinin), M-AMP:n (metamfetamiinin) seulomiseksi. ), MTD (metadoni), MOR (morfiini), PCP ja THC (marihuana).
|
jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy J Ozechowski, Ph.D., Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Research
- Päätutkija: Holly B Waldron, Ph.D, Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA032260-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Toimiva Family Tx
-
Oregon Research InstituteValmis
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)LopetettuPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmis
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Aineen käyttö | Päihteiden käytön häiriöt | Päihteiden väärinkäyttö | Aineriippuvuus | Aineeseen liittyvä ongelma
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmis
-
Rhode Island HospitalValmis
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmisOsittain hampaaton leukaKiina
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti