Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Familiar Via Videoconferência para Adolescentes Rurais Abusadores de Substâncias (RAFT)

17 de agosto de 2017 atualizado por: Oregon Research Institute
A proposta atual é um ensaio clínico randomizado testando a eficácia da Terapia Familiar Funcional (FFT) administrada por videoconferência (FFT-V) nas residências de adolescentes usuários de substâncias. Na investigação proposta, o FFT-V será comparado com o FFT administrado face a face na casa da família, bem como com uma condição de serviços habituais (SAU). O objetivo geral do estudo é examinar até que ponto um modelo empírico de tratamento para abuso de substâncias, como o FFT, pode ser efetivamente administrado por videoconferência a adolescentes e famílias que vivem em áreas rurais e remotas que, de outra forma, dificilmente teriam acesso ao tratamento. Os objetivos específicos do estudo proposto são (1) avaliar a eficácia do FFT-V comparado ao FFT e SAU na redução do uso de drogas por adolescentes, comportamento de risco para HIV, delinquência e reincidência, (2) avaliar a eficácia do FFT-V comparado para FFT no estabelecimento de níveis funcionais de formação de aliança terapêutica, comparecimento ao tratamento, retenção e satisfação com o tratamento, (3) avaliar a eficácia do FFT-V em comparação com FFT e SAU em impactar os principais mecanismos de mudança no comportamento do adolescente, incluindo melhores níveis de família funcionamento e associação de adolescentes com colegas usuários de substâncias e (4) realizar uma análise preliminar de custo-efetividade para derivar estimativas iniciais dos custos relativos de cada modalidade de tratamento por unidade de resultado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi bem documentado que apenas cerca de 10% dos adolescentes com problemas de uso de substâncias clinicamente diagnosticáveis ​​recebem tratamento em um determinado ano. Um dos principais fatores que contribuem para níveis crônicos de necessidade não atendida de tratamento entre essa população é a indisponibilidade e inacessibilidade de serviços de tratamento. A acessibilidade aos serviços é particularmente limitada nas áreas rurais. Para resolver problemas de disponibilidade e acessibilidade de serviços em áreas rurais, o uso da tecnologia de videoconferência para fornecer serviços diretos surgiu nos campos da medicina e da psiquiatria em particular. O uso dessa tecnologia para aprimorar a entrega de psicoterapia comportamental também está começando a surgir. Um punhado de estudos-piloto e de viabilidade, principalmente em pequena escala, indicam que as intervenções de psicoterapia administradas usando a tecnologia de teleconferência por vídeo podem ser tão eficazes quanto as intervenções presenciais tradicionais. Poucos ensaios clínicos randomizados de telepsicoterapia foram conduzidos até o momento, e praticamente nenhum deles examinou intervenções de videoconferência para qualquer tipo de problema comportamental de crianças ou adolescentes, incluindo abuso de substâncias. O estudo proposto destina-se a abordar a necessidade de pesquisa avaliando a aplicação da tecnologia de teleconferência de vídeo como um meio de prestação de serviços para adolescentes que abusam de substâncias e suas famílias que vivem em áreas rurais. Especificamente, este estudo examinará a eficácia da Terapia Familiar Funcional administrada por videoconferência (FFT-V) nas casas de adolescentes que abusam de substâncias. O FFT-V será comparado com o FFT administrado pessoalmente na casa da família, bem como com os serviços habituais (SAU) coordenados pela Divisão de Serviços Juvenis (JSD) do Estado do Novo México para Crianças, Jovens e Departamento de Famílias (CYFD). FFT, com base em mais de 30 anos de pesquisa, é um EBT estabelecido para abuso de substâncias na adolescência e problemas de comportamento relacionados, como risco de HIV e delinquência. Além disso, a FFT é uma das poucas terapias baseadas em evidências que se mostraram eficazes para famílias rurais. O estudo será realizado nas casas dos adolescentes participantes e dos pais que vivem em comunidades rurais localizadas entre 30 e 50 milhas do Centro de Pesquisa Familiar e Adolescente (CFAR) em Albuquerque, NM. Cento e vinte jovens serão encaminhados para o estudo pelos oficiais de condicional juvenil do Departamento de Crianças e Jovens em dois condados rurais no Novo México, Sandoval e Valencia, que são adjacentes à cidade de Albuquerque, localizada no condado de Bernalillo. Os participantes adolescentes que atendem aos critérios de diagnóstico para abuso ou dependência de substâncias, juntamente com os pais participantes, serão designados aleatoriamente para as condições FFT, FFT-V ou SAU. Quatro avaliações de todos os participantes em todas as três condições ocorrerão: pré-tratamento, 4, 8 e 12 meses após o início do tratamento. As análises dos resultados examinarão o abuso de substâncias na adolescência, o comportamento de risco para o HIV, a delinquência e a reincidência, o funcionamento familiar e a associação de adolescentes com colegas que abusam de substâncias. O estudo também examinará as variáveis ​​do processo clínico conhecidas por impactar a eficácia do tratamento (por exemplo, formação de aliança terapêutica, motivação do tratamento e retenção). O objetivo geral do estudo é examinar até que ponto um modelo empírico de tratamento para abuso de substâncias, como o FFT, pode ser efetivamente administrado por videoconferência a adolescentes e famílias que vivem em áreas rurais e remotas e, portanto, têm menos acesso ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13-18 anos de idade
  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para abuso ou dependência de substâncias
  • Residir com pelo menos um dos pais ou figura parental que esteja disposto a participar do estudo
  • Residir em uma comunidade rural a aproximadamente 30-50 milhas do escritório do CFAR
  • Ter estabilidade residencial suficiente para permitir o contato com CFAR durante todo o estudo (por exemplo, não ser sem-teto ou fugitivo no momento da admissão).

Critério de exclusão:

  • Encarcerado ou em situação restritiva fora de casa (por exemplo, tratamento residencial, internação)
  • Evidência de um estado psicótico ou orgânico de gravidade suficiente para interferir na capacidade de compreender a pesquisa e os procedimentos clínicos
  • Um irmão já está participando do estudo
  • Evidência de representar um perigo para si ou para os outros com base nos protocolos de triagem de segurança de rotina (consulte a admissão abaixo)
  • Evidência de que são necessários serviços mais intensivos além do tratamento ambulatorial (por exemplo, internação, desintoxicação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Funct Family Tx/Video Teleconf (FFT-V)
A Terapia Familiar Funcional (FFT) é um tratamento breve para jovens com problemas de comportamento, incluindo abuso de substâncias, que consiste em 12 a 14 sessões familiares semanais. O tratamento FFT é aplicado em cinco fases distintas: Engajamento, Motivação, Avaliação Relacional, Mudança de Comportamento e Generalização e cada fase tem objetivos, técnicas e habilidades específicas do terapeuta. Os adolescentes e pais designados para a condição FFT-V receberão um laptop netbook da Verizon equipado com o sistema operacional Microsoft Windows 7, webcam e software VTC para uso na casa da família. O software VTC é projetado para transmitir vídeo ao vivo entre terapeutas e participantes, para gravar vídeo e armazenar vídeos gravados como arquivos mpeg digitais. Todas as sessões familiares serão realizadas por videoconferência.
Outros nomes:
  • FFT
Experimental: Família Funcional Tx
A Terapia Familiar Funcional (FFT) é um tratamento breve para jovens com problemas de comportamento, incluindo abuso de substâncias, que consiste em 12 a 14 sessões familiares semanais. O tratamento FFT é aplicado em cinco fases distintas: Engajamento, Motivação, Avaliação Relacional, Mudança de Comportamento e Generalização e cada fase tem objetivos, técnicas e habilidades específicas do terapeuta. As famílias na condição FFT não receberão o laptop e o acesso à Internet descritos acima. Em vez disso, adolescentes e pais nessa condição receberão a intervenção FFT face a face de um terapeuta FFT que viajará para a casa da família para cada sessão.
Outros nomes:
  • FFT
Comparador Ativo: Serviços como de costume
O principal provedor de serviços do CYFD para jovens julgados nos condados de Sandoval e Valencia é a Youth Development Incorporated (YDI), que é uma organização privada sem fins lucrativos de serviço para jovens que atende adolescentes no Novo México. A YDI fornece uma variedade de serviços para jovens, incluindo aulas particulares, atividades extracurriculares, intervenção de gangues, prevenção do abandono escolar, serviços de aconselhamento familiar, um abrigo emergencial para adolescentes, treinamento em habilidades parentais, desenvolvimento de liderança juvenil, serviços correcionais comunitários, estudos GED, substâncias abuso e educação sobre AIDS, etc. Os serviços de correção juvenil YDI incluem supervisão intensiva, assistência educacional e de emprego, serviço comunitário, restituição de vítimas e serviços de transição institucional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timeline Followback entrevista semi-estruturada (TLFB)
Prazo: Até 12 meses após a randomização
O TLFB é uma entrevista semiestruturada referente ao comportamento de uso de substâncias em um intervalo de tempo específico (por exemplo, nos últimos 90 dias). Em cada dia do período de avaliação, o tipo e a quantidade de uso da substância são registrados com base em auto-relatos retrospectivos. O entrevistador utiliza um calendário diário e outros tipos de auxiliares de memória para facilitar a recordação. Na avaliação pré-tratamento, o TLFB será usado para avaliar a quantidade e a frequência do uso de substâncias por adolescentes durante os 90 dias anteriores à entrada no estudo. Os dias passados ​​em um ambiente restritivo serão excluídos do período de avaliação da linha de base. A cada avaliação pós-tratamento, o período do calendário se estenderá até a data da avaliação anterior. O TLFB será usado para determinar a porcentagem de dias de uso de substâncias excluindo tabaco, bem como dias de abstinência e dias de consumo excessivo de álcool.
Até 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaios de Urina - Painel de Teste NIDA 9
Prazo: até 12 meses após a randomização
O NIDA 9 Test Panel é um dispositivo de cartão com 9 pinos semelhantes a dedos que são mergulhados em uma amostra de urina para rastrear AMP (anfetamina), BAR (barbitúricos), BZO (benzodiazepínicos), COC (cocaína), M-AMP (metanfetamina ), MTD (metadona), MOR (morfina), PCP e THC (maconha).
até 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy J Ozechowski, Ph.D., Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Research
  • Investigador principal: Holly B Waldron, Ph.D, Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA032260-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever