- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01751217
Terapia familiar por videoconferencia para adolescentes rurales que abusan de sustancias (RAFT)
17 de agosto de 2017 actualizado por: Oregon Research Institute
La propuesta actual es un ensayo clínico aleatorizado que prueba la eficacia de la Terapia Familiar Funcional (FFT) administrada por video teleconferencia (FFT-V) en los hogares de adolescentes que abusan de sustancias.
En la investigación propuesta, FFT-V se comparará con FFT administrado cara a cara en el hogar familiar, así como con una condición de servicios habituales (SAU).
El objetivo general del estudio es examinar el grado en que un modelo empíricamente basado en el tratamiento del abuso de sustancias, como FFT, puede administrarse de manera efectiva a través de videoconferencias a adolescentes y familias que viven en áreas rurales y remotas que, de otro modo, probablemente no accederían al tratamiento.
Los objetivos específicos del estudio propuesto son (1) evaluar la eficacia de FFT-V en comparación con FFT y SAU para reducir el consumo de drogas en adolescentes, el comportamiento de riesgo del VIH, la delincuencia y la reincidencia, (2) evaluar la eficacia de FFT-V en comparación a FFT en el establecimiento de niveles funcionales de formación de alianzas terapéuticas, asistencia al tratamiento, retención y satisfacción con el tratamiento, (3) evaluar la eficacia de FFT-V en comparación con FFT y SAU en el impacto de los mecanismos centrales de cambio en el comportamiento adolescente, incluidos los niveles mejorados de familia el funcionamiento y la asociación de los adolescentes con sus pares que consumen sustancias, y (4) realizar un análisis preliminar de costo-efectividad para derivar estimaciones iniciales de los costos relativos de cada modalidad de tratamiento por unidad de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está bien documentado que solo alrededor del 10% de los adolescentes con problemas de uso de sustancias diagnosticables clínicamente reciben tratamiento en un año determinado.
Uno de los principales factores que contribuyen a los niveles crónicos de necesidad insatisfecha de tratamiento entre esta población es la falta de disponibilidad e inaccesibilidad de los servicios de tratamiento.
La accesibilidad al servicio es particularmente limitada en las áreas rurales.
Para abordar los problemas de disponibilidad y accesibilidad de los servicios en las zonas rurales, ha surgido el uso de la tecnología de videoconferencias para brindar servicios directos en los campos de la medicina y la psiquiatría en particular.
El uso de dicha tecnología para mejorar la prestación de la psicoterapia conductual también está comenzando a surgir.
Un puñado de estudios piloto y de factibilidad, principalmente a pequeña escala, indican que las intervenciones de psicoterapia administradas mediante tecnología de teleconferencia por video pueden ser tan efectivas como las intervenciones tradicionales cara a cara.
Sin embargo, hasta la fecha se han realizado pocos ensayos clínicos aleatorizados de telepsicoterapia y prácticamente ninguno ha examinado las intervenciones de teleconferencia por video para cualquier tipo de problema conductual de niños o adolescentes, incluido el abuso de sustancias.
El estudio propuesto pretende abordar la necesidad de una investigación que evalúe la aplicación de la tecnología de videoconferencia como medio de prestación de servicios para adolescentes que abusan de sustancias y sus familias que viven en áreas rurales.
Específicamente, este estudio examinará la eficacia de la Terapia Familiar Funcional administrada por video teleconferencia (FFT-V) en los hogares de adolescentes que abusan de sustancias.
La FFT-V se comparará con la FFT administrada cara a cara en el hogar familiar, así como con los servicios habituales (SAU) coordinados a través de la División de Servicios Juveniles (JSD) del Estado de Nuevo México para Niños, Jóvenes y Departamento de Familias (CYFD).
FFT, basado en más de 30 años de investigación, es un EBT establecido para el abuso de sustancias en adolescentes y comportamientos problemáticos relacionados, como el riesgo de VIH y la delincuencia.
Además, FFT es una de las pocas terapias basadas en evidencia que ha demostrado ser efectiva para las familias rurales.
El estudio se llevará a cabo en los hogares de los adolescentes y padres participantes que viven en comunidades rurales ubicadas entre 30 y 50 millas del Centro para la Investigación de la Familia y los Adolescentes (CFAR) en Albuquerque, NM.
Ciento veinte jóvenes serán referidos al estudio por los oficiales de libertad condicional juvenil del Departamento de Niños, Jóvenes y Familia dentro de dos condados rurales en Nuevo México, Sandoval y Valencia, que son adyacentes a la ciudad de Albuquerque, que se encuentra en el condado de Bernalillo.
Los participantes adolescentes que cumplan con los criterios de diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias, junto con el padre participante, serán asignados aleatoriamente a las condiciones FFT, FFT-V o SAU.
Se realizarán cuatro evaluaciones de todos los participantes en las tres condiciones: antes del tratamiento, 4, 8 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
Los análisis de resultados examinarán el abuso de sustancias por parte de los adolescentes, el comportamiento de riesgo del VIH, la delincuencia y la reincidencia, el funcionamiento familiar y la asociación de los adolescentes con compañeros que abusan de sustancias.
El estudio también examinará las variables del proceso clínico que se sabe que afectan la eficacia del tratamiento (p. ej., formación de alianzas terapéuticas, motivación del tratamiento y retención).
El objetivo general del estudio es examinar el grado en que un modelo empíricamente basado en el tratamiento del abuso de sustancias, como FFT, puede administrarse de manera efectiva a través de videoconferencias a adolescentes y familias que viven en áreas rurales y remotas y, por lo tanto, tienen menos acceso al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-18 años de edad
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el abuso o la dependencia de sustancias
- Residir con al menos un padre o figura paterna que esté dispuesto a participar en el estudio
- Residir en una comunidad rural aproximadamente a 30-50 millas de la oficina de CFAR
- Tener suficiente estabilidad residencial para permitir el contacto con CFAR durante todo el estudio (por ejemplo, no estar sin hogar o fugitivo en el momento de la admisión).
Criterio de exclusión:
- Encarcelado o en una ubicación restrictiva fuera del hogar (por ejemplo, tratamiento residencial, atención hospitalaria)
- Evidencia de un estado psicótico u orgánico de suficiente gravedad como para interferir con la capacidad de comprender la investigación y los procedimientos clínicos.
- Un hermano ya está participando en el estudio.
- Evidencia de representar un peligro para uno mismo o para otros según los protocolos de evaluación de seguridad de rutina (ver Admisión a continuación)
- Evidencia de que se requieren servicios más intensivos distintos del tratamiento ambulatorio (por ejemplo, atención hospitalaria, desintoxicación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Familia de funciones Tx/Video Teleconf (FFT-V)
La Terapia Familiar Funcional (FFT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento breve para jóvenes con conductas problemáticas, incluido el abuso de sustancias, que consta de 12 a 14 sesiones familiares semanales.
El tratamiento FFT se aplica en cinco fases distintas: compromiso, motivación, evaluación relacional, cambio de comportamiento y generalización, y cada fase tiene objetivos, técnicas y habilidades del terapeuta específicos.
Los adolescentes y padres asignados a la condición FFT-V recibirán una computadora portátil netbook de Verizon equipada con el sistema operativo Microsoft Windows 7, cámara web y software VTC para usar en el hogar familiar.
El software VTC está diseñado para transmitir videos en vivo entre terapeutas y participantes, grabar videos y almacenar videos grabados como archivos MPEG digitales.
Todas las sesiones familiares se llevarán a cabo a través de videoconferencia.
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Otros nombres:
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Experimental: Familia Funcional Tx
La Terapia Familiar Funcional (FFT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento breve para jóvenes con conductas problemáticas, incluido el abuso de sustancias, que consta de 12 a 14 sesiones familiares semanales.
El tratamiento FFT se aplica en cinco fases distintas: compromiso, motivación, evaluación relacional, cambio de comportamiento y generalización, y cada fase tiene objetivos, técnicas y habilidades del terapeuta específicos.
Las familias en la condición FFT no recibirán la computadora portátil ni el acceso a Internet descritos anteriormente.
En cambio, los adolescentes y padres en esta condición recibirán la intervención de FFT cara a cara de un terapeuta de FFT que viajará a la casa de la familia para cada sesión.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Servicios como de costumbre
El principal proveedor de servicios de CYFD para jóvenes adjudicados en los condados de Sandoval y Valencia es Youth Development Incorporated (YDI), que es una organización privada sin fines de lucro de servicios para jóvenes que atiende a adolescentes en Nuevo México.
YDI brinda una variedad de servicios para jóvenes que incluyen tutoría, actividades después de la escuela, intervención de pandillas, prevención de la deserción escolar, servicios de asesoramiento familiar, un refugio de emergencia para adolescentes, capacitación en habilidades para padres, desarrollo de liderazgo juvenil, servicios de correccionales comunitarios, estudios de GED, abuso y educación sobre el SIDA, etc.
Los servicios correccionales de menores de YDI incluyen supervisión intensiva, asistencia educativa y laboral, servicio comunitario, restitución de víctimas y servicios de transición institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista semiestructurada de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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La TLFB es una entrevista semiestructurada relacionada con el comportamiento de uso de sustancias durante un intervalo de tiempo específico (p. ej., los últimos 90 días).
En cada día del período de evaluación, el tipo y la cantidad de uso de sustancias se registran en base a autoinformes retrospectivos.
El entrevistador utiliza un calendario diario y otros tipos de ayudas de memoria para facilitar el recuerdo.
En la evaluación previa al tratamiento, el TLFB se utilizará para evaluar la cantidad y la frecuencia del uso de sustancias por parte de los adolescentes durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
Los días pasados en un entorno restrictivo se excluirán del período de evaluación de referencia.
En cada evaluación posterior al tratamiento, el período calendario se extenderá hasta la fecha de la evaluación anterior.
El TLFB se usará para determinar el porcentaje de días de uso de sustancias excluyendo el tabaco, así como los días de abstinencia y los días de consumo excesivo de alcohol.
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayos de orina - Panel de prueba NIDA 9
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la aleatorización
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El panel de prueba NIDA 9 es un dispositivo de tarjeta con 9 puntas en forma de dedo que se sumergen en una muestra de orina para detectar AMP (anfetamina), BAR (barbitúricos), BZO (benzodiacepinas), COC (cocaína), M-AMP (metanfetamina) ), MTD (metadona), MOR (morfina), PCP y THC (marihuana).
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hasta 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Ozechowski, Ph.D., Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Research
- Investigador principal: Holly B Waldron, Ph.D, Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA032260-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .