- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01751217
Familieterapi via videotelekonferanse for rusmisbrukende unge på landsbygda (RAFT)
17. august 2017 oppdatert av: Oregon Research Institute
Det nåværende forslaget er en randomisert klinisk studie som tester effekten av funksjonell familieterapi (FFT) administrert ved videotelekonferanse (FFT-V) i hjemmene til rusmisbrukende ungdommer.
I den foreslåtte undersøkelsen vil FFT-V bli sammenlignet med FFT administrert ansikt til ansikt i familiens hjem samt med en tjeneste-som-vanlig (SAU) tilstand.
Det overordnede målet med studien er å undersøke i hvilken grad en empirisk basert modell for rusbehandling som FFT effektivt kan administreres via videotelekonferanser til ungdom og familier som bor i landlige og avsidesliggende områder som ellers ikke ville ha tilgang til behandling.
De spesifikke målene med den foreslåtte studien er å (1) evaluere effekten av FFT-V sammenlignet med FFT og SAU for å redusere ungdomsmedisinbruk, HIV-risikoatferd, kriminalitet og residivisme, (2) evaluere effekten av FFT-V sammenlignet til FFT for å etablere funksjonelle nivåer av terapeutisk alliansedannelse, behandlingsoppslutning, oppbevaring og tilfredshet med behandling, (3) evaluere effekten av FFT-V sammenlignet med FFT og SAU i å påvirke kjernemekanismene for endring i ungdomsatferd inkludert forbedrede familienivåer funksjon og ungdomstilknytning til rusmiddelbrukende jevnaldrende, og (4) gjennomføre en foreløpig kostnadseffektivitetsanalyse for å utlede innledende estimater av de relative kostnadene for hver behandlingsmodalitet per utfallsenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er godt dokumentert at bare rundt 10 % av ungdom med klinisk diagnostiserte rusproblemer får behandling i løpet av et gitt år.
En av de viktigste medvirkende årsakene til kroniske nivåer av udekket behandlingsbehov blant denne befolkningen er utilgjengelighet og utilgjengelighet av behandlingstjenester.
Tjenestetilgjengeligheten er spesielt begrenset i distriktene.
For å løse problemer med tjenestetilgjengelighet og tilgjengelighet i landlige områder, har bruken av videotelekonferanseteknologi for å tilby direkte tjenester dukket opp innenfor feltene medisin og psykiatri spesielt.
Bruken av slik teknologi for å forbedre leveringen av atferdspsykoterapi begynner også å dukke opp.
En håndfull primært småskala pilot- og mulighetsstudier indikerer at psykoterapiintervensjoner administrert ved hjelp av videotelekonferanseteknologi kan være like effektive som tradisjonelle ansikt-til-ansikt-intervensjoner.
Få randomiserte kliniske studier av telepsykoterapi har imidlertid blitt utført til dags dato, og praktisk talt ingen har undersøkt intervensjoner for videotelekonferanser for noen form for atferdsproblem hos barn eller ungdom, inkludert rusmisbruk.
Den foreslåtte studien er ment å møte behovet for forskning som evaluerer bruken av videotelekonferanseteknologi som et middel for tjenestelevering for rusmisbrukende ungdommer og deres familier som bor i landlige områder.
Spesifikt vil denne studien undersøke effekten av funksjonell familieterapi administrert ved videotelekonferanse (FFT-V) i hjemmene til rusmisbrukende ungdommer.
FFT-V vil bli sammenlignet med FFT administrert ansikt til ansikt i familiens hjem, så vel som med tjenester som vanlig (SAU) koordinert gjennom Juvenile Services Division (JSD) i staten New Mexico Children, Youth, og Familieavdelingen (CYFD).
FFT, basert på mer enn 30 års forskning, er en etablert EBT for ungdoms rusmisbruk og relatert problematferd som HIV-risiko og kriminalitet.
Dessuten er FFT en av få evidensbaserte terapier som har vist seg å være effektive for familier på landsbygda.
Studien vil bli utført i hjemmene til deltakende ungdommer og foreldre som bor i landlige samfunn som ligger mellom 30 og 50 miles fra Center for Family and Adolescent Research (CFAR) i Albuquerque, NM.
Ett hundre og tjue ungdommer vil bli henvist til studien av barne- og ungdomstilsynsoffiserer i barne- og familieavdelingen i to landlige fylker i New Mexico, Sandoval og Valencia, som ligger ved siden av byen Albuquerque som ligger i Bernalillo County.
Ungdomsdeltakere som oppfyller diagnostiske kriterier for rusmisbruk eller avhengighet, sammen med den deltakende forelderen, vil bli tilfeldig tildelt FFT-, FFT-V- eller SAU-forholdene.
Fire vurderinger av alle deltakere i alle tre tilstandene vil skje ved: forbehandling, 4-, 8- og 12 måneder etter behandlingsstart.
Resultatanalyser vil undersøke unges rusmisbruk, HIV-risikoatferd, kriminalitet og tilbakefall, familiefunksjon og ungdomstilknytning til jevnaldrende rusmisbrukere.
Studien vil også undersøke kliniske prosessvariabler som er kjent for å påvirke behandlingseffektivitet (f.eks. dannelse av terapeutisk allianse, behandlingsmotivasjon og retensjon).
Det overordnede målet med studien er å undersøke i hvilken grad en empirisk basert modell for rusbehandling som FFT effektivt kan administreres via videotelekonferanser til ungdom og familier som bor i landlige og avsidesliggende områder og dermed har mindre tilgang til behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-18 år
- Oppfyll DSM-IV diagnostiske kriterier for rusmisbruk eller avhengighet
- Bo sammen med minst én forelder eller foreldrefigur som er villig til å delta i studien
- Bo i et landlig samfunn omtrent 30-50 miles fra CFAR-kontoret
- Ha tilstrekkelig boligstabilitet til å tillate kontakt med CFAR gjennom hele studien (f.eks. ikke hjemløs eller løpsk på tidspunktet for inntak).
Ekskluderingskriterier:
- Fengslet eller i en restriktiv plassering utenfor hjemmet (f.eks. behandling i bolig, døgnbehandling)
- Bevis på en psykotisk eller organisk tilstand av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre evnen til å forstå forskning og kliniske prosedyrer
- Et søsken deltar allerede i studien
- Bevis på å utgjøre en fare for seg selv eller andre basert på rutinemessige sikkerhetskontrollprotokoller (se Inntak nedenfor)
- Bevis på at det er behov for mer intensive tjenester utenom poliklinisk behandling (f.eks. døgnbehandling, avgiftning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funct Family Tx/Video Teleconf (FFT-V)
Funksjonell familieterapi (FFT) er en kort behandling for ungdom med problematferd, inkludert rusmisbruk, som består av 12 til 14 ukentlige familieøkter.
FFT-behandlingen brukes i fem forskjellige faser: Engasjement, Motivasjon, Relasjonsvurdering, Atferdsendring og Generalisering, og hver fase har spesifikke mål, teknikker og terapeutferdigheter.
Ungdom og foreldre som er tildelt FFT-V-tilstanden, vil motta en Verizon netbook-bærbar datamaskin utstyrt med Microsoft Windows 7-operativsystemet, webkamera og VTC-programvare for bruk i familiens hjem.
VTC-programvaren er utviklet for å streame live video mellom terapeuter og deltakere, for å ta opp video og lagre innspilte videoer som digitale mpeg-filer.
Alle familieøkter vil foregå via videotelekonferanse.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Functional Family Tx
Funksjonell familieterapi (FFT) er en kort behandling for ungdom med problematferd, inkludert rusmisbruk, som består av 12 til 14 ukentlige familieøkter.
FFT-behandlingen brukes i fem forskjellige faser: Engasjement, Motivasjon, Relasjonsvurdering, Atferdsendring og Generalisering, og hver fase har spesifikke mål, teknikker og terapeutferdigheter.
Familier i FFT-tilstand vil ikke få den bærbare datamaskinen og internettilgangen beskrevet ovenfor.
I stedet vil ungdom og foreldre i denne tilstanden motta FFT-intervensjonen ansikt til ansikt fra en FFT-terapeut som vil reise til familiens hjem for hver økt.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tjenester som vanlig
Den viktigste CYFD-tjenesteleverandøren for dømt ungdom i både Sandoval og Valencia fylker er Youth Development Incorporated (YDI) som er en privat ideell ungdomstjenesteorganisasjon som betjener ungdom i New Mexico.
YDI tilbyr en rekke tjenester for ungdom, inkludert veiledning, aktiviteter etter skoletid, gjengintervensjon, forebygging av skolefrafall, familierådgivningstjenester, et krisesenter for tenåringer, opplæring i foreldreferdigheter, utvikling av lederskap for ungdom, rettstjenester for lokalsamfunn, GED-studier, stoff misbruks- og AIDS-undervisning osv.
YDI ungdomskorreksjonstjenester inkluderer intensiv tilsyn, utdannings- og sysselsettingshjelp, samfunnstjeneste, restitusjon av ofre og institusjonelle overgangstjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Followback semi-strukturert intervju (TLFB)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
TLFB er et semi-strukturert intervju som gjelder rusmiddelbruk over et spesifikt tidsintervall (f.eks. siste 90 dager).
På hver dag i vurderingsperioden registreres type og mengde rusmiddelbruk basert på retrospektive egenrapporter.
Intervjueren bruker en daglig kalender og andre typer minnehjelpemidler for å lette tilbakekallingen.
Ved vurderingen før behandlingen vil TLFB bli brukt til å vurdere mengden og hyppigheten av stoffbruk for ungdom i løpet av de 90 dagene før inntreden i studien.
Dager tilbrakt i et restriktivt miljø vil bli ekskludert fra grunnvurderingsperioden.
Ved hver etterbehandlingsvurdering vil kalenderperioden strekke seg tilbake til datoen for forrige vurdering.
TLFB vil bli brukt til å bestemme prosentandelen av dagene med rusmiddelbruk unntatt tobakk, samt avholdsdager og drikkedager.
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinanalyser - NIDA 9 testpanel
Tidsramme: opptil 12 måneder etter randomisering
|
NIDA 9 Test Panel er en kortenhet med 9 fingerlignende utstikkere som dyppes i en urinprøve for å undersøke for AMP (amfetamin), BAR (barbiturater), BZO (benzodiazepiner), COC (kokain), M-AMP (metamfetamin). ), MTD (metadon), MOR (morfin), PCP og THC (marihuana).
|
opptil 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy J Ozechowski, Ph.D., Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Research
- Hovedetterforsker: Holly B Waldron, Ph.D, Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA032260-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .