- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01751217
Terapia rodzinna za pośrednictwem telekonferencji wideo dla młodzieży wiejskiej nadużywającej substancji psychoaktywnych (RAFT)
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Oregon Research Institute
Obecna propozycja jest randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność Funkcjonalnej Terapii Rodzin (FFT) prowadzonej przez telekonferencje wideo (FFT-V) w domach nastolatków nadużywających substancji psychoaktywnych.
W proponowanym badaniu FFT-V zostanie porównane z FFT podawanym twarzą w twarz w domu rodzinnym, a także ze stanem usług jak zwykle (SAU).
Nadrzędnym celem badania jest zbadanie, w jakim stopniu empirycznie oparty model leczenia uzależnień, taki jak FFT, może być skutecznie podawany za pośrednictwem wideokonferencji nastolatkom i rodzinom mieszkającym na obszarach wiejskich i odległych, którzy w przeciwnym razie mieliby mało dostępu do leczenia.
Konkretnymi celami proponowanego badania są: (1) ocena skuteczności FFT-V w porównaniu z FFT i SAU w zmniejszaniu używania narkotyków przez młodzież, ryzykownych zachowań związanych z HIV, przestępczości i recydywy, (2) ocena skuteczności FFT-V w porównaniu do FFT w ustalaniu funkcjonalnych poziomów tworzenia przymierza terapeutycznego, uczęszczania na leczenie, retencji i satysfakcji z leczenia, (3) ocena skuteczności FFT-V w porównaniu z FFT i SAU w wpływaniu na podstawowe mechanizmy zmian w zachowaniu nastolatków, w tym poprawę poziomu rodziny funkcjonowanie i związki nastolatków z rówieśnikami używającymi substancji oraz (4) przeprowadzić wstępną analizę opłacalności w celu uzyskania wstępnych szacunków względnych kosztów każdej metody leczenia na jednostkę wyniku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostało dobrze udokumentowane, że tylko około 10% nastolatków z klinicznie rozpoznawalnymi problemami związanymi z używaniem substancji jest leczonych w danym roku.
Jednym z głównych czynników przyczyniających się do chronicznego poziomu niezaspokojonej potrzeby leczenia w tej populacji jest niedostępność i niedostępność usług terapeutycznych.
Dostępność usług jest szczególnie ograniczona na obszarach wiejskich.
Aby rozwiązać problemy związane z dostępnością i dostępnością usług na obszarach wiejskich, w szczególności w dziedzinie medycyny i psychiatrii pojawiło się wykorzystanie technologii telekonferencji wideo do świadczenia bezpośrednich usług.
Zaczyna się również pojawiać zastosowanie takiej technologii w celu usprawnienia dostarczania psychoterapii behawioralnej.
Kilka badań pilotażowych i studiów wykonalności, głównie na małą skalę, wskazuje, że interwencje psychoterapeutyczne przeprowadzane za pomocą technologii wideotelekonferencji mogą być równie skuteczne, jak tradycyjne interwencje twarzą w twarz.
Jednak do tej pory przeprowadzono niewiele randomizowanych badań klinicznych telepsychoterapii i praktycznie żadne nie badało interwencji wideokonferencji w przypadku jakiegokolwiek rodzaju problemów behawioralnych dzieci lub nastolatków, w tym nadużywania substancji.
Proponowane badanie ma na celu zaspokojenie potrzeby badań oceniających zastosowanie technologii wideokonferencji jako sposobu świadczenia usług dla młodzieży uzależnionej i jej rodzin mieszkających na obszarach wiejskich.
W szczególności badanie to zbada skuteczność Funkcjonalnej Terapii Rodzin prowadzonej za pomocą telekonferencji wideo (FFT-V) w domach nastolatków nadużywających substancji.
FFT-V zostanie porównane z FFT prowadzonym osobiście w domu rodzinnym, a także ze zwykłymi usługami (SAU) koordynowanymi przez Wydział ds. Usług dla Nieletnich (JSD) stanu Nowy Meksyk ds. dzieci, młodzieży i Departament Rodzin (CYFD).
FFT, w oparciu o ponad 30 lat badań, jest uznaną metodą EBT dotyczącą nadużywania substancji przez młodzież i powiązanych zachowań problemowych, takich jak ryzyko zakażenia wirusem HIV i przestępczość.
Co więcej, FFT jest jedną z niewielu terapii opartych na dowodach, które okazały się skuteczne w przypadku rodzin wiejskich.
Badanie zostanie przeprowadzone w domach uczestniczących nastolatków i rodziców mieszkających w społecznościach wiejskich znajdujących się w odległości od 30 do 50 mil od Centrum Badań nad Rodziną i Młodzieżą (CFAR) w Albuquerque, Nowy Meksyk.
Stu dwudziestu młodych ludzi zostanie skierowanych do badania przez kuratorów sądowych Departamentu Dzieci, Młodzieży i Rodziny w dwóch hrabstwach wiejskich w Nowym Meksyku, Sandoval i Walencji, które sąsiadują z miastem Albuquerque, które znajduje się w hrabstwie Bernalillo.
Nastoletni uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne nadużywania lub uzależnienia od substancji, wraz z uczestniczącym rodzicem, zostaną losowo przydzieleni do warunków FFT, FFT-V lub SAU.
Cztery oceny wszystkich uczestników we wszystkich trzech stanach zostaną przeprowadzone: przed leczeniem, 4, 8 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Analizy wyników będą dotyczyć nadużywania substancji przez młodzież, zachowań ryzykownych związanych z HIV, przestępczości i recydywy, funkcjonowania rodziny i związków młodzieży z rówieśnikami nadużywającymi substancji.
W badaniu zbadane zostaną również zmienne procesu klinicznego, o których wiadomo, że wpływają na skuteczność leczenia (np. tworzenie sojuszu terapeutycznego, motywacja do leczenia i retencja).
Nadrzędnym celem badania jest zbadanie, w jakim stopniu empirycznie oparty model leczenia uzależnień, taki jak FFT, może być skutecznie podawany za pośrednictwem wideokonferencji młodzieży i rodzinom mieszkającym na obszarach wiejskich i oddalonych, a tym samym mającym mniejszy dostęp do leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13-18 lat
- Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-IV dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia
- Zamieszkaj z co najmniej jednym rodzicem lub opiekunem, który jest chętny do wzięcia udziału w badaniu
- Zamieszkaj w wiejskiej społeczności około 30-50 mil od biura CFAR
- Mieć wystarczającą stabilizację mieszkaniową, aby umożliwić kontakt z CFAR przez cały okres badania (np. nie być bezdomnym lub uciekinierem w momencie przyjęcia).
Kryteria wyłączenia:
- Osadzony w więzieniu lub w miejscu ograniczającym przebywanie poza domem (np. leczenie stacjonarne, opieka szpitalna)
- Dowody na stan psychotyczny lub organiczny o na tyle poważnym nasileniu, że zakłócają zdolność zrozumienia badań i procedur klinicznych
- Rodzeństwo już bierze udział w badaniu
- Dowody stwarzania zagrożenia dla siebie lub innych osób na podstawie rutynowych protokołów kontroli bezpieczeństwa (patrz Spożycie poniżej)
- Dowody na to, że wymagane są bardziej intensywne usługi inne niż leczenie ambulatoryjne (np. opieka szpitalna, detoksykacja).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funct Family Tx/Video Teleconf (FFT-V)
Funkcjonalna terapia rodzin (FFT) to krótka terapia dla młodzieży z problematycznymi zachowaniami, w tym nadużywaniem substancji, która składa się z 12 do 14 tygodniowych sesji rodzinnych.
Terapia FFT jest stosowana w pięciu odrębnych fazach: zaangażowanie, motywacja, ocena relacji, zmiana zachowania i uogólnienie, a każda faza ma określone cele, techniki i umiejętności terapeuty.
Młodzież i rodzice przypisani do stanu FFT-V otrzymają netbook Verizon wyposażony w system operacyjny Microsoft Windows 7, kamerę internetową i oprogramowanie VTC do użytku w domu rodzinnym.
Oprogramowanie VTC jest przeznaczone do przesyłania strumieniowego wideo na żywo między terapeutami i uczestnikami, do nagrywania wideo i przechowywania nagranych filmów jako cyfrowe pliki mpeg.
Wszystkie sesje rodzinne będą odbywały się za pośrednictwem telekonferencji wideo.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna rodzina Tx
Funkcjonalna terapia rodzin (FFT) to krótka terapia dla młodzieży z problematycznymi zachowaniami, w tym nadużywaniem substancji, która składa się z 12 do 14 tygodniowych sesji rodzinnych.
Terapia FFT jest stosowana w pięciu odrębnych fazach: zaangażowanie, motywacja, ocena relacji, zmiana zachowania i uogólnienie, a każda faza ma określone cele, techniki i umiejętności terapeuty.
Rodziny w stanie FFT nie otrzymają laptopa i dostępu do internetu opisanego powyżej.
Zamiast tego, nastolatki i rodzice w tym stanie otrzymają interwencję FFT twarzą w twarz od terapeuty FFT, który będzie podróżował do domu rodzinnego na każdą sesję.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Usługi jak zwykle
Głównym dostawcą usług CYFD dla orzeczonej młodzieży zarówno w hrabstwach Sandoval, jak i Valencia jest Youth Development Incorporated (YDI), która jest prywatną organizacją non-profit służącą młodzieży w Nowym Meksyku.
YDI zapewnia szereg usług dla młodzieży, w tym korepetycje, zajęcia pozalekcyjne, interwencje gangów, zapobieganie porzucaniu szkoły, usługi poradnictwa rodzinnego, schronisko dla nastolatków w nagłych wypadkach, szkolenie umiejętności rodzicielskich, rozwój przywództwa młodzieży, usługi korekcyjne społeczności, studia GED, substancje edukacja na temat nadużyć i AIDS itp.
Usługi poprawcze dla nieletnich YDI obejmują intensywny nadzór, pomoc edukacyjną i pomoc w zatrudnieniu, prace społeczne, restytucję ofiar i usługi przejściowe instytucjonalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad uzupełniający po osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
|
TLFB to częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący zachowań związanych z używaniem substancji w określonym przedziale czasu (np. w ciągu ostatnich 90 dni).
W każdym dniu okresu oceny rodzaj i ilość zażywanych substancji są rejestrowane na podstawie retrospektywnych samoopisów.
Ankieter wykorzystuje kalendarz dzienny i inne rodzaje pomocy pamięciowych, aby ułatwić sobie przypominanie.
Podczas oceny przed leczeniem TLFB zostanie wykorzystany do oceny ilości i częstotliwości używania substancji przez młodzież w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie do badania.
Dni spędzone w restrykcyjnym środowisku zostaną wyłączone z podstawowego okresu oceny.
Przy każdej ocenie po leczeniu okres kalendarzowy zostanie przedłużony do daty poprzedniej oceny.
TLFB zostanie wykorzystany do określenia procentu dni używania substancji z wyłączeniem tytoniu, a także dni abstynencji i dni upijania się.
|
Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy moczu — panel testowy NIDA 9
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
|
Panel testowy NIDA 9 to karta z 9 podobnymi do palców wypustkami, które zanurza się w próbce moczu w celu wykrycia AMP (amfetaminy), BAR (barbituranów), BZO (benzodiazepiny), COC (kokainy), M-AMP (metamfetaminy). ), MTD (metadon), MOR (morfina), PCP i THC (marihuana).
|
do 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy J Ozechowski, Ph.D., Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Research
- Główny śledczy: Holly B Waldron, Ph.D, Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA032260-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .