- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01751217
Terapia familiare tramite teleconferenza video per adolescenti rurali che abusano di sostanze (RAFT)
17 agosto 2017 aggiornato da: Oregon Research Institute
L'attuale proposta è uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia della terapia familiare funzionale (FFT) somministrata tramite video teleconferenza (FFT-V) nelle case degli adolescenti che abusano di sostanze.
Nell'indagine proposta, la FFT-V sarà confrontata con la FFT somministrata faccia a faccia nella casa di famiglia, nonché con una condizione di servizi come al solito (SAU).
L'obiettivo generale dello studio è esaminare il grado in cui un modello empirico di trattamento dell'abuso di sostanze come la FFT può essere somministrato efficacemente tramite teleconferenza video ad adolescenti e famiglie che vivono in aree rurali e remote che altrimenti difficilmente avrebbero accesso al trattamento.
Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono (1) valutare l'efficacia di FFT-V rispetto a FFT e SAU nel ridurre l'uso di droghe da parte degli adolescenti, il comportamento a rischio di HIV, la delinquenza e la recidiva, (2) valutare l'efficacia di FFT-V rispetto alla FFT nello stabilire i livelli funzionali di formazione dell'alleanza terapeutica, partecipazione al trattamento, ritenzione e soddisfazione per il trattamento, (3) valutare l'efficacia della FFT-V rispetto alla FFT e alla SAU nell'influenzare i meccanismi fondamentali del cambiamento nel comportamento dell'adolescente, inclusi i livelli migliorati di famiglia funzionamento e associazione adolescenziale con sostanze che usano coetanei, e (4) condurre un'analisi costo-efficacia preliminare per ricavare stime iniziali dei costi relativi di ciascuna modalità di trattamento per unità di risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato ben documentato che solo il 10% circa degli adolescenti con problemi di uso di sostanze clinicamente diagnosticabili riceve un trattamento in un dato anno.
Uno dei principali fattori che contribuiscono ai livelli cronici di bisogni insoddisfatti di trattamento tra questa popolazione è l'indisponibilità e l'inaccessibilità dei servizi di trattamento.
L'accessibilità ai servizi è particolarmente limitata nelle aree rurali.
Per affrontare i problemi di disponibilità e accessibilità dei servizi nelle aree rurali, è emerso l'uso della tecnologia di video teleconferenza per fornire servizi diretti nei campi della medicina e della psichiatria in particolare.
Sta iniziando a emergere anche l'uso di tale tecnologia per migliorare l'erogazione della psicoterapia comportamentale.
Una manciata di studi pilota e di fattibilità principalmente su piccola scala indicano che gli interventi di psicoterapia somministrati utilizzando la tecnologia di teleconferenza video possono essere efficaci quanto i tradizionali interventi faccia a faccia.
Ad oggi, tuttavia, sono stati condotti pochi studi clinici randomizzati sulla telepsicoterapia e praticamente nessuno ha esaminato gli interventi di teleconferenza video per qualsiasi tipo di problema comportamentale di bambini o adolescenti, incluso l'abuso di sostanze.
Lo studio proposto ha lo scopo di affrontare la necessità di una ricerca che valuti l'applicazione della tecnologia di video teleconferenza come mezzo di fornitura di servizi per gli adolescenti che abusano di sostanze e le loro famiglie che vivono nelle zone rurali.
Nello specifico, questo studio esaminerà l'efficacia della terapia familiare funzionale somministrata tramite video teleconferenza (FFT-V) nelle case degli adolescenti che abusano di sostanze.
La FFT-V sarà confrontata con la FFT somministrata faccia a faccia nella casa della famiglia, nonché con i servizi come al solito (SAU) coordinati attraverso la Juvenile Services Division (JSD) dello Stato del New Mexico Children, Youth, and Dipartimento per le famiglie (CYFD).
La FFT, basata su oltre 30 anni di ricerca, è una EBT consolidata per l'abuso di sostanze adolescenziali e comportamenti problematici correlati come il rischio di HIV e la delinquenza.
Inoltre, la FFT è una delle poche terapie basate sull'evidenza dimostrate efficaci per le famiglie rurali.
Lo studio sarà condotto nelle case degli adolescenti partecipanti e dei genitori che vivono in comunità rurali situate tra 30 e 50 miglia dal Centro per la famiglia e la ricerca sugli adolescenti (CFAR) ad Albuquerque, NM.
Centoventi giovani saranno indirizzati allo studio dai funzionari del Dipartimento per la libertà vigilata minorile del Dipartimento Giovani e Famiglia in due contee rurali del New Mexico, Sandoval e Valencia, che sono adiacenti alla città di Albuquerque che si trova nella contea di Bernalillo.
I partecipanti adolescenti che soddisfano i criteri diagnostici per abuso di sostanze o dipendenza, insieme al genitore partecipante, verranno assegnati in modo casuale alle condizioni FFT, FFT-V o SAU.
Verranno effettuate quattro valutazioni di tutti i partecipanti in tutte e tre le condizioni: pre-trattamento, 4, 8 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Le analisi dei risultati esamineranno l'abuso di sostanze adolescenziali, il comportamento a rischio di HIV, la delinquenza e la recidiva, il funzionamento familiare e l'associazione adolescenziale con coetanei che abusano di sostanze.
Lo studio esaminerà anche le variabili del processo clinico note per influire sull'efficacia del trattamento (ad esempio, formazione di alleanze terapeutiche, motivazione del trattamento e ritenzione).
L'obiettivo generale dello studio è esaminare il grado in cui un modello empirico di trattamento dell'abuso di sostanze come la FFT può essere somministrato efficacemente tramite video teleconferenza ad adolescenti e famiglie che vivono in aree rurali e remote e quindi hanno meno accesso al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13-18 anni
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per l'abuso di sostanze o la dipendenza
- Risiedere con almeno un genitore o figura genitoriale disponibile a partecipare allo studio
- Risiedi in una comunità rurale a circa 30-50 miglia dall'ufficio CFAR
- Avere sufficiente stabilità residenziale per consentire il contatto con CFAR durante lo studio (ad esempio, non senzatetto o in fuga al momento dell'assunzione).
Criteri di esclusione:
- Incarcerato o in una posizione restrittiva fuori casa (ad esempio, trattamento residenziale, cure ospedaliere)
- Evidenza di uno stato psicotico o organico di gravità sufficiente da interferire con la capacità di comprendere la ricerca e le procedure cliniche
- Un fratello sta già partecipando allo studio
- Prova di rappresentare un pericolo per se stessi o per gli altri sulla base di protocolli di screening di sicurezza di routine (vedere Assunzione di seguito)
- Evidenza che sono necessari servizi più intensivi diversi dal trattamento ambulatoriale (ad esempio, cure ospedaliere, disintossicazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Funz Famiglia Tx/Video Teleconf (FFT-V)
La terapia familiare funzionale (FFT) è un breve trattamento per i giovani con comportamenti problematici, incluso l'abuso di sostanze, che consiste in 12-14 sessioni familiari settimanali.
Il trattamento FFT viene applicato in cinque fasi distinte: coinvolgimento, motivazione, valutazione relazionale, cambiamento del comportamento e generalizzazione e ogni fase ha obiettivi, tecniche e abilità del terapeuta specifici.
Adolescenti e genitori assegnati alla condizione FFT-V riceveranno un computer portatile netbook Verizon dotato del sistema operativo Microsoft Windows 7, webcam e software VTC da utilizzare nella casa di famiglia.
Il software VTC è progettato per lo streaming di video in diretta tra terapisti e partecipanti, per registrare video e per archiviare video registrati come file mpeg digitali.
Tutte le sessioni familiari si svolgeranno tramite video teleconferenza.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Famiglia funzionale Tx
La terapia familiare funzionale (FFT) è un breve trattamento per i giovani con comportamenti problematici, incluso l'abuso di sostanze, che consiste in 12-14 sessioni familiari settimanali.
Il trattamento FFT viene applicato in cinque fasi distinte: coinvolgimento, motivazione, valutazione relazionale, cambiamento del comportamento e generalizzazione e ogni fase ha obiettivi, tecniche e abilità del terapeuta specifici.
Alle famiglie nella condizione FFT non verranno forniti il laptop e l'accesso a Internet sopra descritti.
Invece, adolescenti e genitori in questa condizione riceveranno l'intervento FFT faccia a faccia da un terapista FFT che si recherà a casa della famiglia per ogni sessione.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Servizi come al solito
Il principale fornitore di servizi CYFD per i giovani giudicati nelle contee di Sandoval e Valencia è Youth Development Incorporated (YDI), un'organizzazione privata di servizi per i giovani senza scopo di lucro al servizio degli adolescenti nel New Mexico.
YDI fornisce una serie di servizi per i giovani tra cui tutoraggio, attività doposcuola, intervento di gruppo, prevenzione dell'abbandono scolastico, servizi di consulenza familiare, un rifugio di emergenza per adolescenti, formazione sulle abilità genitoriali, sviluppo della leadership giovanile, servizi di correzione della comunità, studi GED, sostanza abuso e educazione all'AIDS, ecc.
I servizi di correzione giovanile YDI includono supervisione intensiva, assistenza educativa e occupazionale, servizio alla comunità, restituzione delle vittime e servizi di transizione istituzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timeline Followback Intervista semi-strutturata (TLFB)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il TLFB è un'intervista semi-strutturata relativa al comportamento di consumo di sostanze in un intervallo di tempo specifico (ad esempio, negli ultimi 90 giorni).
In ogni giorno del periodo di valutazione, il tipo e la quantità di uso della sostanza vengono registrati sulla base di autodichiarazioni retrospettive.
L'intervistatore utilizza un calendario giornaliero e altri tipi di aiutanti della memoria per facilitare il ricordo.
Alla valutazione pre-trattamento verrà utilizzato il TLFB per valutare la quantità e la frequenza dell'uso di sostanze da parte degli adolescenti durante i 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
I giorni trascorsi in un ambiente restrittivo saranno esclusi dal periodo di valutazione di base.
Ad ogni valutazione post-trattamento, il periodo di calendario si estenderà fino alla data della valutazione precedente.
Il TLFB verrà utilizzato per determinare la percentuale di giorni di consumo di sostanze escluso il tabacco, nonché i giorni di astinenza e i giorni di abbuffata.
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Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi delle urine - Pannello di test NIDA 9
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il pannello di test NIDA 9 è un dispositivo a scheda con 9 rebbi simili a dita che vengono immersi in un campione di urina per lo screening di AMP (anfetamina), BAR (barbiturici), BZO (benzodiazepine), COC (cocaina), M-AMP (metamfetamina ), MTD (metadone), MOR (morfina), PCP e THC (marijuana).
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fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy J Ozechowski, Ph.D., Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Research
- Investigatore principale: Holly B Waldron, Ph.D, Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Development
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA032260-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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