- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01751217
Семейная терапия посредством видеотелеконференции для сельских подростков, злоупотребляющих психоактивными веществами (RAFT)
17 августа 2017 г. обновлено: Oregon Research Institute
Текущее предложение представляет собой рандомизированное клиническое испытание, проверяющее эффективность функциональной семейной терапии (FFT), проводимой с помощью видеотелеконференции (FFT-V) в домах подростков, злоупотребляющих психоактивными веществами.
В предлагаемом исследовании FFT-V будет сравниваться с FFT, проводимым лицом к лицу в семейном доме, а также с состоянием обычного обслуживания (SAU).
Главной целью исследования является изучение степени, в которой эмпирически обоснованная модель лечения наркозависимости, такая как БПФ, может быть эффективно применена с помощью видеотелеконференций для подростков и семей, живущих в сельских и отдаленных районах, которые в противном случае вряд ли получили бы доступ к лечению.
Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы (1) оценить эффективность FFT-V по сравнению с FFT и SAU в снижении употребления наркотиков подростками, поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, правонарушений и рецидивизма, (2) оценить эффективность FFT-V по сравнению с с FFT в установлении функциональных уровней формирования терапевтического альянса, посещаемости лечения, сохранения и удовлетворенности лечением, (3) оценить эффективность FFT-V по сравнению с FFT и SAU в воздействии на основные механизмы изменения в поведении подростков, включая улучшение уровня семьи функционирование и связь подростков со сверстниками, употребляющими психоактивные вещества, и (4) провести предварительный анализ экономической эффективности для получения первоначальных оценок относительных затрат каждого метода лечения на единицу результата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Документально подтверждено, что только около 10% подростков с клинически диагностируемыми проблемами, связанными с употреблением психоактивных веществ, получают лечение в любой данный год.
Одним из основных факторов, способствующих хроническому уровню неудовлетворенной потребности в лечении среди этой группы населения, является отсутствие и недоступность лечебных услуг.
Доступность услуг особенно ограничена в сельской местности.
Для решения проблем наличия и доступности услуг в сельской местности в области медицины и психиатрии, в частности, появилось использование технологии видеотелеконференций для предоставления прямых услуг.
Использование такой технологии для улучшения проведения поведенческой психотерапии также начинает проявляться.
Несколько преимущественно небольших пилотных и технико-экономических исследований показывают, что психотерапевтические вмешательства, проводимые с использованием технологии видеотелеконференций, могут быть столь же эффективными, как и традиционные вмешательства лицом к лицу.
Однако на сегодняшний день было проведено несколько рандомизированных клинических испытаний телепсихотерапии, и практически ни одно из них не изучало вмешательства с помощью видеотелеконференций для любого типа поведенческих проблем детей или подростков, включая злоупотребление психоактивными веществами.
Предлагаемое исследование предназначено для удовлетворения потребности в исследованиях, оценивающих применение технологии видеотелеконференций в качестве средства оказания услуг подросткам, злоупотребляющим психоактивными веществами, и их семьям, проживающим в сельской местности.
В частности, в этом исследовании будет изучена эффективность функциональной семейной терапии, проводимой с помощью видеотелеконференции (FFT-V) в домах подростков, злоупотребляющих психоактивными веществами.
FFT-V будет сравниваться с FFT, проводимым лицом к лицу в семейном доме, а также с обычными услугами (SAU), координируемыми Отделом по делам несовершеннолетних (JSD) штата Нью-Мексико. Семейный департамент (CYFD).
FFT, основанный на более чем 30-летних исследованиях, является общепризнанной EBT для подростков, злоупотребляющих психоактивными веществами, и связанных с ними проблемного поведения, таких как риск заражения ВИЧ и правонарушения.
Кроме того, БПФ является одним из немногих методов лечения, основанных на фактических данных, которые доказали свою эффективность для сельских семей.
Исследование будет проводиться в домах участвующих подростков и родителей, проживающих в сельских общинах, расположенных на расстоянии от 30 до 50 миль от Центра семейных и подростковых исследований (CFAR) в Альбукерке, штат Нью-Мексико.
Сто двадцать молодых людей будут направлены на исследование сотрудниками службы пробации Департамента по делам детей, молодежи и семьи в двух сельских округах Нью-Мексико, Сандовал и Валенсия, которые примыкают к городу Альбукерке, расположенному в округе Берналильо.
Подростки-участники, отвечающие диагностическим критериям злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, вместе с участвующим родителем будут случайным образом распределены по состояниям FFT, FFT-V или SAU.
Будет проведено четыре оценки всех участников во всех трех состояниях: до лечения, через 4, 8 и 12 месяцев после начала лечения.
Анализ результатов будет посвящен изучению злоупотребления психоактивными веществами подростков, поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, правонарушений и рецидивизма, функционирования семьи и связей подростков со сверстниками, злоупотребляющими психоактивными веществами.
В исследовании также будут изучены переменные клинического процесса, которые, как известно, влияют на эффективность лечения (например, формирование терапевтического альянса, мотивация лечения и удержание).
Главной целью исследования является изучение степени, в которой эмпирически обоснованная модель лечения наркозависимости, такая как БПФ, может эффективно применяться с помощью видеотелеконференций для подростков и семей, живущих в сельских и отдаленных районах и, таким образом, имеющих меньший доступ к лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 13-18 лет
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- Проживать по крайней мере с одним родителем или родителем, желающим участвовать в исследовании.
- Проживать в сельской местности примерно в 30-50 милях от офиса CFAR.
- Иметь достаточную стабильность проживания, чтобы разрешить контакт с CFAR на протяжении всего исследования (например, не быть бездомным или сбегать из дома во время приема).
Критерий исключения:
- Находится в заключении или в ограничительном помещении вне дома (например, стационарное лечение, стационарное лечение)
- Доказательства психотического или органического состояния достаточной тяжести, чтобы помешать способности понять исследования и клинические процедуры.
- Родной брат уже участвует в исследовании
- Доказательства того, что они представляют опасность для себя или других, основанные на рутинных протоколах проверки безопасности (см. Прием ниже)
- Доказательства того, что требуются более интенсивные услуги, помимо амбулаторного лечения (например, стационарное лечение, дезинтоксикация).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Funct Family Tx/Video Teleconf (FFT-V)
Функциональная семейная терапия (FFT) — это краткий курс лечения молодежи с проблемным поведением, включая злоупотребление психоактивными веществами, который состоит из 12–14 семейных сеансов в неделю.
Лечение БПФ проводится в пять отдельных этапов: вовлечение, мотивация, реляционная оценка, изменение поведения и обобщение, и каждый этап имеет определенные цели, методы и навыки терапевта.
Подростки и родители, которым назначено условие FFT-V, получат портативный компьютер Verizon нетбук, оснащенный операционной системой Microsoft Windows 7, веб-камерой и программным обеспечением VTC для использования в семейном доме.
Программное обеспечение VTC предназначено для потоковой передачи видео в реальном времени между терапевтами и участниками, для записи видео и хранения записанных видео в виде цифровых файлов mpeg.
Все семейные занятия будут проходить в формате видеотелеконференции.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Функциональная семейная передача
Функциональная семейная терапия (FFT) — это краткий курс лечения молодежи с проблемным поведением, включая злоупотребление психоактивными веществами, который состоит из 12–14 семейных сеансов в неделю.
Лечение БПФ проводится в пять отдельных этапов: вовлечение, мотивация, реляционная оценка, изменение поведения и обобщение, и каждый этап имеет определенные цели, методы и навыки терапевта.
Семьи в состоянии FFT не будут обеспечены ноутбуком и доступом в Интернет, описанным выше.
Вместо этого подростки и родители в этом состоянии будут получать вмешательство FFT лицом к лицу с терапевтом FFT, который будет приезжать в семейный дом для каждого сеанса.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Услуги в обычном режиме
Основным поставщиком услуг CYFD для осужденной молодежи в округах Сандовал и Валенсия является Youth Development Incorporated (YDI), частная некоммерческая организация по обслуживанию молодежи, обслуживающая подростков в Нью-Мексико.
YDI предоставляет широкий спектр услуг для молодежи, включая репетиторство, внеклассные мероприятия, вмешательство банд, предотвращение отсева из школы, услуги семейного консультирования, экстренный приют для подростков, обучение родительским навыкам, развитие молодежного лидерства, общественные исправительные службы, исследования GED, вещества жестокое обращение и просвещение по вопросам СПИДа и т. д.
Услуги исправительных учреждений для несовершеннолетних YDI включают в себя интенсивный надзор, помощь в обучении и трудоустройстве, общественные работы, реституцию жертв и услуги по институциональному переходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированное интервью Timeline Followback (TLFB)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
TLFB — это полуструктурированное интервью, касающееся поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение определенного интервала времени (например, за последние 90 дней).
В каждый день периода оценки тип и количество употребления психоактивных веществ регистрируются на основе ретроспективных самоотчетов.
Интервьюер использует ежедневный календарь и другие вспомогательные средства памяти, чтобы облегчить припоминание.
При оценке перед лечением TLFB будет использоваться для оценки количества и частоты употребления психоактивных веществ подростками в течение 90 дней до включения в исследование.
Дни, проведенные в ограничительной среде, будут исключены из базового периода оценки.
При каждой оценке после лечения календарный период будет продлеваться до даты предыдущей оценки.
TLFB будет использоваться для определения процента дней употребления психоактивных веществ, за исключением табака, а также дней воздержания и дней запоя.
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализы мочи - Тестовая панель NIDA 9
Временное ограничение: до 12 месяцев после рандомизации
|
Тестовая панель NIDA 9 представляет собой карточное устройство с 9 штырями в виде пальцев, которые погружаются в образец мочи для выявления AMP (амфетамин), BAR (барбитураты), BZO (бензодиазепины), COC (кокаин), M-AMP (метамфетамин). ), MTD (метадон), MOR (морфин), PCP и THC (марихуана).
|
до 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy J Ozechowski, Ph.D., Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Research
- Главный следователь: Holly B Waldron, Ph.D, Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA032260-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .