- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01751217
Családterápia video-telekonferencián keresztül szerhasználó vidéki serdülők számára (RAFT)
2017. augusztus 17. frissítette: Oregon Research Institute
A jelenlegi javaslat egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a video-telekonferencia (FFT-V) segítségével végzett funkcionális családterápia (FFT) hatékonyságát vizsgálja szerhasználó serdülők otthonában.
A javasolt vizsgálat során az FFT-V-t a családi otthonban, személyesen beadott FFT-vel, valamint a megszokott szolgáltatások (SAU) állapotával fogják összehasonlítani.
A tanulmány átfogó célja annak vizsgálata, hogy a kábítószer-használat empirikus alapú modellje, mint például az FFT, milyen mértékben adható hatékonyan video-telekonferencia útján olyan vidéki és távoli területeken élő serdülők és családok számára, akik egyébként valószínűleg nem jutnának hozzá kezeléshez.
A javasolt vizsgálat konkrét céljai (1) az FFT-V hatékonyságának értékelése az FFT-vel és a SAU-val összehasonlítva a serdülők kábítószer-használatának, a HIV kockázati magatartásának, a bűnözésnek és a visszaesésnek a csökkentésében, (2) az FFT-V hatékonyságának értékelése összehasonlítva. az FFT-nek a terápiás szövetség kialakítása, a kezelések látogatása, a kezelés megtartása és a kezeléssel való elégedettség funkcionális szintjének megállapításában, (3) értékelje az FFT-V hatékonyságát az FFT-hez és a SAU-hoz képest a serdülők viselkedésében bekövetkező változások alapvető mechanizmusainak befolyásolásában, beleértve a családok jobb szintjét. funkcionális és serdülők társítása szerhasználó társakkal, és (4) végezzen előzetes költséghatékonysági elemzést az egyes kezelési módok kimeneti egységenkénti relatív költségeinek kezdeti becsléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jól dokumentált, hogy a klinikailag diagnosztizálható szerhasználati problémákkal küzdő serdülők csak körülbelül 10%-a részesül kezelésben egy adott évben.
E populáció körében a kielégítetlen kezelési igények krónikus szintjéhez az egyik fő tényező a kezelési szolgáltatások elérhetetlensége és elérhetetlensége.
A szolgáltatások elérhetősége különösen korlátozott a vidéki területeken.
A szolgáltatások elérhetőségével és hozzáférhetőségével kapcsolatos problémák megoldása érdekében a vidéki területeken a video-telekonferencia-technológia közvetlen szolgáltatások nyújtására való alkalmazása különösen az orvostudomány és a pszichiátria területén jelent meg.
Az ilyen technológiának a viselkedési pszichoterápia megvalósításának javítására való alkalmazása is kezd megjelenni.
Néhány, elsősorban kis léptékű kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány azt mutatja, hogy a video-telekonferencia-technológiával végrehajtott pszichoterápiás beavatkozások ugyanolyan hatékonyak lehetnek, mint a hagyományos személyes beavatkozások.
Mindeddig azonban kevés randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a telepszichoterápiával kapcsolatban, és gyakorlatilag egyik sem vizsgálta a video-telekonferencia-beavatkozásokat bármilyen típusú gyermek- vagy serdülőkori viselkedési problémára, beleértve a szerhasználatot is.
A javasolt tanulmány célja, hogy foglalkozzon a video-telekonferencia-technológiának a vidéken élő drogfogyasztó serdülők és családjaik szolgáltatásnyújtási eszközeként történő alkalmazását értékelő kutatási igényekkel.
Ez a tanulmány konkrétan a video-telekonferencia (FFT-V) által alkalmazott funkcionális családterápia hatékonyságát vizsgálja szerhasználó serdülők otthonában.
Az FFT-V-t a családi otthonban, szemtől-szembe beadott FFT-vel, valamint az Új-Mexikó állam Fiatalkorúak Szolgálatának Osztályán (JSD) koordinált szokásos szolgáltatásokkal (SAU) fogják összehasonlítani. Családi Osztály (CYFD).
Az FFT, amely több mint 30 éves kutatáson alapul, a serdülők kábítószerrel való visszaélése és a kapcsolódó problémás viselkedések, például a HIV-kockázat és a bûnözés bevett EBT-je.
Ezenkívül az FFT egyike azon kevés bizonyítékokon alapuló terápiáknak, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak a vidéki családok számára.
A vizsgálatot a részt vevő serdülők és szülők otthonában végzik el, akik vidéki közösségekben élnek, 30-50 mérföldre a Család- és Serdülőkutató Központtól (CFAR) (Albuquerque, NM).
Százhúsz fiatalt irányítanak be a tanulmányba a Gyermekek Ifjúsági és Családi Osztályának fiatalkorúak pártfogó felügyelőjei két új-mexikói vidéki megyében, Sandovalban és Valenciában, amelyek a Bernalillo megyében található Albuquerque városával szomszédosak.
Azok a serdülő résztvevők, akik megfelelnek a kábítószer-visszaélés vagy -függőség diagnosztikai kritériumainak, a résztvevő szülővel együtt véletlenszerűen kerülnek besorolásra az FFT, FFT-V vagy SAU feltételekhez.
A résztvevők négy értékelése mindhárom állapot esetén: a kezelés előtt, 4, 8 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
Az eredményelemzések megvizsgálják a serdülők kábítószer-használatát, a HIV kockázati magatartását, a bűnözést és a bűnismétlést, a család működését, valamint a serdülők kapcsolatát szerhasználó társaikkal.
A tanulmány megvizsgálja azokat a klinikai folyamatváltozókat is, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kezelés hatékonyságát (pl. terápiás szövetség kialakítása, kezelési motiváció és megtartás).
A tanulmány átfogó célja annak vizsgálata, hogy a kábítószer-használat empirikus alapú modellje, mint például az FFT, milyen mértékben adható hatékonyan video-telekonferencia útján a vidéki és távoli területeken élő serdülők és családok számára, és így kevésbé férnek hozzá a kezeléshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-18 éves korig
- Megfelel a DSM-IV diagnosztikai kritériumoknak a kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozóan
- Legalább egy szülővel vagy szülői személyiséggel élj együtt, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Lakjon egy vidéki közösségben, körülbelül 30-50 mérföldre a CFAR irodától
- Elegendő lakóhelyi stabilitással kell rendelkeznie ahhoz, hogy lehetővé tegye a kapcsolatot a CFAR-ral a vizsgálat során (például ne legyen hajléktalan vagy szökött a felvétel idején).
Kizárási kritériumok:
- Bebörtönzött vagy otthonon kívüli korlátozó elhelyezésben (pl. bentlakásos kezelés, fekvőbeteg-ellátás)
- Kellően súlyos pszichotikus vagy organikus állapot bizonyítéka ahhoz, hogy megzavarja a kutatás és a klinikai eljárások megértésének képességét
- Egy testvér már részt vesz a vizsgálatban
- Bizonyíték arra, hogy veszélyt jelent önmagára vagy másokra a rutin biztonsági szűrési protokollok alapján (lásd alább)
- Bizonyíték arra, hogy a járóbeteg-ellátáson kívül intenzívebb szolgáltatásokra van szükség (pl. fekvőbeteg-ellátás, méregtelenítés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Funct Family Tx/Video Teleconf (FFT-V)
A funkcionális családterápia (FFT) egy rövid kezelés problémás viselkedésű fiatalok számára, beleértve a kábítószer-használatot is, amely heti 12-14 családi alkalomból áll.
Az FFT-kezelést öt különálló fázisban alkalmazzák: elkötelezettség, motiváció, kapcsolatértékelés, viselkedésváltozás és általánosítás, és minden fázisnak sajátos céljai, technikái és terapeuta készségei vannak.
Az FFT-V állapothoz rendelt serdülők és szülők egy Microsoft Windows 7 operációs rendszerrel, webkamerával és VTC szoftverrel felszerelt Verizon netbook laptopot kapnak a családi otthonban való használatra.
A VTC szoftvert arra tervezték, hogy élő videót közvetítsen a terapeuták és a résztvevők között, videót rögzítsen, és a rögzített videókat digitális mpeg fájlokként tárolja.
Minden családi ülés video-telekonferencia útján történik.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Funkcionális családi Tx
A funkcionális családterápia (FFT) egy rövid kezelés problémás viselkedésű fiatalok számára, beleértve a kábítószer-használatot is, amely heti 12-14 családi alkalomból áll.
Az FFT-kezelést öt különálló fázisban alkalmazzák: elkötelezettség, motiváció, kapcsolatértékelés, viselkedésváltozás és általánosítás, és minden fázisnak sajátos céljai, technikái és terapeuta készségei vannak.
Az FFT állapotú családok nem kapják meg a fent leírt laptopot és internet-hozzáférést.
Ehelyett az ilyen állapotban lévő serdülők és szülők személyesen kapják meg az FFT-beavatkozást egy FFT-terapeutától, aki minden alkalommal a családi otthonba utazik.
|
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Szolgáltatások a szokásos módon
A CYFD fő szolgáltatója az elbírált fiatalok számára Sandoval és Valencia megyében a Youth Development Incorporated (YDI), amely egy magán, non-profit ifjúsági szolgáltató szervezet, amely serdülőket szolgál ki Új-Mexikóban.
A YDI szolgáltatások széles skáláját kínálja a fiatalok számára, beleértve a korrepetálást, az iskola utáni tevékenységeket, a bandák beavatkozását, az iskolai lemorzsolódás megelőzését, a családi tanácsadó szolgáltatásokat, a sürgősségi tizenéves menhelyet, a szülői készségképzést, a fiatalok vezetőinek fejlesztését, a közösségi korrekciós szolgáltatásokat, a GED-tanulmányokat, a tartalmat. bántalmazás és AIDS oktatás stb.
Az YDI fiatalkorúak korrekciós szolgáltatásai magukban foglalják az intenzív felügyeletet, az oktatási és foglalkoztatási támogatást, a közösségi szolgálatot, az áldozatok kárpótlását és az intézményi átállási szolgáltatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idővonal-követés, félig strukturált interjú (TLFB)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
A TLFB egy félig strukturált interjú, amely egy adott időintervallumban (például az elmúlt 90 napban) kapcsolatos szerhasználati viselkedéssel foglalkozik.
Az értékelési időszak minden napján visszamenőleges önbevallás alapján rögzítik a szerhasználat típusát és mennyiségét.
A kérdező napi naptárat és más típusú memória-segédeket használ a felidézés megkönnyítésére.
A kezelés előtti értékelés során a TLFB-t fogják használni a serdülőkori szerhasználat mennyiségének és gyakoriságának felmérésére a vizsgálatba való belépés előtti 90 nap során.
A korlátozó környezetben eltöltött napok nem tartoznak bele a kiindulási értékelési időszakba.
Minden egyes kezelés utáni értékelésnél a naptári időszak visszanyúlik az előző értékelés időpontjáig.
A TLFB-t a dohányzás nélkül eltöltött szerhasználati napok százalékos arányának, valamint az absztinencia és a mértéktelen ivás napjainak meghatározására fogják használni.
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizeletvizsgálatok – NIDA 9 tesztpanel
Időkeret: a véletlenszerű besorolást követő 12 hónapig
|
A NIDA 9 Test Panel egy kártyaeszköz, 9 ujjszerű tüskével, amelyeket vizeletmintába merítenek az AMP (amfetamin), BAR (barbiturátok), BZO (benzodiazepinek), COC (kokain), M-AMP (metamfetamin) szűrésére. ), MTD (metadon), MOR (morfium), PCP és THC (marihuána).
|
a véletlenszerű besorolást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy J Ozechowski, Ph.D., Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Research
- Kutatásvezető: Holly B Waldron, Ph.D, Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA032260-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális családi Tx
-
University of MichiganBefejezveNők BRCA 1 vagy BRCA 2 mutációval | Nem tesztelt női családtagokEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezve
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Anyaghasználat | Anyaghasználati zavarok | Szerhasználat | Anyagfüggőség | Anyaggal kapcsolatos probléma
-
San Diego RadiosurgeryIsmeretlenProsztata rákEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)MegszűntA poszttraumás stressz zavar
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesBefejezve
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesBefejezveRészlegesen fogatlan állkapocsKína
-
Rhode Island HospitalBefejezve
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric Hospital és más munkatársakMég nincs toborzásGyermek | Szülők | Mentális zavar | Csökkent szülők gyermeke | Megelőző egészségügyi szolgáltatások
-
Ersta Sköndal University CollegeToborzásBetegség terminálSvédország