- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01751217
Thérapie familiale par téléconférence vidéo pour les adolescents ruraux toxicomanes (RAFT)
17 août 2017 mis à jour par: Oregon Research Institute
La proposition actuelle est un essai clinique randomisé testant l'efficacité de la thérapie familiale fonctionnelle (FFT) administrée par vidéoconférence (FFT-V) au domicile d'adolescents toxicomanes.
Dans l'enquête proposée, la FFT-V sera comparée à la FFT administrée en face à face au domicile familial ainsi qu'à une condition de services habituels (SAU).
L'objectif principal de l'étude est d'examiner dans quelle mesure un modèle empirique de traitement de la toxicomanie tel que la FFT peut être efficacement administré par téléconférence vidéo aux adolescents et aux familles vivant dans des zones rurales et éloignées qui autrement auraient peu de chances d'accéder au traitement.
Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont (1) d'évaluer l'efficacité de la FFT-V par rapport à la FFT et à la SAU pour réduire la consommation de drogues chez les adolescents, les comportements à risque pour le VIH, la délinquance et la récidive, (2) d'évaluer l'efficacité de la FFT-V par rapport à à la FFT pour établir des niveaux fonctionnels de formation d'alliances thérapeutiques, de participation au traitement, de rétention et de satisfaction à l'égard du traitement, (3) évaluer l'efficacité de la FFT-V par rapport à la FFT et à la SAU pour influer sur les mécanismes fondamentaux de changement du comportement des adolescents, y compris l'amélioration des niveaux de famille le fonctionnement et l'association des adolescents avec des pairs toxicomanes, et (4) effectuer une analyse coût-efficacité préliminaire pour dériver des estimations initiales des coûts relatifs de chaque modalité de traitement par unité de résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été bien documenté que seulement 10 % environ des adolescents ayant des problèmes de consommation de substances pouvant être diagnostiqués cliniquement reçoivent un traitement au cours d'une année donnée.
L'indisponibilité et l'inaccessibilité des services de traitement sont l'un des principaux facteurs contribuant aux niveaux chroniques de besoins de traitement non satisfaits au sein de cette population.
L'accessibilité des services est particulièrement limitée dans les zones rurales.
Pour résoudre les problèmes de disponibilité et d'accessibilité des services dans les zones rurales, l'utilisation de la technologie de la visioconférence pour fournir des services directs a émergé dans les domaines de la médecine et de la psychiatrie en particulier.
L'utilisation d'une telle technologie pour améliorer la prestation de la psychothérapie comportementale commence également à émerger.
Une poignée d'études pilotes et de faisabilité principalement à petite échelle indiquent que les interventions de psychothérapie administrées à l'aide de la technologie de vidéoconférence peuvent être aussi efficaces que les interventions traditionnelles en face à face.
Cependant, peu d'essais cliniques randomisés de télépsychothérapie ont été menés à ce jour, et pratiquement aucun n'a examiné les interventions de téléconférence vidéo pour tout type de problème de comportement chez l'enfant ou l'adolescent, y compris la toxicomanie.
L'étude proposée vise à répondre au besoin de recherche évaluant l'application de la technologie de vidéoconférence comme moyen de prestation de services pour les adolescents toxicomanes et leurs familles vivant dans les zones rurales.
Plus précisément, cette étude examinera l'efficacité de la thérapie familiale fonctionnelle administrée par vidéoconférence (FFT-V) au domicile d'adolescents toxicomanes.
La FFT-V sera comparée à la FFT administrée en face à face au domicile familial ainsi qu'aux services habituels (SAU) coordonnés par la Division des services pour mineurs (JSD) de l'État du Nouveau-Mexique. Enfants, jeunes et adolescents. Département des familles (CYFD).
La FFT, basée sur plus de 30 ans de recherche, est une EBT établie pour la toxicomanie chez les adolescents et les comportements problématiques connexes tels que le risque de VIH et la délinquance.
De plus, la FFT est l'une des rares thérapies fondées sur des données probantes qui se sont avérées efficaces pour les familles rurales.
L'étude sera menée au domicile des adolescents et des parents participants vivant dans des communautés rurales situées entre 30 et 50 miles du Centre de recherche sur la famille et l'adolescent (CFAR) à Albuquerque, NM.
Cent vingt jeunes seront référés à l'étude par les agents de probation pour mineurs du Département de la jeunesse et de la famille des enfants dans deux comtés ruraux du Nouveau-Mexique, Sandoval et Valence, qui sont adjacents à la ville d'Albuquerque, située dans le comté de Bernalillo.
Les adolescents participants répondant aux critères de diagnostic de toxicomanie ou de dépendance, ainsi que le parent participant, seront assignés au hasard aux conditions FFT, FFT-V ou SAU.
Quatre évaluations de tous les participants dans les trois conditions auront lieu : avant le traitement, 4, 8 et 12 mois après le début du traitement.
Les analyses des résultats examineront la toxicomanie chez les adolescents, les comportements à risque pour le VIH, la délinquance et la récidive, le fonctionnement familial et l'association des adolescents avec des pairs toxicomanes.
L'étude examinera également les variables du processus clinique connues pour avoir un impact sur l'efficacité du traitement (par exemple, la formation d'une alliance thérapeutique, la motivation et la rétention du traitement).
L'objectif principal de l'étude est d'examiner dans quelle mesure un modèle empirique de traitement de la toxicomanie tel que la FFT peut être efficacement administré par téléconférence vidéo aux adolescents et aux familles vivant dans des zones rurales et éloignées et ayant ainsi moins accès au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 13-18 ans
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la toxicomanie ou la dépendance
- Résider avec au moins un parent ou une figure parentale qui souhaite participer à l'étude
- Résider dans une communauté rurale à environ 30 à 50 miles du bureau CFAR
- Avoir une stabilité résidentielle suffisante pour permettre un contact avec le CFAR tout au long de l'étude (par exemple, pas de sans-abri ou de fugue au moment de l'admission).
Critère d'exclusion:
- Incarcéré ou dans un placement restrictif à l'extérieur de la maison (par exemple, traitement résidentiel, soins hospitaliers)
- Preuve d'un état psychotique ou organique d'une gravité suffisante pour interférer avec la capacité de comprendre la recherche et les procédures cliniques
- Un frère ou une sœur participe déjà à l'étude
- Preuve qu'il représente un danger pour soi ou pour les autres sur la base des protocoles de contrôle de sécurité de routine (voir l'admission ci-dessous)
- Preuve que des services plus intensifs autres que le traitement ambulatoire sont nécessaires (p. ex. soins hospitaliers, désintoxication).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Famille de fonctions Téléconférence Tx/Vidéo (FFT-V)
La thérapie familiale fonctionnelle (FFT) est un bref traitement pour les jeunes ayant des problèmes de comportement, y compris la toxicomanie, qui consiste en 12 à 14 séances familiales hebdomadaires.
Le traitement FFT est appliqué en cinq phases distinctes : engagement, motivation, évaluation relationnelle, changement de comportement et généralisation, et chaque phase a des objectifs, des techniques et des compétences de thérapeute spécifiques.
Les adolescents et les parents affectés à la condition FFT-V recevront un ordinateur portable netbook Verizon équipé du système d'exploitation Microsoft Windows 7, d'une webcam et du logiciel VTC pour une utilisation au domicile familial.
Le logiciel VTC est conçu pour diffuser des vidéos en direct entre les thérapeutes et les participants, pour enregistrer des vidéos et pour stocker des vidéos enregistrées sous forme de fichiers mpeg numériques.
Toutes les séances familiales se dérouleront par visioconférence.
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Autres noms:
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Expérimental: Famille fonctionnelle Tx
La thérapie familiale fonctionnelle (FFT) est un bref traitement pour les jeunes ayant des problèmes de comportement, y compris la toxicomanie, qui consiste en 12 à 14 séances familiales hebdomadaires.
Le traitement FFT est appliqué en cinq phases distinctes : engagement, motivation, évaluation relationnelle, changement de comportement et généralisation, et chaque phase a des objectifs, des techniques et des compétences de thérapeute spécifiques.
Les familles en condition FFT ne recevront pas l'ordinateur portable et l'accès Internet décrits ci-dessus.
Au lieu de cela, les adolescents et les parents dans cette condition recevront l'intervention FFT en face à face d'un thérapeute FFT qui se rendra au domicile familial pour chaque séance.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Services comme d'habitude
Le principal fournisseur de services CYFD pour les jeunes jugés dans les comtés de Sandoval et de Valence est Youth Development Incorporated (YDI), qui est une organisation privée à but non lucratif de services aux jeunes au service des adolescents du Nouveau-Mexique.
YDI offre une gamme de services pour les jeunes, y compris le tutorat, les activités parascolaires, l'intervention contre les gangs, la prévention du décrochage scolaire, les services de conseil familial, un refuge d'urgence pour adolescents, la formation aux compétences parentales, le développement du leadership des jeunes, les services correctionnels communautaires, les études GED, la toxicomanie maltraitance et éducation sur le SIDA, etc.
Les services correctionnels pour mineurs de YDI comprennent une surveillance intensive, une aide à l'éducation et à l'emploi, des services communautaires, la restitution des victimes et des services de transition institutionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timeline Followback entretien semi-structuré (TLFB)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Le TLFB est une entrevue semi-structurée portant sur le comportement de consommation de substances sur un intervalle de temps spécifique (par exemple, les 90 derniers jours).
Chaque jour de la période d'évaluation, le type et la quantité de consommation de substances sont enregistrés sur la base d'auto-déclarations rétrospectives.
L'intervieweur utilise un calendrier quotidien et d'autres types d'aide-mémoire pour faciliter le rappel.
Lors de l'évaluation pré-traitement, le TLFB sera utilisé pour évaluer la quantité et la fréquence de consommation de substances chez les adolescents au cours des 90 jours précédant l'entrée dans l'étude.
Les jours passés dans un environnement restrictif seront exclus de la période d'évaluation de référence.
À chaque évaluation post-traitement, la période calendaire s'étendra jusqu'à la date de l'évaluation précédente.
Le TLFB sera utilisé pour déterminer le pourcentage de jours de consommation de substances excluant le tabac, ainsi que les jours d'abstinence et les jours de consommation excessive d'alcool.
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Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosages d'urine - Panneau de test NIDA 9
Délai: jusqu'à 12 mois après randomisation
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Le panneau de test NIDA 9 est un dispositif de carte avec 9 broches en forme de doigt qui sont trempées dans un échantillon d'urine pour dépister l'AMP (amphétamine), BAR (barbituriques), BZO (benzodiazépines), COC (cocaïne), M-AMP (métamphétamine ), MTD (méthadone), MOR (morphine), PCP et THC (marijuana).
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jusqu'à 12 mois après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy J Ozechowski, Ph.D., Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Research
- Chercheur principal: Holly B Waldron, Ph.D, Oregon Research Institute's Center for Family and Adolescent Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2012
Première publication (Estimation)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA032260-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .