Koncentrace cefazolinu v séru a tkáních u pacientek podstupujících porod císařským řezem
12. června 2013 aktualizováno: Michael Stitely
Koncentrace cefazolinu v séru a tkáních u pacientek podstupujících porod císařským řezem, kterým byly předoperačně podávány dvě různé dávky cefazolinu.
Pacientkám podstupujícím porod císařským řezem (C-sekce) s indexem tělesné hmotnosti 35 nebo vyšším (toto číslo BMI je v rozmezí obézních) budou před operací podány buď 2 gramy nebo 4 gramy antibiotika.
Antibiotikum je určeno k prevenci infekce z chirurgického zákroku. Není známo, jaká nejlepší dávka pro velké ženy je pro obvyklý lék používaný k tomuto účelu (antibiotikum nazývané cefazolin). Vzorky tkáně těsně pod kůží budou odebrány při čas, kdy je řez proveden, a čas, kdy je řez sešit nebo sešit sponkou.
Po sešití dělohy po porodu bude odebrán vzorek svalu dělohy.
Krevní testy budou provedeny na začátku a na konci operace, aby se zjistila hladina antibiotik.
Po porodu miminka a přestřižení pupečníku bude odebrán vzorek krve z pupečníku.
Vzorek pupečníkové krve bude testován na hladinu antibiotik. Těmito testy se zjistí, zda je dostatečná obvyklá dávka léku nebo zda je potřeba více léků k prevenci infekce u velkých žen podstupujících císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšší v době první návštěvy porodnické kliniky
- Probíhá porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- BMI nižší než 35.
- Neporodit císařským řezem.
- Věk méně než 18 let.
- Preexistující infekce.
- Alergie na cefalosporiny nebo anamnéza anafylaktické reakce na penicilin.
- Porod císařským řezem se provádí za naléhavých okolností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2g dávka cefazolinu
2g dávka předoperačního cefazolinu
|
2g dávka pro předoperační profylaxi
Ostatní jména:
Dávka 4 gramy pro předoperační profylaxi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka 4 gramy
4g dávka předoperační profylaxe
|
2g dávka pro předoperační profylaxi
Ostatní jména:
Dávka 4 gramy pro předoperační profylaxi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cefazolinu
Časové okno: 2 hodiny
|
Hladiny cefazolinu
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William H Holls, MD, West Virginia University
- Studijní židle: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22512
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .