Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum- en weefselconcentraties van cefazoline bij patiënten die een keizersnede ondergaan

12 juni 2013 bijgewerkt door: Michael Stitely

Serum- en weefselconcentraties van cefazoline bij patiënten die een keizersnede ondergaan en twee verschillende doses pre-operatief cefazoline krijgen.

Patiënten die een keizersnede ondergaan (C-sectie) met een body mass index van 35 of hoger (dit BMI-nummer ligt in het zwaarlijvige bereik) krijgen vóór de operatie 2 gram of 4 gram van een antibioticum. Het antibioticum is bedoeld om infectie door de operatie te voorkomen. Het is niet bekend wat de beste dosis voor grote vrouwen is voor het gebruikelijke geneesmiddel dat voor dit doel wordt gebruikt (een antibioticum genaamd cefazoline). het moment waarop de incisie wordt gemaakt en op het moment dat de snede wordt dichtgenaaid of geniet. Er wordt een monster van de baarmoederspier genomen terwijl de baarmoeder na de bevalling wordt dichtgenaaid. Aan het begin en einde van de operatie zal bloedonderzoek worden gedaan om het antibioticumniveau te testen. Nadat de baby is bevallen en de navelstreng is doorgeknipt, wordt er bloed uit de navelstreng genomen. Het navelstrengbloedmonster zal worden getest op het antibioticumniveau. Deze tests zullen worden gebruikt om erachter te komen of de gebruikelijke dosis medicijn voldoende is of dat er meer medicijn nodig is om infectie te voorkomen bij grote vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Body mass index (BMI) van 35 of hoger op het moment van het eerste bezoek aan de verloskundige kliniek
  3. Een keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI lager dan 35.
  2. Geen keizersnede ondergaan.
  3. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  4. Reeds bestaande infectie.
  5. Allergie voor cefalosporine-medicatie of een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op penicilline.
  6. Keizersnede wordt uitgevoerd onder spoedeisende omstandigheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 gram dosis cefazoline
2 gram dosis pre-operatieve cefazoline
Geneesmiddel: cefazoline
Dosis van 2 gram voor preoperatieve profylaxe
Andere namen:
  • Ansef
Geneesmiddel: cefazoline
Dosis van 4 gram voor preoperatieve profylaxe
Andere namen:
  • Ansef
Experimenteel: 4 gram dosis
4 gram dosis preoperatieve profylaxe
Geneesmiddel: cefazoline
Dosis van 2 gram voor preoperatieve profylaxe
Andere namen:
  • Ansef
Geneesmiddel: cefazoline
Dosis van 4 gram voor preoperatieve profylaxe
Andere namen:
  • Ansef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cefazoline-niveaus
Tijdsspanne: Twee uur
Cefazoline niveaus
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Stitely

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William H Holls, MD, West Virginia University
  • Studie stoel: Michael L Stitely, MD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22512

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren