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Concentraciones de cefazolina en suero y tejidos en pacientes sometidas a cesárea

12 de junio de 2013 actualizado por: Michael Stitely

Concentraciones de cefazolina en suero y tejidos en pacientes sometidas a cesárea que recibieron dos dosis diferentes de cefazolina preoperatoria.

A los pacientes que se someten a una cesárea (sección C) con un índice de masa corporal de 35 o más (este número de IMC está en el rango de obesidad) se les administrarán 2 gramos o 4 gramos de un antibiótico antes de la cirugía. El antibiótico está destinado a prevenir la infección de la cirugía. Se desconoce cuál es la mejor dosis para mujeres grandes del medicamento habitual que se utiliza para este fin (un antibiótico llamado cefazolina). Se tomarán muestras del tejido justo debajo de la piel en el momento en que se realiza la incisión y en el momento en que se cierra con puntos o grapas el corte. Se tomará una muestra del músculo de la matriz a medida que se sutura la matriz después del parto. Se realizarán análisis de sangre al comienzo y al final de la cirugía para evaluar el nivel de antibióticos. Se tomará una muestra de sangre del cordón umbilical después de que el bebé haya nacido y se haya cortado el cordón umbilical. Se analizará la muestra de sangre del cordón umbilical para determinar el nivel de antibiótico. Estas pruebas se utilizarán para determinar si la dosis habitual de medicamento es suficiente o si se necesita más medicamento para prevenir infecciones en mujeres grandes que se someten a cesáreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Índice de masa corporal (IMC) de 35 o más en el momento de la primera visita a la clínica obstétrica
  3. Someterse a una cesárea

Criterio de exclusión:

  1. IMC inferior a 35.
  2. No haber tenido parto por cesárea.
  3. Edad menor de 18 años.
  4. Infección preexistente.
  5. Alergia a las cefalosporinas o antecedentes de reacción anafiláctica a la penicilina.
  6. Parto por cesárea realizado en circunstancias de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis de 2 gramos de cefazolina
Dosis de 2 gramos de cefazolina preoperatoria
Dosis de 2 gramos para la profilaxis preoperatoria
Otros nombres:
  • Ancef
Dosis de 4 gramos para la profilaxis preoperatoria
Otros nombres:
  • Ancef
Experimental: Dosis de 4 gramos
Dosis de 4 gramos de profilaxis preoperatoria
Dosis de 2 gramos para la profilaxis preoperatoria
Otros nombres:
  • Ancef
Dosis de 4 gramos para la profilaxis preoperatoria
Otros nombres:
  • Ancef

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de cefazolina
Periodo de tiempo: 2 horas
Niveles de cefazolina
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William H Holls, MD, West Virginia University
  • Silla de estudio: Michael L Stitely, MD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-22512

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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