- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01755026
Concentraciones de cefazolina en suero y tejidos en pacientes sometidas a cesárea
12 de junio de 2013 actualizado por: Michael Stitely
Concentraciones de cefazolina en suero y tejidos en pacientes sometidas a cesárea que recibieron dos dosis diferentes de cefazolina preoperatoria.
A los pacientes que se someten a una cesárea (sección C) con un índice de masa corporal de 35 o más (este número de IMC está en el rango de obesidad) se les administrarán 2 gramos o 4 gramos de un antibiótico antes de la cirugía.
El antibiótico está destinado a prevenir la infección de la cirugía. Se desconoce cuál es la mejor dosis para mujeres grandes del medicamento habitual que se utiliza para este fin (un antibiótico llamado cefazolina). Se tomarán muestras del tejido justo debajo de la piel en el momento en que se realiza la incisión y en el momento en que se cierra con puntos o grapas el corte.
Se tomará una muestra del músculo de la matriz a medida que se sutura la matriz después del parto.
Se realizarán análisis de sangre al comienzo y al final de la cirugía para evaluar el nivel de antibióticos.
Se tomará una muestra de sangre del cordón umbilical después de que el bebé haya nacido y se haya cortado el cordón umbilical.
Se analizará la muestra de sangre del cordón umbilical para determinar el nivel de antibiótico. Estas pruebas se utilizarán para determinar si la dosis habitual de medicamento es suficiente o si se necesita más medicamento para prevenir infecciones en mujeres grandes que se someten a cesáreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Índice de masa corporal (IMC) de 35 o más en el momento de la primera visita a la clínica obstétrica
- Someterse a una cesárea
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 35.
- No haber tenido parto por cesárea.
- Edad menor de 18 años.
- Infección preexistente.
- Alergia a las cefalosporinas o antecedentes de reacción anafiláctica a la penicilina.
- Parto por cesárea realizado en circunstancias de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dosis de 2 gramos de cefazolina
Dosis de 2 gramos de cefazolina preoperatoria
|
Dosis de 2 gramos para la profilaxis preoperatoria
Otros nombres:
Dosis de 4 gramos para la profilaxis preoperatoria
Otros nombres:
|
Experimental: Dosis de 4 gramos
Dosis de 4 gramos de profilaxis preoperatoria
|
Dosis de 2 gramos para la profilaxis preoperatoria
Otros nombres:
Dosis de 4 gramos para la profilaxis preoperatoria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de cefazolina
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Niveles de cefazolina
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William H Holls, MD, West Virginia University
- Silla de estudio: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22512
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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