Concentrations sériques et tissulaires de céfazoline chez les patientes subissant une césarienne
12 juin 2013 mis à jour par: Michael Stitely
Concentrations sériques et tissulaires de céfazoline chez les patientes subissant une césarienne recevant deux doses différentes de céfazoline préopératoire.
Les patients subissant une césarienne (césarienne) avec un indice de masse corporelle de 35 ou plus (ce nombre d'IMC est dans la gamme obèse) recevront 2 grammes ou 4 grammes d'un antibiotique avant la chirurgie.
L'antibiotique est destiné à prévenir l'infection de la chirurgie. On ne sait pas quelle est la meilleure dose pour les femmes de grande taille pour le médicament habituel utilisé à cette fin (un médicament antibiotique appelé céfazoline). Des échantillons de tissu juste sous la peau seront biopsiés à le moment où l'incision est faite et au moment où la coupe est cousue ou agrafée fermée.
Un échantillon du muscle de l'utérus sera prélevé lorsque l'utérus sera cousu après l'accouchement.
Des tests sanguins seront effectués au début et à la fin de la chirurgie pour tester le niveau d'antibiotiques.
Un échantillon de sang sera prélevé sur le cordon ombilical après la naissance du bébé et la coupure du cordon ombilical.
L'échantillon de sang de cordon ombilical sera testé pour le niveau d'antibiotique. Ces tests seront utilisés pour savoir si la dose habituelle de médicament est suffisante ou si plus de médicament est nécessaire pour prévenir l'infection chez les femmes de grande taille subissant une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 35 ou plus au moment de la première visite à la clinique obstétricale
- Accouchement par césarienne
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 35.
- Ne subissant pas d'accouchement par césarienne.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Infection préexistante.
- Allergie aux céphalosporines ou antécédents de réaction anaphylactique à la pénicilline.
- Accouchement par césarienne pratiqué dans des circonstances urgentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dose de 2 grammes de céfazoline
Dose de 2 grammes de céfazoline préopératoire
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Dose de 2 grammes pour la prophylaxie préopératoire
Autres noms:
Dose de 4 grammes pour la prophylaxie préopératoire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dose de 4 grammes
Dose de 4 grammes de prophylaxie préopératoire
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Dose de 2 grammes pour la prophylaxie préopératoire
Autres noms:
Dose de 4 grammes pour la prophylaxie préopératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de céfazoline
Délai: 2 heures
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Niveaux de céfazoline
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William H Holls, MD, West Virginia University
- Chaise d'étude: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimation)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22512
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