- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01755026
Serum- og vævscefazolinkoncentrationer hos patienter, der gennemgår kejsersnit
12. juni 2013 opdateret af: Michael Stitely
Serum- og vævscefazolinkoncentrationer hos patienter, der gennemgår kejsersnit, som modtager to forskellige doser af præoperativt cefazolin.
Patienter, der gennemgår kejsersnit (kejsersnit) med et kropsmasseindeks på 35 eller derover (dette BMI-tal er i det overvægtige område) vil få enten 2 gram eller 4 gram af et antibiotikum før operationen.
Antibiotikummet er beregnet til at forhindre infektion fra operationen. Det er ukendt, hvad den bedste dosis til store kvinder er for den sædvanlige medicin, der anvendes til dette formål (et antibiotisk lægemiddel kaldet cefazolin). Prøver af vævet lige under huden vil blive biopsieret kl. tidspunktet hvor snittet er lavet og på det tidspunkt hvor snittet sys eller hæftes lukket.
En prøve af livmodersmusklen vil blive taget, når livmoderen sys til lukket efter fødslen.
Blodprøver vil blive udført i starten og slutningen af operationen for at teste antibiotikaniveauet.
Der tages en blodprøve fra navlestrengen, efter at barnet er blevet født, og navlestrengen er blevet klippet.
Navlestrengsblodprøven vil blive testet for antibiotikaniveauet. Disse tests vil blive brugt til at finde ud af, om den sædvanlige dosis medicin er nok, eller om der er behov for mere medicin for at forhindre infektion hos store kvinder, der gennemgår c-sektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Body mass index (BMI) på 35 eller højere på tidspunktet for det første obstetriske klinikbesøg
- Gennemgår kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre end 35.
- Er ikke under kejsersnit.
- Alder under 18 år.
- Allerede eksisterende infektion.
- Allergi over for cephalosporinmedicin eller en historie med en anafylaktisk reaktion på penicillin.
- Kejsersnit udføres under akutte omstændigheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2 gram dosis cefazolin
2 gram dosis præoperativ cefazolin
|
2 gram dosis til præoperativ profylakse
Andre navne:
4 gram dosis til præoperativ profylakse
Andre navne:
|
Eksperimentel: 4 gram dosis
4 gram dosis præoperativ profylakse
|
2 gram dosis til præoperativ profylakse
Andre navne:
4 gram dosis til præoperativ profylakse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cefazolin niveauer
Tidsramme: 2 timer
|
Cefazolin niveauer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William H Holls, MD, West Virginia University
- Studiestol: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2012
Først opslået (Skøn)
21. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22512
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cefazolin
-
Abdul El-RabbanyIkke rekrutterer endnuOrtognatisk kirurgisk infektion
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAfsluttet
-
B. Braun Medical Inc.AfsluttetPostoperativ infektionForenede Stater
-
Aultman Health FoundationAfsluttetSårinfektionForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAortaklaplidelse | Medfødte hjertesygdommeForenede Stater
-
Phillip Brian SmithEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSepsis | PræmaturitetBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetAntibiotisk profylakseForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetLarynxkræftIran, Islamisk Republik
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuPeriprostetisk ledinfektionTaiwan