- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01755026
Serum- och vävnadscefazolinkoncentrationer hos patienter som genomgår kejsarsnitt
12 juni 2013 uppdaterad av: Michael Stitely
Serum- och vävnadskoncentrationer av cefazolin hos patienter som genomgår kejsarsnitt som får två olika doser av preoperativt cefazolin.
Patienter som genomgår förlossning med kejsarsnitt (kejsarsnitt) med ett kroppsmassaindex på 35 eller högre (detta BMI-tal är i överviktsintervallet) kommer att ges antingen 2 gram eller 4 gram av ett antibiotikum före operationen.
Antibiotikumet är avsett att förhindra infektion från operationen. Det är okänt vad den bästa dosen för stora kvinnor är för den vanliga medicinen som används för detta ändamål (ett antibiotiskt läkemedel som kallas cefazolin). Prover av vävnaden strax under huden kommer att biopsias kl. den tidpunkt då snittet görs och vid den tidpunkt då snittet sys eller häftas stängt.
Ett prov av livmoderns muskel kommer att tas när livmodern sys stängd efter förlossningen.
Blodprov kommer att göras i början och slutet av operationen för att testa antibiotikanivån.
Ett blodprov tas från navelsträngen efter att barnet har fötts och navelsträngen har klippts av.
Navelsträngsblodprovet kommer att testas för antibiotikanivån. Dessa tester kommer att användas för att ta reda på om den vanliga dosen medicin räcker eller om det behövs mer medicin för att förhindra infektion hos stora kvinnor som genomgår kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Body mass index (BMI) på 35 eller högre vid tidpunkten för det första besöket på obstetrisk klinik
- Genomgår kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- BMI mindre än 35.
- Genomgår inte kejsarsnitt.
- Ålder mindre än 18 år.
- Redan existerande infektion.
- Allergi mot cefalosporinläkemedel eller en historia av en anafylaktisk reaktion mot penicillin.
- Kejsarsnitt utförs under akuta omständigheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 gram dos cefazolin
2 gram dos preoperativt cefazolin
|
2 gram dos för preoperativ profylax
Andra namn:
4 gram dos för preoperativ profylax
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4 gram Dos
4 gram dos preoperativ profylax
|
2 gram dos för preoperativ profylax
Andra namn:
4 gram dos för preoperativ profylax
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cefazolinnivåer
Tidsram: 2 timmar
|
Cefazolinnivåer
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William H Holls, MD, West Virginia University
- Studiestol: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Första postat (Uppskatta)
21 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-22512
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .