Wydajność krążeniowo-oddechowa u osób w podeszłym wieku z cukrzycą
20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
Cel: Analiza wpływu kontroli lipidów podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w dwóch podgrupach.
PROJEKT: Równoległe badanie próbne.
Uczestnicy: Próba składała się z 40 osób w podeszłym wieku, kobiet i mężczyzn, podzielonych na dwie grupy: 20 z nadciśnieniem (G1; 68,50 ±5,85 roku) i 20 z cukrzycą i nadciśnieniem (G2; 68,95 ±6,79 roku).
POMIARY: stan odżywienia; kontrole glukozy i lipidów - glukoza poposiłkowa (PPG), trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity (TC), lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C), lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL-C), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-C); ciśnienie krwi i wydolność krążeniowo-oddechową.
Poziom istotności ustalono na p<0,05.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 52061-100
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej
- rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i/lub T2DM od co najmniej 2 lat
- aktywny członek programu nadciśnienia tętniczego i cukrzycy
- być na zoptymalizowanej terapii lekowej przez ponad 3 miesiące
- BMI powyżej 22 kg/m²;
- brak chorób serca
- insulinoniezależna,
- siedzący tryb życia według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) oraz
- funkcjonalnie niezależny.
Kryteria wyłączenia:
- ergospirometria przerywana adaptacyjną,
- powikłania hemodynamiczne i elektrokardiograficzne;
- współczynnik wymiany oddechowej (R) mniejszy niż 1,0 pod koniec wysiłku,
- wartość VE/VCO2 wyższa niż 34 w pierwszym progu beztlenowym;
- przewlekłe migotanie przedsionków;
- nerwowo-mięśniowy,
- ortopedyczny,
- naczynia krwionośne obwodowe,
- choroby płuc;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
- ograniczenia ortopedyczne lub bóle mięśniowo-szkieletowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku z cukrzycą i nadciśnieniem
Analiza biochemiczna i ocena wydolności krążeniowo-oddechowej z testem ergospirometrii
|
|
|
Aktywny komparator: Osoby w podeszłym wieku z nadciśnieniem
Analiza biochemiczna i ocena wydolności krążeniowo-oddechowej z testem ergospirometrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Analiza wpływu kontroli lipidów podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w dwóch podgrupach.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Kwestionariusz ten został zweryfikowany w populacji brazylijskiej i metodą wywiadu.
Zawiera pytania dotyczące częstotliwości i czasu trwania aktywności fizycznej, klasyfikując osoby starsze do czterech kategorii: bardzo aktywni, aktywni, nieregularnie aktywni i prowadzący siedzący tryb życia.
Poziom aktywności fizycznej badano biorąc pod uwagę dwie zmienne: Siedzący tryb życia oraz „Czas aktywności o umiarkowanej intensywności” (TMIA).
Obecność siedzącego trybu życia stwierdzono u osób, które zostały sklasyfikowane jako prowadzące siedzący tryb życia, a wszystkie inne klasyfikacje zostały zgrupowane jako brak siedzącego trybu życia.
TMIA odnosiło się do czasu, który badani sami zgłaszali, tygodniowo, w minutach spędzonych na wykonywaniu czynności o umiarkowanej intensywności, obliczonego zgodnie z odpowiedziami na pytania 2a i 2b z IPAQ, w następujący sposób: TMIA = (n dni) x (czas w min.).
|
Sześć miesięcy
|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej została przeanalizowana ilościowo na podstawie wyników uzyskanych w kwestionariuszu Instrumentalne Czynności Życia Codziennego (IADL).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Skala ta ma maksymalnie 27 punktów, przy czym następuje podział na: (27-26 punktów), częściowo zależne (25-10 punktów) i zależne (<10 punktów).
Obecność pogorszenia czynności obserwowano u pacjentów, którzy byli całkowicie lub częściowo uzależnieni od IADL.
|
Sześć miesięcy
|
|
Ocena oznaczeń biochemicznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Próbki krwi żylnej pobierano z żyły łokciowej wczesnym rankiem na czczo i oceniano w laboratorium biochemicznym.
Mierzone parametry obejmowały: glikemię w osoczu na czczo (FPG), profil lipidowy (trójglicerydy w surowicy _ TG, cholesterol całkowity w surowicy _ TC, cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości w surowicy _ LDL-C, cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy _ HDL-C).
Biochemię surowicy przeprowadzono zautomatyzowaną metodą enzymatyczną, zgodnie z rutynowymi procedurami laboratoryjnymi.
LDL-C obliczono za pomocą wzoru Friedewalda [22].
Normalne wartości parametrów FPG, TG, TC, LDL-C, HDL-C użyte w tym badaniu zostały określone przez zrewidowany panel leczenia dorosłych National Cholesterol Education Program (NCEP) III (ATP III).
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kathiresan S, Otvos JD, Sullivan LM, Keyes MJ, Schaefer EJ, Wilson PW, D'Agostino RB, Vasan RS, Robins SJ. Increased small low-density lipoprotein particle number: a prominent feature of the metabolic syndrome in the Framingham Heart Study. Circulation. 2006 Jan 3;113(1):20-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.567107. Epub 2005 Dec 27.
- Hollenberg M, Yang J, Haight TJ, Tager IB. Longitudinal changes in aerobic capacity: implications for concepts of aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Aug;61(8):851-8. doi: 10.1093/gerona/61.8.851.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- etiene
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .