- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01757080
Desempenho Cardiorrespiratório em Idosos Diabéticos
20 de dezembro de 2012 atualizado por: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
OBJETIVO: Analisar a influência do controle lipídico durante um teste de exercício cardiorrespiratório em dois subgrupos.
PROJETO: Estudo experimental paralelo.
PARTICIPANTES: A amostra foi composta por 40 idosos, de ambos os sexos, divididos em dois grupos: 20 hipertensos (G1; 68,50 ±5,85 anos) e 20 diabéticos-hipertensos (G2; 68,95 ±6,79 anos).
MEDIDAS: Estado nutricional; controles glicêmicos e lipídicos - glicose pós-prandial (PPG), triglicérides (TG), colesterol total (CT), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL-C), lipoproteína de alta densidade (HDL-C); pressão arterial e desempenho cardiorrespiratório.
O nível de significância adotado foi p<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 52061-100
- Universidade Federal de Pernambuco
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- diagnóstico de hipertensão e/ou DM2 há pelo menos 2 anos
- membro ativo do programa de hipertensão e diabetes mellitus
- estar em terapia medicamentosa otimizada por mais de 3 meses
- IMC acima de 22 kg/m²;
- sem doença cardíaca
- não dependente de insulina,
- sedentários de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e
- funcionalmente independente.
Critério de exclusão:
- ergoespirometria interrompida por adaptação,
- complicações hemodinâmicas e eletrocardiográficas;
- relação de troca respiratória (R) menor que 1,0 ao final do esforço,
- valor de VE/VCO2 maior que 34 no primeiro limiar anaeróbio;
- fibrilação atrial crônica;
- neuromuscular,
- ortopédico,
- vascular periférica,
- doenças pulmonares;
- infarto do miocárdio em 6 meses;
- limitação ortopédica ou dor musculoesquelética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos hipertensos diabéticos
Análise bioquímica e avaliação do desempenho cardiorrespiratório com teste de ergoespirometria
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Comparador Ativo: Idoso hipertenso
Análise bioquímica e avaliação do desempenho cardiorrespiratório com teste de ergoespirometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de esforço cardiorrespiratório
Prazo: seis meses
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Analisar a influência do controle lipídico durante um teste de exercício cardiorrespiratório em dois subgrupos.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do nível de atividade física realizada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Seis meses
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Este questionário foi validado em uma população brasileira e em uma abordagem de entrevista.
Contém questões referentes à frequência e duração das atividades físicas, classificando os idosos em quatro categorias: muito ativo, ativo, irregularmente ativo e sedentário.
O nível de atividade física foi investigado considerando duas variáveis: Sedentarismo e "Tempo de atividades de intensidade moderada" (TMIA).
A presença de sedentarismo foi estabelecida naqueles sujeitos classificados como sedentários e todas as outras classificações foram agrupadas como ausência de sedentarismo.
O TMIA refere-se ao tempo autorrelatado pelos sujeitos, semanalmente, em minutos gastos na realização de atividades de intensidade moderada, calculado de acordo com as respostas às questões 2a e 2b do IPAQ, sendo: TMIA = (n dias) x (tempo em min).
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Seis meses
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A avaliação da capacidade funcional foi analisada quantitativamente com base nos escores obtidos nas Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD).
Prazo: Seis meses
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Esta escala tem como pontuação máxima 27 pontos, com a seguinte classificação: (27-26 pontos), parcialmente dependente (25-10 pontos) e dependente (<10 pontos).
A presença de declínio funcional foi observada naqueles pacientes que apresentavam dependência total ou parcial das AIVD.
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Seis meses
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Avaliação de determinações bioquímicas
Prazo: Seis meses
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Amostras de sangue venoso foram coletadas de uma veia antecubital no início da manhã em jejum e avaliadas por um laboratório bioquímico.
Os parâmetros medidos incluíram: glicemia de jejum (FPG), perfil lipídico (triglicerídeos séricos _ TG, colesterol total sérico _ TC, colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade _ LDL-C, colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade _ HDL-C).
As bioquímicas séricas foram realizadas por método enzimático automatizado, sob procedimentos laboratoriais de rotina.
O LDL-C foi calculado pela fórmula de Friedewald [22].
Os valores normais para os parâmetros FPG, TG, TC, LDL-C, HDL-C usados nesta pesquisa foram definidos pelo Painel de Tratamento de Adultos III (ATP III) revisado do National Cholesterol Education Program (NCEP).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kathiresan S, Otvos JD, Sullivan LM, Keyes MJ, Schaefer EJ, Wilson PW, D'Agostino RB, Vasan RS, Robins SJ. Increased small low-density lipoprotein particle number: a prominent feature of the metabolic syndrome in the Framingham Heart Study. Circulation. 2006 Jan 3;113(1):20-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.567107. Epub 2005 Dec 27.
- Hollenberg M, Yang J, Haight TJ, Tager IB. Longitudinal changes in aerobic capacity: implications for concepts of aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Aug;61(8):851-8. doi: 10.1093/gerona/61.8.851.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- etiene
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