Účinnost a bezpečnost tobolky Qizhitongluo ve fázi zotavení ischemické mrtvice
11. října 2016 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost tobolky Qizhitongluo ve fázi zotavení ischemické cévní mozkové příhody s nedostatkem Qi a syndromem stázy krve: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná adaptivní studie
Jedná se o 20týdenní studii sestávající z 12týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené adaptivní studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost kapsle Qizhitongluo, kapsle Naoxintong a placeba ve fázi zotavení po ischemické cévní mozkové příhodě s nedostatkem qi a syndromem stáze krve, a 8týdenní bezpečnostní sledování po léčbě. Poté, co 312 pacientů dokončí 12týdenní léčbu, bude provedena prozatímní analýza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
622
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100700
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Čína
- Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Tianjin, Čína
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530023
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína
- Langfang TCM Hospital
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Čína, 462000
- Luohe Hospital of Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- 201 Hospital of People's Liberation Army
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Zhongshan Hospital Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥35 let a <80 let;
- Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody ve fázi zotavení podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2010;
- Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody s nedostatkem čchi a syndromem stáze krve;
- Interval od začátku do náboru byl 15-28 dní;
- FM skóre <90 nebo AQ<93,8 a diagnóza afázie;
- Diagnóza obstrukce přední cirkulace mozku;
- 4< NIHSS skóre <20;
- Pacient je ochoten zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Průkaz intrakraniálního krvácení (ICH) nebo jiných mozkových onemocnění (např. cévní malformace, nádor, absces nebo roztroušená skleróza atd.) na CT nebo MRI.
- Známá historie alergie nebo podezření na alergii na studované léky.
- Porucha jaterních funkcí s hodnotou ALT nebo AST vyšší než 1,5násobek normální hodnoty.
- Renální dysfunkce s hodnotou sérového kreatininu nad 1,5násobek normální hodnoty.
- Mozková embolie způsobená mozkovým nádorem, mozkovým traumatem, cerebrální parazitózou, revmatickým onemocněním srdce, ischemickou chorobou srdeční nebo jinými srdečními chorobami komplikovanými fibrilací síní.
- Skóre před tahem na mRS ≥2.
- Léze zabírající prostor, CT nebo MRI odhalily posun střední linie; CT odhalilo, že masivní mozkový infarkt zahrnující více než jeden lalok mozku nebo více než 1/3 prokrvené oblasti střední mozkové tepny.
- Invalidní pacienti předepsaní zákonem (slepí, hluchoněmí, mentální retardace, duševní poruchy a tělesná postižení, která z jiných příčin ovlivňují rozsah deficitu nervových funkcí).
- Tendence ke krvácení nebo nedávné závažné nebo nebezpečné krvácení za 3 měsíce.
- Podezření na závislost na alkoholu nebo drogách; se závažnými komplikacemi, které by stav zkomplikovaly hodnoceným zkoušejícím.
- Žena s těhotenstvím, kojením nebo pozitivním výsledkem těhotenského testu nebo ženy, které chtějí být těhotné v nedávné době.
- Pacient, který se účastní jiných studií nebo se v posledních 3 měsících účastnil jiných studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle Qizhitongluo
Základní léčba: Aspirin enterosolventní tablety byly podávány perorálně v dávce 100 mg/d jednou za noc; rutinní regenerační trénink. intervenční léčba: tobolky byly podávány perorálně, pokaždé čtyři tobolky, třikrát denně po každém jídle (placebo bylo užíváno pouze po obědě a tobolka Qizhitongluo byla užívána po snídani a večeři) po dobu 12 týdnů. |
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kapsle Naoxintong
Základní léčba: Enterosolventní potahované tablety aspirinu byly podávány perorálně v dávce 100 mg/d jednou za noc; rutinní regenerační trénink. intervenční léčba: Naoxintong Capsule byl podáván perorálně, pokaždé čtyři tobolky, třikrát denně po každém jídle po dobu 12 týdnů. |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Základní léčba: Aspirin Enterosolventní tablety byly podávány perorálně v dávce 100 mg/d jednou za noc a rutinní regenerační trénink. intervenční léčba: placebo tobolka byla podávána orálně čtyři tobolky pokaždé, třikrát denně po každém jídle po dobu 12 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna ve skóre dolní končetiny Fugl-Meyer
Časové okno: výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
|
výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre kvocientu afázie (AQ).
Časové okno: výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
|
výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
|
|
Změna skóre Barthelova indexu a podíl subjektů se skóre Barthelova indexu ≥90
Časové okno: výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
|
výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
|
|
Změna skóre horní končetiny Fugl-Meyer
Časové okno: výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
|
výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
|
|
Změna celkového skóre motoru Fugl-Meyer
Časové okno: výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
|
výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
|
|
Změna skóre syndromu nedostatku Qi a krevní stáze
Časové okno: výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
|
výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
|
|
výskyt nově vzniklých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: během 20-ti týdnů
|
během 20-ti týdnů
|
|
Změny koncentrací glukózy a lipidů v plazmě a srážení krve
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
|
výchozí a po 12 týdnech léčby
|
|
fyzikální vyšetření, laboratorní testy a EKG
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
|
výchozí a po 12 týdnech léčby
|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: během 20-ti týdnů
|
během 20-ti týdnů
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: během 20-ti týdnů
|
během 20-ti týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
skóre National Health Interview Surveys (NHISS).
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- QZTL2013
- QZTL (Identifikátor registru: QZTL)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .