Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Qizhitongluo w fazie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym

11 października 2016 zaktualizowane przez: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Qizhitongluo w fazie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym z niedoborem Qi i zespołem zastoju krwi: wieloośrodkowe, randomizowane badanie adaptacyjne z podwójnie ślepą próbą i placebo

Jest to 20-tygodniowe badanie składające się z 12-tygodniowego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania adaptacyjnego w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Qizhitongluo, kapsułek Naoxintong i placebo w fazie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym z niedoborem qi i zespołem zastoju krwi, oraz 8-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa po leczeniu. Po 12 tygodniach leczenia 312 pacjentów zostanie przeprowadzona analiza pośrednia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

622

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100700
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Chiny
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Chiny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Chiny, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital,Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥35 lat i <80 lat;
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu w fazie rekonwalescencji według chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2010;
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego z niedoborem qi i zespołem zastoju krwi;
  • Odstęp od początku do rekrutacji wynosił 15-28 dni;
  • wynik FM <90 lub AQ<93,8 i rozpoznanie afazji;
  • Rozpoznanie niedrożności przedniego krążenia mózgowego;
  • 4≤ wynik NIHSS <20;
  • Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody krwotoku śródczaszkowego (ICH) lub innych chorób mózgu (np. malformacja naczyniowa, guz, ropień lub stwardnienie rozsiane itp.) na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • Znana historia alergii lub podejrzenie uczulenia na badane leki.
  • Zaburzenia czynności wątroby z wartością AlAT lub AspAT powyżej 1,5-krotności wartości prawidłowej.
  • Zaburzenia czynności nerek z wartością kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności normy.
  • Zator mózgowy spowodowany guzem mózgu, urazem mózgu, parazytozą mózgową, chorobą reumatyczną serca, chorobą niedokrwienną serca lub innymi chorobami serca powikłanymi migotaniem przedsionków.
  • Wynik przed udarem w skali mRS ≥2.
  • Zmiany zajmujące przestrzeń, CT lub MRI ujawniły przesunięcie struktury linii środkowej; Tomografia komputerowa wykazała rozległy zawał mózgu obejmujący więcej niż jeden płat mózgu lub ponad 1/3 obszaru ukrwienia tętnicy środkowej mózgu.
  • Pacjenci niepełnosprawni przepisani przez prawo (niewidomi, głusi, niemi, upośledzeni umysłowo, zaburzenia psychiczne i niepełnosprawność fizyczna, które z innych przyczyn wpływają na skalę niedoboru funkcji nerwowych).
  • Skłonność do krwotoków lub niedawne ciężkie lub niebezpieczne krwawienia w ciągu 3 miesięcy.
  • Podejrzany o uzależnienie od alkoholu lub narkotyków; z poważnymi powikłaniami, które skomplikowałyby stan w ocenie badacza.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub kobiety, które w ostatnim czasie chcą zajść w ciążę.
  • Pacjent, który bierze udział w innych badaniach lub brał udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Qizhitongluo

Leczenie podstawowe: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną podawano doustnie w dawce 100 mg/d raz na noc; rutynowy trening regeneracyjny.

leczenie interwencyjne: Kapsułki podawano doustnie, każdorazowo po cztery kapsułki, trzy razy dziennie po każdym posiłku (placebo przyjmowano tylko po obiedzie, a Kapsułki Qizhitongluo przyjmowano po śniadaniu i kolacji) przez 12 tygodni.
Lek: placebo
Lek: Kapsułka Qizhitongluo
Inne nazwy:
  • Grupa QZTL
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Behawioralne: rutynowy trening regeneracyjny
Aktywny komparator: Kapsułka Naoxintong

Leczenie podstawowe: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną podawano doustnie w dawce 100 mg/d raz na noc; rutynowy trening regeneracyjny.

leczenie interwencyjne: Kapsułkę Naoxintong podawano doustnie, każdorazowo po cztery kapsułki, trzy razy dziennie po każdym posiłku przez 12 tygodni.
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Behawioralne: rutynowy trening regeneracyjny
Lek: Kapsułka Naoxintong
Inne nazwy:
  • Grupa NXT
Komparator placebo: Placebo

Leczenie podstawowe: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną podawano doustnie w dawce 100 mg/d raz na noc i rutynowy trening regeneracyjny.

leczenie interwencyjne: kapsułka placebo podawano doustnie każdorazowo po cztery kapsułki, trzy razy dziennie po każdym posiłku przez 12 tygodni.
Lek: placebo
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Behawioralne: rutynowy trening regeneracyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w skali Fugl-Meyera kończyn dolnych
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ilorazu afazji (AQ).
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
Zmiana wyniku Indeksu Bartela i odsetka osób z wynikiem Indeksu Bartela ≥90
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
Zmiana w skali Fugl-Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
Zmiana całkowitego wyniku motorycznego Fugla-Meyera
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
Zmiana wyniku zespołu niedoboru Qi i zastoju krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych o nowym początku
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni
w ciągu 20 tygodni
Zmiany stężenia glukozy i lipidów w osoczu oraz krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
badanie fizykalne, testy laboratoryjne i EKG
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni
w ciągu 20 tygodni
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni
w ciągu 20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
wynik National Health Interview Surveys (NHISS).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QZTL2013
  • QZTL (Identyfikator rejestru: QZTL)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj