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Eficácia e Segurança da Cápsula Qizhitongluo na Fase de Recuperação do AVC Isquêmico

11 de outubro de 2016 atualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficácia e Segurança da Cápsula Qizhitongluo na Fase de Recuperação do AVC Isquêmico com Deficiência de Qi e Síndrome de Estagnação Sanguínea: um Estudo Adaptativo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Placebo e Controlado Ativamente

Este é um estudo de 20 semanas que consiste em um estudo adaptativo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 12 semanas para comparar a eficácia e a segurança da cápsula Qizhitongluo, cápsula de Naoxintong e placebo na fase de recuperação do AVC isquêmico com deficiência de qi e síndrome de estase sanguínea, e um acompanhamento de segurança pós-tratamento de 8 semanas. Após 312 pacientes completarem 12 semanas de tratamento, haverá uma análise interina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

622

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, China
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, China
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, China
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥35 anos e <80 anos;
  • Diagnóstico de AVC isquêmico em fase de recuperação, de acordo com as diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo 2010;
  • Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico com deficiência de qi e síndrome de estase sanguínea;
  • O intervalo desde o início até o recrutamento foi de 15-28 dias;
  • escore FM <90 ou AQ<93,8 e diagnóstico de afasia;
  • Diagnóstico de obstrução da circulação cerebral anterior;
  • 4≤ Escore NIHSS <20;
  • O paciente está disposto a participar voluntariamente e a assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Evidência de hemorragia intracraniana (ICH) ou outras doenças cerebrais (por exemplo, malformação vascular, tumor, abscesso ou esclerose múltipla, etc.) na TC ou RM.
  • História conhecida de alergia ou suspeita de alergia aos medicamentos do estudo.
  • Comprometimento da função hepática com o valor de ALT ou AST acima de 1,5 vezes o valor normal.
  • Disfunção renal com valor de creatinina sérica acima de 1,5 vezes o valor normal.
  • Embolia cerebral causada por tumor cerebral, trauma cerebral, parasitose cerebral, doença cardíaca reumática, doença cardíaca coronária ou outras doenças cardíacas complicadas com fibrilação atrial.
  • Pontuação pré-AVC no mRS ≥2.
  • Lesões ocupando espaço, TC ou RM revelaram desvio da estrutura da linha média; A TC revelou um infarto cerebral maciço incluindo mais de um lobo do cérebro ou mais de 1/3 da área de suprimento de sangue da artéria cerebral média.
  • Pacientes incapacitados prescritos por lei (cegos, surdos, mudos, retardados mentais, transtornos mentais e deficiências físicas que, devido a outras causas, afetam a escala de deficiência da função neural).
  • Tendência hemorrágica ou sangramento grave ou perigoso recente em 3 meses.
  • Suspeito viciado em álcool ou abuso de drogas; com complicações graves que tornariam o quadro mais complicado avaliado pelo investigador.
  • Mulher com gravidez, lactação ou resultado positivo do teste de gravidez, ou mulheres que desejam engravidar recentemente.
  • Paciente que está participando de outros estudos ou participou de outros estudos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula Qizhitongluo

Tratamento básico: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina foram administrados por via oral na dosagem de 100mg/d uma vez por noite; o treinamento de recuperação de rotina.

tratamento de intervenção: as cápsulas foram administradas por via oral, quatro cápsulas de cada vez, três vezes ao dia após cada refeição (o placebo foi tomado somente após o almoço e a cápsula Qizhitongluo foi tomada após o café da manhã e o jantar) por 12 semanas.

Outros nomes:
  • Grupo QZTL
Comparador Ativo: Cápsula de Naoxintong

Tratamento básico: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina foram administrados por via oral na dosagem de 100mg/d uma vez por noite; o treinamento de recuperação de rotina.

tratamento de intervenção: Naoxintong Capsule foi administrado por via oral, quatro cápsulas de cada vez, três vezes ao dia após cada refeição durante 12 semanas.

Outros nomes:
  • Grupo NXT
Comparador de Placebo: Placebo

Tratamento básico: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina foram administrados por via oral na dosagem de 100mg/d uma vez por noite e o treinamento de recuperação de rotina.

tratamento de intervenção: cápsula de placebo foi administrada por via oral quatro cápsulas de cada vez, três vezes ao dia após cada refeição por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração na pontuação Fugl-Meyer da Extremidade Inferior
Prazo: basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação do Quociente de Afasia (AQ)
Prazo: basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
Mudança na pontuação do Índice de Barthel e proporção de indivíduos com pontuação do Índice de Barthel ≥90
Prazo: basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
Alteração na pontuação de Fugl-Meyer da Extremidade Superior
Prazo: basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
Mudança na pontuação motora total de Fugl-Meyer
Prazo: basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
Mudança na pontuação da síndrome de Deficiência de Qi e Estase de Sangue
Prazo: basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
a incidência de eventos cardiovasculares de início recente
Prazo: durante as 20 semanas
durante as 20 semanas
Alterações nas concentrações plasmáticas de glicose e lipídios e coagulação do sangue
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
basal e após 12 semanas de tratamento
exame físico, exames laboratoriais e ECG
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
basal e após 12 semanas de tratamento
a incidência de eventos adversos
Prazo: durante as 20 semanas
durante as 20 semanas
todos causam mortalidade
Prazo: durante as 20 semanas
durante as 20 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS)
Prazo: linha de base
linha de base
a pontuação do National Health Interview Surveys (NHISS)
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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