- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01762163
Eficácia e Segurança da Cápsula Qizhitongluo na Fase de Recuperação do AVC Isquêmico
Eficácia e Segurança da Cápsula Qizhitongluo na Fase de Recuperação do AVC Isquêmico com Deficiência de Qi e Síndrome de Estagnação Sanguínea: um Estudo Adaptativo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Placebo e Controlado Ativamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, China
- Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
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Tianjin, China
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530023
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
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Hebei
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Langfang, Hebei, China
- Langfang TCM Hospital
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Henan
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Luohe, Henan, China, 462000
- Luohe Hospital of Chinese Medicine
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Zhengzhou, Henan, China
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- 201 Hospital of People's Liberation Army
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Dalian, Liaoning, China
- Zhongshan Hospital Dalian University
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Shenyang, Liaoning, China
- Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital,Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥35 anos e <80 anos;
- Diagnóstico de AVC isquêmico em fase de recuperação, de acordo com as diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo 2010;
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico com deficiência de qi e síndrome de estase sanguínea;
- O intervalo desde o início até o recrutamento foi de 15-28 dias;
- escore FM <90 ou AQ<93,8 e diagnóstico de afasia;
- Diagnóstico de obstrução da circulação cerebral anterior;
- 4≤ Escore NIHSS <20;
- O paciente está disposto a participar voluntariamente e a assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência de hemorragia intracraniana (ICH) ou outras doenças cerebrais (por exemplo, malformação vascular, tumor, abscesso ou esclerose múltipla, etc.) na TC ou RM.
- História conhecida de alergia ou suspeita de alergia aos medicamentos do estudo.
- Comprometimento da função hepática com o valor de ALT ou AST acima de 1,5 vezes o valor normal.
- Disfunção renal com valor de creatinina sérica acima de 1,5 vezes o valor normal.
- Embolia cerebral causada por tumor cerebral, trauma cerebral, parasitose cerebral, doença cardíaca reumática, doença cardíaca coronária ou outras doenças cardíacas complicadas com fibrilação atrial.
- Pontuação pré-AVC no mRS ≥2.
- Lesões ocupando espaço, TC ou RM revelaram desvio da estrutura da linha média; A TC revelou um infarto cerebral maciço incluindo mais de um lobo do cérebro ou mais de 1/3 da área de suprimento de sangue da artéria cerebral média.
- Pacientes incapacitados prescritos por lei (cegos, surdos, mudos, retardados mentais, transtornos mentais e deficiências físicas que, devido a outras causas, afetam a escala de deficiência da função neural).
- Tendência hemorrágica ou sangramento grave ou perigoso recente em 3 meses.
- Suspeito viciado em álcool ou abuso de drogas; com complicações graves que tornariam o quadro mais complicado avaliado pelo investigador.
- Mulher com gravidez, lactação ou resultado positivo do teste de gravidez, ou mulheres que desejam engravidar recentemente.
- Paciente que está participando de outros estudos ou participou de outros estudos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula Qizhitongluo
Tratamento básico: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina foram administrados por via oral na dosagem de 100mg/d uma vez por noite; o treinamento de recuperação de rotina. tratamento de intervenção: as cápsulas foram administradas por via oral, quatro cápsulas de cada vez, três vezes ao dia após cada refeição (o placebo foi tomado somente após o almoço e a cápsula Qizhitongluo foi tomada após o café da manhã e o jantar) por 12 semanas. |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cápsula de Naoxintong
Tratamento básico: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina foram administrados por via oral na dosagem de 100mg/d uma vez por noite; o treinamento de recuperação de rotina. tratamento de intervenção: Naoxintong Capsule foi administrado por via oral, quatro cápsulas de cada vez, três vezes ao dia após cada refeição durante 12 semanas. |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento básico: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina foram administrados por via oral na dosagem de 100mg/d uma vez por noite e o treinamento de recuperação de rotina. tratamento de intervenção: cápsula de placebo foi administrada por via oral quatro cápsulas de cada vez, três vezes ao dia após cada refeição por 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração na pontuação Fugl-Meyer da Extremidade Inferior
Prazo: basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
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basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Quociente de Afasia (AQ)
Prazo: basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
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basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
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Mudança na pontuação do Índice de Barthel e proporção de indivíduos com pontuação do Índice de Barthel ≥90
Prazo: basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
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basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
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Alteração na pontuação de Fugl-Meyer da Extremidade Superior
Prazo: basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
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basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
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Mudança na pontuação motora total de Fugl-Meyer
Prazo: basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
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basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
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Mudança na pontuação da síndrome de Deficiência de Qi e Estase de Sangue
Prazo: basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
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basal, após 4,12 semanas de tratamento, após 90 dias de início.
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a incidência de eventos cardiovasculares de início recente
Prazo: durante as 20 semanas
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durante as 20 semanas
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Alterações nas concentrações plasmáticas de glicose e lipídios e coagulação do sangue
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
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basal e após 12 semanas de tratamento
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exame físico, exames laboratoriais e ECG
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
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basal e após 12 semanas de tratamento
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a incidência de eventos adversos
Prazo: durante as 20 semanas
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durante as 20 semanas
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todos causam mortalidade
Prazo: durante as 20 semanas
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durante as 20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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A pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS)
Prazo: linha de base
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linha de base
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a pontuação do National Health Interview Surveys (NHISS)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigador principal: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- QZTL2013
- QZTL (Identificador de registro: QZTL)
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