허혈성 뇌졸중의 회복기에서 Qizhitongluo Capsule의 효능 및 안전성
2016년 10월 11일 업데이트: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
기결핍 및 혈액 정체 증후군을 동반한 허혈성 뇌졸중의 회복 단계에서 Qizhitongluo 캡슐의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 적응 연구
본 연구는 기가 결핍 및 혈액 정체 증후군을 동반한 허혈성 뇌졸중의 회복 단계에서 Qizhitongluo 캡슐, Naoxintong 캡슐 및 위약의 효능과 안전성을 비교하기 위한 12주 다기관, 무작위, 이중 맹검 적응 연구로 구성된 20주 연구입니다. 312명의 환자가 12주간의 치료를 완료한 후 중간 분석이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
622
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100700
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, 중국
- Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
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Tianjin, 중국
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530023
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
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Hebei
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Langfang, Hebei, 중국
- Langfang TCM Hospital
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Henan
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Luohe, Henan, 중국, 462000
- Luohe Hospital of Chinese Medicine
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 201 Hospital of People's Liberation Army
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Dalian, Liaoning, 중국
- Zhongshan Hospital Dalian University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital,Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령≥35세 및 <80세;
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를 위한 중국 지침 2010에 따른 회복 단계의 허혈성 뇌졸중 진단;
- 기 결핍 및 혈액 정체 증후군을 동반한 허혈성 뇌졸중의 진단;
- 개시부터 모집까지의 간격은 15-28일이었고;
- FM 점수 <90 또는 AQ<93.8 및 실어증 진단;
- 대뇌전방순환장애의 진단;
- 4≤ NIHSS 점수<20;
- 환자는 자발적으로 참여하고 서면 환자 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- CT 또는 MRI에서 두개내 출혈(ICH) 또는 기타 뇌 질환(예: 혈관 기형, 종양, 농양 또는 다발성 경화증 등)의 증거.
- 알려진 알레르기 병력 또는 연구 약물에 대한 알레르기 의심.
- ALT 또는 AST 수치가 정상 수치의 1.5배 이상인 간 기능 장애.
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상치의 1.5배 이상인 신기능 장애.
- 뇌종양, 뇌외상, 뇌기생충, 류마티스성 심장질환, 관상동맥질환 또는 심방세동을 동반한 기타 심장질환으로 인한 뇌색전증.
- mRS ≥2의 프리스트로크 점수.
- 공간 점유 병변, CT 또는 MRI는 정중선 구조 이동을 나타냈습니다. CT에서 한 개 이상의 뇌엽 또는 중대뇌동맥의 혈액 공급 면적의 1/3 이상을 포함하는 대규모 뇌경색이 나타났습니다.
- 법률에 의해 규정된 장애인(맹인, 청각 장애, 벙어리, 정신 지체, 정신 장애 및 기타 원인으로 인해 신경 기능 결핍 척도에 영향을 미치는 신체 장애).
- 출혈 경향 또는 최근 3개월 이내에 심각하거나 위험한 출혈.
- 알코올 또는 약물 남용에 중독된 것으로 의심되는 경우 조사자가 평가한 상태를 더욱 복잡하게 만드는 심각한 합병증이 있습니다.
- 임신, 수유 또는 임신 테스트 결과 양성이거나 최근에 임신을 원하는 여성.
- 최근 3개월 이내에 다른 시험에 참여 중이거나 다른 시험에 참여한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Qizhitongluo 캡슐
기본 치료：아스피린 장용정을 1일 1회 100mg씩 경구 투여하고 일상적인 회복 훈련을 합니다. 개입 치료: 캡슐을 12주 동안 매 식사 후 하루 3회(위약은 점심 식사 후에만 복용하고 Qizhitongluo 캡슐은 아침과 저녁 식사 후에 복용) 경구 투여했습니다. |
다른 이름들:
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활성 비교기: 나오신통캡슐
기본 치료：아스피린 장용정을 1일 100mg씩 1박 1회 경구투여한다. 일상적인 회복 훈련. 개입 치료:나오신통 캡슐을 12주 동안 매 식사 후 하루 3회, 매회 4캡슐씩 경구 투여했습니다. |
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
기본 치료：아스피린 장용정을 1일 1회 100mg씩 경구투여하고 일상적인 회복훈련을 합니다. 개입 치료: 위약 캡슐을 12주 동안 매 식사 후 하루에 세 번 매번 4개의 캡슐을 경구 투여했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하지 Fugl-Meyer 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
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기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실어증 지수(AQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
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기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
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Barthel Index 점수의 변화 및 Barthel Index 점수가 ≥90인 피험자의 비율
기간: 기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
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기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
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상지 Fugl-Meyer 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
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기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
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총 Fugl-Meyer 운동 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
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기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
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Qi 결핍 및 혈액 정체의 증후군 점수 변화
기간: 기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
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기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
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신규 발병 심혈관 사건의 발생률
기간: 20주 동안
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20주 동안
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혈장 포도당 및 지질 농도의 변화 및 혈액 응고
기간: 기준선 및 치료 12주 후
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기준선 및 치료 12주 후
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신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG
기간: 기준선 및 치료 12주 후
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기준선 및 치료 12주 후
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부작용의 발생률
기간: 20주 동안
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20주 동안
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모든 원인 사망
기간: 20주 동안
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20주 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 Rankin Scale(mRS) 점수
기간: 기준선
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기준선
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NHISS(National Health Interview Surveys) 점수
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 수석 연구원: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QZTL2013
- QZTL (레지스트리 식별자: QZTL)
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로