Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de Qizhitongluo-capsule in de herstelfase van een ischemische beroerte

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van Qizhitongluo-capsule in de herstelfase van ischemische beroerte met Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde adaptieve studie

Dit is een 20 weken durend onderzoek dat bestaat uit een 12 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind adaptief onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Qizhitongluo-capsule, Naoxintong-capsule en placebo te vergelijken in de herstelfase van ischemische beroerte met qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom. en een veiligheidsfollow-up na 8 weken na de behandeling. Nadat 312 patiënten een behandeling van 12 weken hebben voltooid, zal er een tussentijdse analyse plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

622

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, China
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, China
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, China
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥35 jaar en <80 jaar;
  • Diagnose van ischemische beroerte in herstelfase, volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2010;
  • Diagnose van ischemische beroerte met qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom;
  • Het interval vanaf het begin tot aan rekrutering was 15-28 dagen;
  • FM-score <90 of AQ<93,8 en diagnose afasie;
  • Diagnose van cerebrale anterieure circulatieobstructie;
  • 4≤ NIHSS-score<20;
  • Patiënt is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van intracraniële bloeding (ICH) of andere cerebrale aandoeningen (bijv. vasculaire malformatie, tumor, abces of multiple sclerose etc.) op CT of MRI.
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie of vermoedelijke allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Leverfunctiestoornis met een ALAT- of ASAT-waarde van meer dan 1,5 maal de normale waarde.
  • Nierdisfunctie met een serumcreatininewaarde van meer dan 1,5 maal de normale waarde.
  • Hersenembolie veroorzaakt door hersentumor, hersentrauma, cerebrale parasitose, reumatische hartziekte, coronaire hartziekte of andere hartaandoeningen gecompliceerd door atriumfibrilleren.
  • Prestroke-score op de mRS ≥2.
  • Ruimte-innemende laesies, CT of MRI onthulden structuurverschuiving in de middellijn; CT onthulde dat een enorm herseninfarct met meer dan één hersenkwab of meer dan 1/3 van het bloedtoevoergebied van de middelste hersenslagader.
  • Door de wet voorgeschreven patiënten uitschakelen （blind, doof, stom, mentale retardatie, psychische stoornissen en lichamelijke handicaps die door andere oorzaken de neurale functie deficiënte schaal beïnvloeden).
  • Hemorragische neiging of recente ernstige of gevaarlijke bloeding in 3 maanden.
  • Vermoedelijk verslaafd aan alcohol- of drugsmisbruik; met ernstige complicaties die de aandoening gecompliceerder zouden maken, beoordeeld door de onderzoeker.
  • Vrouw met zwangerschap, borstvoeding of positief resultaat van een zwangerschapstest, of vrouwen die onlangs zwanger willen zijn.
  • Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken of heeft deelgenomen aan andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qizhitongluo-capsule

Basisbehandeling: Aspirine maagsapresistente tabletten werden oraal toegediend in een dosering van 100 mg/d eenmaal per nacht; de routinematige hersteltraining.

interventiebehandeling: de capsules werden oraal toegediend, vier capsules per keer, driemaal daags na elke maaltijd (placebo werd alleen na de lunch ingenomen en de Qizhitongluo-capsule werd na het ontbijt en het avondeten ingenomen) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Qizhitongluo-capsule
Andere namen:
  • QZTL-groep
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
Gedragsmatig: de reguliere hersteltraining
Actieve vergelijker: Naoxintong-capsule

Basisbehandeling: Aspirine maagsapresistente tabletten werden eenmaal per nacht oraal toegediend in een dosering van 100 mg/d; de reguliere hersteltraining.

interventiebehandeling: Naoxintong-capsule werd gedurende 12 weken oraal toegediend, telkens vier capsules, driemaal daags na elke maaltijd.
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
Gedragsmatig: de reguliere hersteltraining
Geneesmiddel: Naoxintong-capsule
Andere namen:
  • NXT-groep
Placebo-vergelijker: Placebo

Basisbehandeling: Aspirine maagsapresistente tabletten werden oraal toegediend in een dosering van 100 mg/d eenmaal per nacht en de routinematige hersteltraining.

interventiebehandeling:placebocapsule werd gedurende 12 weken oraal vier capsules per keer toegediend, driemaal daags na elke maaltijd.
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
Gedragsmatig: de reguliere hersteltraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de Fugl-Meyer-score van de onderste ledematen
Tijdsspanne: baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in afasiequotiënt (AQ) -score
Tijdsspanne: baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
Verandering in Barthel Index-score en percentage proefpersonen met Barthel Index-score ≥90
Tijdsspanne: baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
Verandering in de Fugl-Meyer-score van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
Verandering in de totale motorische score van Fugl-Meyer
Tijdsspanne: baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
Verandering in de syndroomscore van Qi-deficiëntie en bloedstasis
Tijdsspanne: baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
de incidentie van nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende de 20 weken
gedurende de 20 weken
Veranderingen in plasmaglucose- en lipidenconcentraties en bloedstolling
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken behandeling
baseline en na 12 weken behandeling
lichamelijk onderzoek、 laboratoriumtests en ECG
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken behandeling
baseline en na 12 weken behandeling
de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de 20 weken
gedurende de 20 weken
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: gedurende de 20 weken
gedurende de 20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
de score van de National Health Interview Surveys (NHISS).
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QZTL2013
  • QZTL (Register-ID: QZTL)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren