Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капсул Цижитонглуо в восстановительном периоде после ишемического инсульта

11 октября 2016 г. обновлено: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность и безопасность капсул Цижитонглуо в фазе восстановления после ишемического инсульта с дефицитом Ци и синдромом застоя крови: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое адаптивное исследование

Это 20-недельное исследование, состоящее из 12-недельного многоцентрового рандомизированного двойного слепого адаптивного исследования для сравнения эффективности и безопасности капсул Qizhitongluo, капсул Naoxintong и плацебо в фазе восстановления после ишемического инсульта с дефицитом Ци и синдромом застоя крови. и 8-недельное наблюдение за безопасностью после лечения. После того, как 312 пациентов завершат 12-недельный курс лечения, будет проведен промежуточный анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

622

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Китай
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Китай
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Китай
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Китай, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital,Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥35 лет и <80 лет;
  • Диагностика ишемического инсульта в восстановительном периоде согласно Китайским рекомендациям по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2010 г.;
  • Диагностика ишемического инсульта с дефицитом Ци и синдромом застоя крови;
  • Интервал от начала до пополнения составлял 15-28 дней;
  • оценка FM <90 или AQ<93,8 и диагноз афазии;
  • Диагностика обструкции переднего мозгового кровообращения;
  • 4≤ оценка по шкале NIHSS <20;
  • Пациент желает участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Признаки внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) или других церебральных заболеваний (например, мальформация сосудов, опухоль, абсцесс или рассеянный склероз и т. д.) на КТ или МРТ.
  • Известный анамнез аллергии или подозрение на аллергию на исследуемые препараты.
  • Нарушение функции печени при значении АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза от нормы.
  • Нарушение функции почек со значением креатинина сыворотки более чем в 1,5 раза от нормы.
  • Церебральная эмболия, вызванная опухолью головного мозга, травмой головного мозга, церебральным паразитозом, ревматическим пороком сердца, ишемической болезнью сердца или другими сердечными заболеваниями, осложненными мерцательной аритмией.
  • Прединсультный балл по шкале mRS ≥2.
  • Объемные образования, КТ или МРТ выявили срединный сдвиг структуры; КТ выявила массивный инфаркт головного мозга, охватывающий более одной доли головного мозга или более 1/3 площади кровоснабжения средней мозговой артерии.
  • Инвалидизация пациентов, предусмотренных законом (слепые, глухие, немые, умственно отсталые, психические расстройства и физические недостатки, которые по другим причинам влияют на шкалу дефицита нервной функции).
  • Склонность к геморрагии или недавнее сильное или опасное кровотечение в течение 3 месяцев.
  • подозревается в пристрастии к алкоголю или наркотикам; с тяжелыми осложнениями, которые осложнили бы состояние, оцениваемое исследователем.
  • Женщина с беременностью, кормлением грудью или положительным результатом теста на беременность, или женщина, которая недавно хотела забеременеть.
  • Пациент, который участвует в других испытаниях или принимал участие в других испытаниях за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цижитонглуо Капсула

Базовое лечение: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, вводили перорально в дозе 100 мг/день один раз на ночь во время обычной восстановительной тренировки.

интервенционное лечение: Капсулы вводили перорально, по четыре капсулы каждый раз, три раза в день после каждого приема пищи (плацебо принимали только после обеда, а Цижитонглу Капсулу принимали после завтрака и ужина) в течение 12 недель.
Лекарство: плацебо
Лекарство: Цижитонглуо Капсула
Другие имена:
  • Группа QZTL
Лекарство: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Поведенческий: рутинная восстановительная тренировка
Активный компаратор: Капсула Наоксинтонг

Базовое лечение: таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, вводили перорально в дозе 100 мг/день один раз за ночь; обычные восстановительные тренировки.

интервенционное лечение: капсулы Naoxintong вводили перорально, по четыре капсулы каждый раз, три раза в день после каждого приема пищи в течение 12 недель.
Лекарство: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Поведенческий: рутинная восстановительная тренировка
Лекарство: Капсула Наоксинтонг
Другие имена:
  • Группа NXT
Плацебо Компаратор: Плацебо

Базовое лечение: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, принимались перорально в дозе 100 мг/сутки один раз на ночь и во время обычной восстановительной тренировки.

интервенционное лечение: капсулу плацебо вводили перорально по четыре капсулы каждый раз, три раза в день после каждого приема пищи в течение 12 недель.
Лекарство: плацебо
Лекарство: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Поведенческий: рутинная восстановительная тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение шкалы Фугля-Мейера для нижних конечностей
Временное ограничение: исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя коэффициента афазии (AQ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
Изменение показателя индекса Бартеля и доля субъектов с показателем индекса Бартеля ≥90
Временное ограничение: исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
Изменение шкалы Fugl-Meyer для верхних конечностей
Временное ограничение: исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
Изменение общего моторного балла по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
Изменение оценки синдрома дефицита Ци и застоя крови
Временное ограничение: исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
частота новых сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: в течение 20 недель
в течение 20 недель
Изменения концентрации глюкозы и липидов в плазме и свертывания крови
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель лечения
исходный уровень и через 12 недель лечения
физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель лечения
исходный уровень и через 12 недель лечения
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 20 недель
в течение 20 недель
все вызывают смертность
Временное ограничение: в течение 20 недель
в течение 20 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
оценка Национального опроса о состоянии здоровья (NHISS)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Главный следователь: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QZTL2013
  • QZTL (Идентификатор реестра: QZTL)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться