Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Qizhitongluo-kapseln i återhämtningsfasen av ischemisk stroke

11 oktober 2016 uppdaterad av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt och säkerhet för Qizhitongluo-kapseln i återhämtningsfasen av ischemisk stroke med Qi-brist och Blood Stasis Syndrome: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv-kontrollerad adaptiv studie

Detta är en 20-veckors studie bestående av en 12-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind adaptiv studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av Qizhitongluo Capsule, Naoxintong Capsule och placebo i återhämtningsfasen av ischemisk stroke med qi-brist och blodstassyndrom, och en 8-veckors säkerhetsuppföljning efter behandling. Efter att 312 patienter genomfört 12 veckors behandling kommer det att göras en interimsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

622

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kina
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Kina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥35 år och <80 år;
  • Diagnos av ischemisk stroke i återhämtningsfas, enligt de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2010;
  • Diagnos av ischemisk stroke med qi-brist och blodstassyndrom;
  • Intervallet från början till rekryteringen var 15-28 dagar;
  • FM-poäng <90 eller AQ<93,8 och diagnos av afasi;
  • Diagnos av cerebral främre cirkulationsobstruktion;
  • 4≤ NIHSS-poäng <20;
  • Patienten är villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på intrakraniell blödning (ICH) eller andra hjärnsjukdomar (t.ex. vaskulär missbildning, tumör, abscess eller multipel skleros etc.) på CT eller MRI.
  • Känd historia av allergi eller misstänkt allergisk mot studieläkemedlen.
  • Nedsatt leverfunktion med värdet av ALAT eller ASAT över 1,5 gånger normalvärdet.
  • Njurdysfunktion med värdet av serumkreatinin över 1,5 gånger det normala värdet.
  • Cerebral emboli orsakad av cerebral tumör, cerebralt trauma, cerebral parasitosis, reumatisk hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom eller andra hjärtsjukdomar komplicerade med förmaksflimmer.
  • Förslagspoäng på mRS ≥2.
  • Utrymmesupptagande lesioner, CT eller MRI avslöjade mittlinjestrukturförskjutning; CT avslöjade att massiv hjärninfarkt innefattande mer än en hjärnlob eller över 1/3 av blodtillförselområdet i den mellersta cerebrala artären.
  • Invalidisera patienter enligt lag (blinda, döva, stumma, utvecklingsstörning, psykiska störningar och fysiska funktionshinder som på grund av andra orsaker påverkar skalan med bristande neurala funktioner).
  • Blödningstendens eller nyligen allvarlig eller farlig blödning inom 3 månader.
  • Misstänkt beroende av alkohol- eller drogmissbruk; med svåra komplikationer som skulle göra tillståndet mer komplicerat bedömt av utredaren.
  • Kvinna med graviditet, amning eller positivt resultat av graviditetstest, eller kvinnor som vill vara gravida på senare tid.
  • Patient som deltar i andra prövningar eller har deltagit i andra prövningar under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Qizhitongluo kapsel

Grundläggande behandling: Aspirin enterodragerade tabletter administrerades oralt i en dos av 100 mg/d en gång per natt; den rutinmässiga återhämtningsträningen.

interventionsbehandling: Kapslarna administrerades oralt, fyra kapslar varje gång, tre gånger om dagen efter varje måltid (placebo togs först efter lunch, och Qizhitongluo Capsule togs efter frukost och kvällsmat) i 12 veckor.
Läkemedel: placebo
Läkemedel: Qizhitongluo kapsel
Andra namn:
  • QZTL-gruppen
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter
Beteende: den rutinmässiga återhämtningsträningen
Aktiv komparator: Naoxintong kapsel

Grundläggande behandling: Aspirin enterodragerade tabletter administrerades oralt i en dos av 100 mg/d en gång per natt; den rutinmässiga återhämtningsträningen.

interventionsbehandling: Naoxintong Capsule administrerades oralt, fyra kapslar varje gång, tre gånger om dagen efter varje måltid i 12 veckor.
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter
Beteende: den rutinmässiga återhämtningsträningen
Läkemedel: Naoxintong kapsel
Andra namn:
  • NXT-gruppen
Placebo-jämförare: Placebo

Grundläggande behandling: Aspirin enterodragerade tabletter administrerades oralt i en dos av 100 mg/d en gång per natt och rutinmässig återhämtningsträning.

interventionsbehandling: placebo kapsel administrerades oralt fyra kapslar varje gång, tre gånger om dagen efter varje måltid i 12 veckor.
Läkemedel: placebo
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter
Beteende: den rutinmässiga återhämtningsträningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i Fugl-Meyers nedre extremitetspoäng
Tidsram: baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i afasikvoten (AQ) poäng
Tidsram: baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
Förändring i Barthel Index-poäng och andel försökspersoner med Barthel Index-poäng ≥90
Tidsram: baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
Förändring i Fugl-Meyers poäng för övre extremitet
Tidsram: baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
Förändring i Fugl-Meyers totala motorpoäng
Tidsram: baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
Förändring i syndrompoängen Qi-brist och blodstas
Tidsram: baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
förekomsten av nyuppkomna kardiovaskulära händelser
Tidsram: under de 20 veckorna
under de 20 veckorna
Förändringar i plasmaglukos och lipidkoncentrationer och blodet koagulerar
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
baseline och efter 12 veckors behandling
fysisk undersökning, laboratorietester och EKG
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
baseline och efter 12 veckors behandling
förekomsten av biverkningar
Tidsram: under de 20 veckorna
under de 20 veckorna
alla orsakar dödlighet
Tidsram: under de 20 veckorna
under de 20 veckorna

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den modifierade Rankin Scale(mRS)-poängen
Tidsram: baslinje
baslinje
National Health Interview Surveys (NHISS) poäng
Tidsram: baslinje
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Huvudutredare: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QZTL2013
  • QZTL (Registeridentifierare: QZTL)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera