Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Qizhitongluo kapsel i genopretningsfasen af ​​iskæmisk slagtilfælde

11. oktober 2016 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af Qizhitongluo-kapslen i genopretningsfasen af ​​iskæmisk slagtilfælde med Qi-mangel og blodstasesyndrom: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret adaptiv undersøgelse

Dette er et 20-ugers studie bestående af et 12-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindet adaptivt studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Qizhitongluo Capsule, Naoxintong Capsule og placebo i genopretningsfasen af ​​iskæmisk slagtilfælde med qi-mangel og blodstasesyndrom, og en 8-ugers sikkerhedsopfølgning efter behandling. Efter 312 patienter har gennemført 12 ugers behandling vil der være en interimanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

622

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kina
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Kina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥35 år og <80 år;
  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde i genopretningsfasen, i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2010;
  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde med qi-mangel og blodstasesyndrom;
  • Intervallet fra start til rekruttering var 15-28 dage;
  • FM-score <90 eller AQ<93,8 og diagnose af afasi;
  • Diagnose af cerebral anterior cirkulationsobstruktion;
  • 4≤ NIHSS-score<20;
  • Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for intrakraniel blødning (ICH) eller andre cerebrale sygdomme (f.eks. vaskulær misdannelse, tumor, abscess eller multipel sklerose osv.) på CT eller MR.
  • Kendt historie med allergi eller mistænkt allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • Nedsat leverfunktion med værdien af ​​ALAT eller ASAT over 1,5 gange normal værdi.
  • Nyreinsufficiens med værdien af ​​serumkreatinin over 1,5 gange den normale værdi.
  • Cerebral emboli forårsaget af cerebral tumor, cerebralt trauma, cerebral parasitose, reumatisk hjertesygdom, koronar hjertesygdom eller andre hjertesygdomme kompliceret med atrieflimren.
  • Forslagsscore på mRS ≥2.
  • Rumoptager læsioner, CT eller MRI afslørede midtlinjestrukturskift; CT afslørede, at massivt hjerneinfarkt inklusive mere end én hjernelap eller over 1/3 af blodforsyningsområdet i den midterste hjernearterie.
  • Handicappatienter ordineret ved lov (blinde, døv, stumme, mental retardering, psykiske lidelser og fysiske handicap, som på grund af andre årsager påvirker nervefunktionsdefekt skala).
  • Hæmoragisk tendens eller nylig alvorlig eller farlig blødning i 3 måneder.
  • Mistænkt afhængig af alkohol- eller stofmisbrug; med alvorlige komplikationer, der ville gøre tilstanden mere kompliceret vurderet af investigator.
  • Kvinde med graviditet, amning eller positivt resultat af graviditetstest, eller kvinder, der ønsker at være gravide for nylig.
  • Patient, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qizhitongluo kapsel

Grundlæggende behandling: Aspirin enterisk overtrukne tabletter blev indgivet oralt i en dosis på 100 mg/d én gang pr. nat; rutinemæssig restitutionstræning.

Interventionsbehandling: Kapslerne blev indgivet oralt, fire kapsler hver gang, tre gange om dagen efter hvert måltid (placebo blev kun taget efter frokost, og Qizhitongluo Capsule blev taget efter morgenmad og aftensmad) i 12 uger.
Medicin: placebo
Medicin: Qizhitongluo kapsel
Andre navne:
  • QZTL gruppe
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
Adfærdsmæssigt: den rutinemæssige restitutionstræning
Aktiv komparator: Naoxintong kapsel

Grundlæggende behandling: Aspirin enterisk overtrukne tabletter blev indgivet oralt i en dosis på 100 mg/d én gang pr. nat; den rutinemæssige restitutionstræning.

interventionsbehandling: Naoxintong Capsule blev indgivet oralt, fire kapsler hver gang, tre gange om dagen efter hvert måltid i 12 uger.
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
Adfærdsmæssigt: den rutinemæssige restitutionstræning
Medicin: Naoxintong kapsel
Andre navne:
  • NXT gruppe
Placebo komparator: Placebo

Grundlæggende behandling: Aspirin enterisk overtrukne tabletter blev indgivet oralt i en dosis på 100 mg/d én gang pr. nat og rutinemæssig restitutionstræning.

interventionsbehandling: placebo kapsel blev indgivet oralt fire kapsler hver gang, tre gange om dagen efter hvert måltid i 12 uger.
Medicin: placebo
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
Adfærdsmæssigt: den rutinemæssige restitutionstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i den nedre ekstremitets Fugl-Meyer-score
Tidsramme: baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Aphasia Quotient (AQ) score
Tidsramme: baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
Ændring i Barthel Index score og andel af forsøgspersoner med Barthel Index score ≥90
Tidsramme: baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
Ændring i den øvre ekstremitet Fugl-Meyer score
Tidsramme: baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
Ændring i den samlede Fugl-Meyer motoriske score
Tidsramme: baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
Ændring i syndromscore for Qi-mangel og blodstase
Tidsramme: baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
forekomsten af ​​nyopståede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: i løbet af de 20 uger
i løbet af de 20 uger
Ændringer i plasmaglukose- og lipidkoncentrationer og blodkoagulerer
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
baseline og efter 12 ugers behandling
fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
baseline og efter 12 ugers behandling
forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af de 20 uger
i løbet af de 20 uger
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: i løbet af de 20 uger
i løbet af de 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den modificerede Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: baseline
baseline
National Health Interview Surveys (NHISS) score
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QZTL2013
  • QZTL (Registry Identifier: QZTL)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner