Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Qizhitongluo-kapselen i gjenopprettingsfasen av iskemisk hjerneslag

11. oktober 2016 oppdatert av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten og sikkerheten til Qizhitongluo-kapselen i utvinningsfasen av iskemisk hjerneslag med Qi-mangel og blodstasesyndrom: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert adaptiv studie

Dette er en 20-ukers studie bestående av en 12-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind adaptiv studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av Qizhitongluo Capsule, Naoxintong Capsule og placebo i restitusjonsfasen av iskemisk slag med qi-mangel og blodstasesyndrom, og en 8-ukers sikkerhetsoppfølging etter behandling. Etter at 312 pasienter har fullført 12 ukers behandling vil det være en interimsanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

622

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kina
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Kina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥35 år og <80 år;
  • Diagnose av iskemisk hjerneslag i restitusjonsfasen, i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2010;
  • Diagnose av iskemisk slag med qi-mangel og blodstasesyndrom;
  • Intervallet fra start til rekruttering var 15-28 dager;
  • FM-score <90 eller AQ<93,8 og diagnose av afasi;
  • Diagnose av cerebral fremre sirkulasjonsobstruksjon;
  • 4≤ NIHSS-score<20;
  • Pasienten er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for intrakraniell blødning (ICH) eller andre cerebrale sykdommer (f.eks. vaskulær misdannelse, svulst, abscess eller multippel sklerose etc.) på CT eller MR.
  • Kjent historie med allergi eller mistenkt allergi mot studiemedikamentene.
  • Nedsatt leverfunksjon med verdien av ALAT eller ASAT over 1,5 ganger normalverdien.
  • Nyredysfunksjon med verdien av serumkreatinin over 1,5 ganger normalverdien.
  • Cerebral emboli forårsaket av cerebral tumor, cerebralt traume, cerebral parasitose, revmatisk hjertesykdom, koronar hjertesykdom eller andre hjertesykdommer komplisert med atrieflimmer.
  • Forslagsscore på mRS ≥2.
  • Plassopptakende lesjoner, CT eller MR avslørte midtlinjestrukturskifte; CT avslørte at massivt hjerneinfarkt inkludert mer enn én hjernelapp eller over 1/3 av blodforsyningsområdet i den midtre hjernearterie.
  • Deaktiver pasienter som er foreskrevet ved lov (blinde, døv, stumme, psykisk utviklingshemning, psykiske lidelser og fysiske funksjonshemninger som på grunn av andre årsaker påvirker nevral funksjonsmangelskala).
  • Hemoragisk tendens eller nylig alvorlig eller farlig blødning på 3 måneder.
  • Mistenkt avhengig av alkohol eller narkotikamisbruk; med alvorlige komplikasjoner som ville gjøre tilstanden mer komplisert vurdert av etterforskeren.
  • Kvinne med graviditet, amming eller positivt resultat av graviditetstest, eller kvinner som ønsker å bli gravide nylig.
  • Pasient som deltar i andre studier eller har vært deltatt i andre studier de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qizhitongluo kapsel

Grunnleggende behandling: Aspirin enterisk-drasjerte tabletter ble administrert oralt i en dose på 100 mg/d en gang per natt; rutinemessig restitusjonstrening.

intervensjonsbehandling: Kapslene ble administrert oralt, fire kapsler hver gang, tre ganger om dagen etter hvert måltid (placebo ble tatt bare etter lunsj, og Qizhitongluo Capsule ble tatt etter frokost og kveldsmat) i 12 uker.
Legemiddel: placebo
Legemiddel: Qizhitongluo kapsel
Andre navn:
  • QZTL gruppe
Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter
Atferdsmessig: den rutinemessige restitusjonstreningen
Aktiv komparator: Naoxintong kapsel

Grunnleggende behandling: Aspirin enterisk-drasjerte tabletter ble administrert oralt i en dose på 100 mg/d en gang per natt; den rutinemessige restitusjonstreningen.

intervensjonsbehandling: Naoxintong Capsule ble administrert oralt, fire kapsler hver gang, tre ganger om dagen etter hvert måltid i 12 uker.
Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter
Atferdsmessig: den rutinemessige restitusjonstreningen
Legemiddel: Naoxintong kapsel
Andre navn:
  • NXT-gruppen
Placebo komparator: Placebo

Grunnleggende behandling: Aspirin enterisk-drasjerte tabletter ble administrert oralt i en dose på 100 mg/d en gang per natt og rutinemessig restitusjonstrening.

intervensjonsbehandling: placebo kapsel ble administrert oralt fire kapsler hver gang, tre ganger om dagen etter hvert måltid i 12 uker.
Legemiddel: placebo
Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter
Atferdsmessig: den rutinemessige restitusjonstreningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i nedre ekstremitets Fugl-Meyer-poengsum
Tidsramme: baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Aphasia Quotient (AQ) poengsum
Tidsramme: baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
Endring i Barthel Index-score og andel av forsøkspersoner med Barthel Index-score ≥90
Tidsramme: baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
Endring i Fugl-Meyer-poengsum for øvre ekstremiteter
Tidsramme: baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
Endring i total Fugl-Meyer motorscore
Tidsramme: baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
Endring i syndromscore for Qi-mangel og blodstase
Tidsramme: baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
forekomsten av nyoppståtte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: i løpet av de 20 ukene
i løpet av de 20 ukene
Endringer i plasmaglukose og lipidkonsentrasjoner og blod koagulerer
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
baseline og etter 12 ukers behandling
fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
baseline og etter 12 ukers behandling
forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av de 20 ukene
i løpet av de 20 ukene
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: i løpet av de 20 ukene
i løpet av de 20 ukene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den modifiserte Rankin Scale(mRS)-poengsummen
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
scoren for National Health Interview Surveys (NHISS).
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QZTL2013
  • QZTL (Registeridentifikator: QZTL)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere