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Efficacia e sicurezza della capsula di Qizhitongluo nella fase di recupero dell'ictus ischemico

11 ottobre 2016 aggiornato da: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia e sicurezza della capsula di Qizhitongluo nella fase di recupero dell'ictus ischemico con carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue: uno studio adattivo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo

Questo è uno studio di 20 settimane costituito da uno studio adattativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di 12 settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Qizhitongluo Capsule, Naoxintong Capsule e placebo nella fase di recupero dell'ictus ischemico con carenza di qi e sindrome da stasi del sangue, e un follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 8 settimane. Dopo che 312 pazienti avranno completato 12 settimane di trattamento, ci sarà un'analisi ad interim.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

622

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Cina
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Cina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Cina, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital,Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥35 anni e <80 anni;
  • Diagnosi di ictus ischemico in fase di recupero, secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2010;
  • Diagnosi di ictus ischemico con deficit di qi e sindrome da stasi del sangue;
  • L'intervallo dall'esordio al reclutamento è stato di 15-28 giorni;
  • Punteggio FM <90 o AQ<93,8 e diagnosi di afasia;
  • Diagnosi di ostruzione della circolazione cerebrale anteriore;
  • 4≤ punteggio NIHSS <20;
  • Il paziente è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di emorragia intracranica (ICH) o altre malattie cerebrali (ad es. malformazioni vascolari, tumore, ascesso o sclerosi multipla ecc.) alla TC o alla risonanza magnetica.
  • Storia nota di allergia o sospetta allergia ai farmaci in studio.
  • Compromissione della funzionalità epatica con valore di ALT o AST superiore a 1,5 volte il valore normale.
  • Disfunzione renale con valore della creatinina sierica superiore a 1,5 volte il valore normale.
  • Embolia cerebrale causata da tumore cerebrale, trauma cerebrale, parassitosi cerebrale, cardiopatia reumatica, malattia coronarica o altre malattie cardiache complicate da fibrillazione atriale.
  • Punteggio pre-ictus sulla mRS ≥2.
  • Le lesioni occupanti spazio, la TC o la risonanza magnetica hanno rivelato uno spostamento della struttura della linea mediana; La TC ha rivelato che l'infarto cerebrale massiccio comprendeva più di un lobo del cervello o oltre 1/3 dell'area di afflusso di sangue dell'arteria cerebrale media.
  • Pazienti disabili prescritti dalla legge (ciechi, sordi, muti, ritardati mentali, disturbi mentali e disabilità fisiche che a causa di altre cause influenzano la scala carente della funzione neurale).
  • Tendenza emorragica o recente sanguinamento grave o pericoloso in 3 mesi.
  • Sospetto dipendente da abuso di alcol o droghe; con complicazioni gravi che renderebbero la condizione più complicata valutata dallo sperimentatore.
  • Donna con gravidanza, allattamento o risultato positivo del test di gravidanza o donne che vogliono essere incinte da poco.
  • Paziente che sta partecipando ad altri studi o ha partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula Qizhitongluo

Trattamento di base: le compresse con rivestimento enterico di aspirina sono state somministrate per via orale alla dose di 100 mg/die una volta a notte; l'allenamento di recupero di routine.

trattamento di intervento: le capsule sono state somministrate per via orale, quattro capsule ogni volta, tre volte al giorno dopo ogni pasto (il placebo è stato assunto solo dopo pranzo e la capsula di Qizhitongluo è stata assunta dopo colazione e cena) per 12 settimane.
Droga: placebo
Droga: Capsula Qizhitongluo
Altri nomi:
  • Gruppo QZTL
Droga: Compresse con rivestimento enterico di aspirina
Comportamentale: l'allenamento di recupero di routine
Comparatore attivo: Capsula Naoxintong

Trattamento di base: le compresse con rivestimento enterico di aspirina sono state somministrate per via orale alla dose di 100 mg/die una volta a notte; l'allenamento di recupero di routine.

trattamento di intervento: Naoxintong Capsule è stato somministrato per via orale, quattro capsule ogni volta, tre volte al giorno dopo ogni pasto per 12 settimane.
Droga: Compresse con rivestimento enterico di aspirina
Comportamentale: l'allenamento di recupero di routine
Droga: Capsula Naoxintong
Altri nomi:
  • Gruppo NXT
Comparatore placebo: Placebo

Trattamento di base: le compresse con rivestimento enterico di aspirina sono state somministrate per via orale alla dose di 100 mg/die una volta a notte e l'allenamento di recupero di routine.

trattamento di intervento: la capsula di placebo è stata somministrata per via orale quattro capsule ogni volta, tre volte al giorno dopo ogni pasto per 12 settimane.
Droga: placebo
Droga: Compresse con rivestimento enterico di aspirina
Comportamentale: l'allenamento di recupero di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio Fugl-Meyer degli arti inferiori
Lasso di tempo: basale, dopo 4,12 settimane di trattamento, dopo 90 giorni dall'inizio.
basale, dopo 4,12 settimane di trattamento, dopo 90 giorni dall'inizio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del quoziente di afasia (AQ).
Lasso di tempo: basale, dopo 4,12 settimane di trattamento, dopo 90 giorni dall'inizio.
basale, dopo 4,12 settimane di trattamento, dopo 90 giorni dall'inizio.
Variazione del punteggio dell'Indice Barthel e della percentuale di soggetti con punteggio dell'Indice Barthel ≥90
Lasso di tempo: basale, dopo 4,12 settimane di trattamento, dopo 90 giorni dall'inizio.
basale, dopo 4,12 settimane di trattamento, dopo 90 giorni dall'inizio.
Modifica del punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: basale, dopo 4,12 settimane di trattamento, dopo 90 giorni dall'inizio.
basale, dopo 4,12 settimane di trattamento, dopo 90 giorni dall'inizio.
Variazione del punteggio motorio Fugl-Meyer totale
Lasso di tempo: basale, dopo 4,12 settimane di trattamento, dopo 90 giorni dall'inizio.
basale, dopo 4,12 settimane di trattamento, dopo 90 giorni dall'inizio.
Variazione del punteggio della sindrome da carenza di Qi e stasi del sangue
Lasso di tempo: basale, dopo 4,12 settimane di trattamento, dopo 90 giorni dall'inizio.
basale, dopo 4,12 settimane di trattamento, dopo 90 giorni dall'inizio.
l'incidenza di eventi cardiovascolari di nuova insorgenza
Lasso di tempo: durante le 20 settimane
durante le 20 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di glucosio e lipidi e coagulazione del sangue
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
basale e dopo 12 settimane di trattamento
esame fisico, esami di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
basale e dopo 12 settimane di trattamento
l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: durante le 20 settimane
durante le 20 settimane
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: durante le 20 settimane
durante le 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio Rankin Scale (mRS) modificato
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
il punteggio del National Health Interview Surveys (NHISS).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigatore principale: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QZTL2013
  • QZTL (Identificatore di registro: QZTL)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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