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芪芝通络胶囊在缺血性脑卒中恢复期的疗效和安全性

2016年10月11日 更新者：Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences

芪芝通络胶囊在缺血性脑卒中气虚血瘀证恢复期疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和主动对照适应性研究

这是一项为期 20 周的研究，由为期 12 周的多中心、随机、双盲适应性研究组成，旨在比较芪芝通络胶囊、脑心通胶囊和安慰剂在缺血性中风气虚血瘀证恢复期的疗效和安全性，以及 8 周的治疗后安全性随访。在 312 名患者完成 12 周的治疗后，将进行中期分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

622

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100700
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing、中国
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin、中国
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe、Henan、中国、462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital,Sichuan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥35岁且<80岁；
  • 恢复期缺血性脑卒中的诊断，参照中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010；
  • 缺血性中风气虚血瘀证的诊断；
  • 从发病到招募间隔15-28天；
  • FM评分<90或AQ<93.8且诊断为失语；
  • 脑前循环梗阻的诊断；
  • 4≤NIHSS评分<20；
  • 患者自愿参与并签署书面患者知情同意书。

排除标准：

  • CT或MRI显示颅内出血（ICH）或其他脑部疾病（如血管畸形、肿瘤、脓肿或多发性硬化等）的证据。
  • 已知过敏史或怀疑对研究药物过敏。
  • ALT或AST值超过正常值1.5倍以上的肝功能损害。
  • 肾功能不全，血清肌酐值超过正常值的1.5倍。
  • 脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病或其他合并房颤的心脏病引起的脑栓塞。
  • mRS ≥ 2 的卒中前评分。
  • 占位性病变，CT或MRI显示中线结构移位； CT示大面积脑梗死，脑梗死超过1个脑叶或超过1/3的大脑中动脉供血区。
  • 法律规定禁用的患者（盲、聋、哑、智力低下、精神障碍和因其他原因影响神经功能缺损量表的肢体残疾）。
  • 3个月内有出血倾向或近期有严重或危险的出血。
  • 怀疑酗酒或吸毒；伴有严重的并发症，这会使研究者评估的情况更加复杂。
  • 怀孕、哺乳或验孕结果呈阳性的女性，或近期想要怀孕的女性。
  • 正在参加其他试验或最近3个月内参加过其他试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芪芝通络胶囊

基础治疗：口服阿司匹林肠溶片100mg/d，每晚1次；常规恢复训练。

干预治疗：口服胶囊，每次4粒，每日3次，每次饭后服用（安慰剂只在午餐后服用，芪芝通络胶囊在早餐和晚餐后服用），连续12周。
药品：安慰剂
药品：芪芝通络胶囊
其他名称：
  • QZTL集团
药品：阿司匹林肠溶片
行为的：常规恢复训练
有源比较器：脑心通胶囊

基础治疗：口服阿司匹林肠溶片，100mg/d，1次/晚；常规恢复训练。

干预治疗：口服脑心通胶囊，每次4粒，每日3次，饭后服用，连续12周。
药品：阿司匹林肠溶片
行为的：常规恢复训练
药品：脑心通胶囊
其他名称：
  • NXT集团
安慰剂比较：安慰剂

基础治疗：口服阿司匹林肠溶片100mg/d，每晚1次，常规恢复训练。

干预治疗：安慰剂胶囊每次口服4粒，每日3次，每次饭后服用，连续12周。
药品：安慰剂
药品：阿司匹林肠溶片
行为的：常规恢复训练

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
下肢 Fugl-Meyer 评分的变化
大体时间：基线，治疗 4,12 周后，发病 90 天后。
基线，治疗 4,12 周后，发病 90 天后。

次要结果测量

结果测量
大体时间
失语商数（AQ）分数的变化
大体时间：基线，治疗 4,12 周后，发病 90 天后。
基线，治疗 4,12 周后，发病 90 天后。
Barthel 指数评分的变化和 Barthel 指数评分≥90 的受试者比例
大体时间：基线，治疗 4,12 周后，发病 90 天后。
基线，治疗 4,12 周后，发病 90 天后。
上肢 Fugl-Meyer 评分的变化
大体时间：基线，治疗 4,12 周后，发病 90 天后。
基线，治疗 4,12 周后，发病 90 天后。
Fugl-Meyer 运动总分的变化
大体时间：基线，治疗 4,12 周后，发病 90 天后。
基线，治疗 4,12 周后，发病 90 天后。
气虚血瘀证候积分的变化
大体时间：基线，治疗 4,12 周后，发病 90 天后。
基线，治疗 4,12 周后，发病 90 天后。
新发心血管事件的发生率
大体时间：在这 20 周内
在这 20 周内
血浆葡萄糖和脂质浓度的变化以及血液凝固
大体时间：基线和治疗 12 周后
基线和治疗 12 周后
身体检查、实验室检查和心电图
大体时间：基线和治疗 12 周后
基线和治疗 12 周后
不良事件发生率
大体时间：在这 20 周内
在这 20 周内
全因死亡率
大体时间：在这 20 周内
在这 20 周内

其他结果措施

结果测量
大体时间
改良兰金量表（mRS）评分
大体时间：基线
基线
全国健康访谈调查 (NHISS) 分数
大体时间：基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Academy of Chinese Medical Sciences

调查人员

  • 研究主任：Zhong Wang, Ph.D.、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 首席研究员：Yingzhen Xie, M.D.、Dongzhimen Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月4日

首次发布 (估计)

2013年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月11日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QZTL2013
  • QZTL (注册表标识符：QZTL)

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