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Efficacité et innocuité de Qizhitongluo Capsule dans la phase de récupération d'un AVC ischémique

11 octobre 2016 mis à jour par: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité et innocuité de Qizhitongluo Capsule dans la phase de récupération d'un AVC ischémique avec déficience en Qi et syndrome de stase sanguine : une étude adaptative multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et actif

Il s'agit d'une étude de 20 semaines consistant en une étude adaptative multicentrique, randomisée et en double aveugle de 12 semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Qizhitongluo, de la capsule Naoxintong et du placebo dans la phase de récupération d'un accident vasculaire cérébral ischémique avec déficit en qi et syndrome de stase sanguine, et un suivi de sécurité post-traitement de 8 semaines. Une fois que 312 patients auront terminé 12 semaines de traitement, une analyse intermédiaire sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

622

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Chine
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Chine
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Chine, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital,Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥35 ans et <80 ans ;
  • Diagnostic d'AVC ischémique en phase de récupération, selon les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2010 ;
  • Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique avec déficit en qi et syndrome de stase sanguine ;
  • L'intervalle entre le début et le recrutement était de 15 à 28 jours;
  • Score FM <90 ou AQ<93,8 et diagnostic d'aphasie ;
  • Diagnostic d'obstruction de la circulation cérébrale antérieure ;
  • 4≤ score NIHSS<20 ;
  • Le patient est disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit du patient.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'hémorragie intracrânienne (ICH) ou d'autres maladies cérébrales (par exemple, malformation vasculaire, tumeur, abcès ou sclérose en plaques, etc.) sur CT ou IRM.
  • Antécédents connus d'allergie ou suspicion d'allergie aux médicaments à l'étude.
  • Insuffisance de la fonction hépatique avec une valeur d'ALT ou d'AST supérieure à 1,5 fois la valeur normale.
  • Dysfonctionnement rénal avec une valeur de la créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la valeur normale.
  • Embolie cérébrale causée par une tumeur cérébrale, un traumatisme cérébral, une parasitose cérébrale, une cardiopathie rhumatismale, une maladie coronarienne ou d'autres maladies cardiaques compliquées de fibrillation auriculaire.
  • Score pré-AVC sur le mRS ≥2.
  • Les lésions occupant de l'espace, la TDM ou l'IRM ont révélé un changement de structure de la ligne médiane ; La tomodensitométrie a révélé qu'il s'agissait d'un infarctus cérébral massif comprenant plus d'un lobe cérébral ou plus d'un tiers de la zone d'approvisionnement en sang de l'artère cérébrale moyenne.
  • Patients handicapés prescrits par la loi (aveugles, sourds, muets, retardés mentaux, troubles mentaux et handicaps physiques qui, en raison d'autres causes, affectent l'échelle déficiente de la fonction neurale).
  • Tendance hémorragique ou saignement grave ou dangereux récent en 3 mois.
  • Susceptible d'être dépendant à l'alcool ou à la drogue ; avec des complications graves qui rendraient la condition plus compliquée évaluée par l'investigateur.
  • Femme avec grossesse, allaitement ou résultat positif d'un test de grossesse, ou femmes qui souhaitent être enceintes récemment.
  • Patient qui participe à d'autres essais ou a participé à d'autres essais au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule de Qizhitongluo

Traitement de base : les comprimés à enrobage entérique d'aspirine ont été administrés par voie orale à une dose de 100 mg/j une fois par nuit ; l'entraînement de récupération de routine.

traitement d'intervention : les capsules ont été administrées par voie orale, quatre capsules à chaque fois, trois fois par jour après chaque repas (le placebo n'a été pris qu'après le déjeuner et la capsule Qizhitongluo a été prise après le petit-déjeuner et le dîner) pendant 12 semaines.
Médicament: placebo
Médicament: Capsule de Qizhitongluo
Autres noms:
  • Groupe QZTL
Médicament: Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
Comportemental: l'entraînement de récupération de routine
Comparateur actif: Gélule de Naoxintong

Traitement de base : les comprimés à enrobage entérique d'aspirine ont été administrés par voie orale à une dose de 100 mg/j une fois par nuit ; l'entraînement de récupération de routine.

traitement d'intervention : Naoxintong Capsule a été administré par voie orale, quatre capsules à chaque fois, trois fois par jour après chaque repas pendant 12 semaines.
Médicament: Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
Comportemental: l'entraînement de récupération de routine
Médicament: Gélule de Naoxintong
Autres noms:
  • Groupe NXT
Comparateur placebo: Placebo

Traitement de base : les comprimés à enrobage entérique d'aspirine ont été administrés par voie orale à une dose de 100 mg/j une fois par nuit et l'entraînement de récupération de routine.

traitement d'intervention : la capsule placebo a été administrée par voie orale quatre capsules à chaque fois, trois fois par jour après chaque repas pendant 12 semaines.
Médicament: placebo
Médicament: Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
Comportemental: l'entraînement de récupération de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du score de Fugl-Meyer des membres inférieurs
Délai: ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score du quotient d'aphasie (AQ)
Délai: ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
Modification du score de l'indice de Barthel et de la proportion de sujets ayant un score de l'indice de Barthel ≥ 90
Délai: ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
Modification du score de Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
Modification du score moteur total de Fugl-Meyer
Délai: ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
Modification du score du syndrome de déficience de Qi et de stase sanguine
Délai: ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
l'incidence des événements cardiovasculaires d'apparition récente
Délai: pendant les 20 semaines
pendant les 20 semaines
Modifications des concentrations plasmatiques de glucose et de lipides et coagulation du sang
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
au départ et après 12 semaines de traitement
examen physique, tests de laboratoire et ECG
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
au départ et après 12 semaines de traitement
l'incidence des événements indésirables
Délai: pendant les 20 semaines
pendant les 20 semaines
mortalité toutes causes
Délai: pendant les 20 semaines
pendant les 20 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: ligne de base
ligne de base
le score des enquêtes nationales sur la santé (NHISS)
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Chercheur principal: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QZTL2013
  • QZTL (Identificateur de registre: QZTL)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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