Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qizhitongluo-kapselin teho ja turvallisuus iskeemisen aivohalvauksen toipumisvaiheessa

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Qizhitongluo-kapselin tehokkuus ja turvallisuus iskeemisen aivohalvauksen toipumisvaiheessa, jossa on Qi-puutos ja veren pysähdysoireyhtymä: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebo- ja aktiivikontrolloitu adaptiivinen tutkimus

Tämä on 20 viikkoa kestävä tutkimus, joka koostuu 12 viikon monikeskustutkimuksesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta adaptiivisesta tutkimuksesta, jossa verrataan Qizhitongluo-kapselin, Naoxintong-kapselin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta iskeemisen aivohalvauksen toipumisvaiheessa, johon liittyy qi-puutos ja veren pysähdysoireyhtymä, ja 8 viikon hoidon jälkeinen turvallisuusseuranta. Kun 312 potilasta on suorittanut 12 viikon hoidon, suoritetaan välianalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

622

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kiina
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Kiina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kiina, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital,Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 35 vuotta ja < 80 vuotta;
  • Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi toipumisvaiheessa Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti 2010;
  • Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi qi-puutoksen ja veren staasi-oireyhtymän kanssa;
  • Aikaväli aloittamisesta rekrytointiin oli 15-28 päivää;
  • FM-pisteet <90 tai AQ<93,8 ja afasiadiagnoosi;
  • Aivojen anteriorisen verenkierron tukkeuman diagnoosi;
  • 4≤ NIHSS-pistemäärä <20;
  • Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH) tai muista aivosairauksista (esim. verisuonten epämuodostuma, kasvain, paise tai multippeliskleroosi jne.) TT- tai MRI-kuvauksessa.
  • Tiedossa oleva allergia tai epäilty allergia tutkimuslääkkeille.
  • Maksan vajaatoiminta, jossa ALT- tai ASAT-arvo on yli 1,5-kertainen normaaliarvoon verrattuna.
  • Munuaisten toimintahäiriö, jossa seerumin kreatiniiniarvo on yli 1,5-kertainen normaaliarvoon verrattuna.
  • Aivokasvaimen, aivovamman, aivoparasitoosin, reumaattisen sydänsairauden, sepelvaltimotaudin tai muiden eteisvärinällä komplisoituneiden sydänsairauksien aiheuttama aivoembolia.
  • Prestroke-pisteet mRS:ssä ≥2.
  • Tilaa miehittävät leesiot, CT tai MRI paljasti keskiviivan rakenteen siirtymän; CT paljasti, että massiivinen aivoinfarkti, joka sisälsi useamman kuin yhden aivolohkon tai yli 1/3 keskimmäisen aivovaltimon verensyöttöalueesta.
  • Lain määräämät vammaiset (sokeat, kuurot, tyhmät, kehitysvammaiset, mielenterveyden häiriöt ja fyysiset vammat, jotka muista syistä vaikuttavat hermotoiminnan vajaatoimintaan).
  • Hemorraginen taipumus tai äskettäinen vakava tai vaarallinen verenvuoto 3 kuukauden aikana.
  • Epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä; joilla on vakavia komplikaatioita, jotka tekisivät tilaa monimutkaisemmiksi tutkijan arvioimana.
  • Nainen, jolla on raskaus, imetys tai positiivinen raskaustestitulos, tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi äskettäin.
  • Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin tai on osallistunut muihin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Qizhitongluo-kapseli

Perushoito: Enteropäällysteisiä aspiriinitabletteja annettiin suun kautta annoksella 100 mg/d kerran yössä; rutiininomainen palautumisharjoittelu.

interventiohoito: kapselit annettiin suun kautta, neljä kapselia joka kerta, kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen (plaseboa otettiin vasta lounaan jälkeen ja Qizhitongluo-kapseli otettiin aamiaisen ja illallisen jälkeen) 12 viikon ajan.
Lääke: plasebo
Lääke: Qizhitongluo-kapseli
Muut nimet:
  • QZTL ryhmä
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
Käyttäytyminen: rutiininomainen palautusharjoittelu
Active Comparator: Naoxintong kapseli

Perushoito: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit annettiin suun kautta annoksella 100 mg/d kerran yössä; rutiininomainen palautusharjoittelu.

interventiohoito: Naoxintong-kapseli annettiin suun kautta, neljä kapselia joka kerta, kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen 12 viikon ajan.
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
Käyttäytyminen: rutiininomainen palautusharjoittelu
Lääke: Naoxintong kapseli
Muut nimet:
  • NXT ryhmä
Placebo Comparator: Plasebo

Perushoito: Enteropäällysteisiä aspiriinitabletteja annettiin suun kautta annoksella 100 mg/d kerran yössä ja rutiininomaisen palautumisharjoittelun jälkeen.

interventiohoito: lumekapselia annettiin suun kautta neljä kapselia joka kerta, kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen 12 viikon ajan.
Lääke: plasebo
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
Käyttäytyminen: rutiininomainen palautusharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos alaraajojen Fugl-Meyer-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos afasiaosamäärässä (AQ).
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
Muutos Barthel-indeksipisteissä ja niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden Barthel-indeksipistemäärä on ≥90
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
Muutos yläraajojen Fugl-Meyer-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
Muutos Fugl-Meyerin moottorin kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
Muutos Qi-puutoksen ja veren staasin oireyhtymäpisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
uusien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 viikon aikana
20 viikon aikana
Muutokset plasman glukoosi- ja lipidipitoisuuksissa ja veren hyytymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja EKG
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 viikon aikana
20 viikon aikana
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 20 viikon aikana
20 viikon aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
National Health Interview Surveys (NHISS) -pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Päätutkija: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QZTL2013
  • QZTL (Rekisterin tunniste: QZTL)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa